Myokardiitin ilmaantuvuus, potilasominaisuudet ja lopputulos COVID-19-mRNA-rokotteen jälkeen (MACIS)
Sydänlihastulehduksen ilmaantuvuus, potilasominaisuudet ja lopputulos COVID-19-mRNA-rokotteen (MACIS) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon aiemmat ilmoitukset sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä haittatapahtumista, passiivinen seuranta ei välttämättä tunnista kaikkia sydänlihastulehdus-/myoperikardiittitapauksia COVID-19-rokotuksen jälkeen, ja on mahdollista, että lievä/subkliininen sydänlihastulehdus saattaa olla paljon yleisempi väestössä. Tällä tutkimusprojektilla on kolme tavoitetta: ensinnäkin tarjota uusia näkemyksiä sydänlihastulehduksen esiintyvyydestä, potilaan ominaisuuksista ja seurauksista. Toiseksi, tarjoa turvaverkko myokardiitin aktiivisella seurannalla, mikä mahdollistaa sopivan hoidon varhaisen aloittamisen. Kolmanneksi, vakuuta yleisölle sydänlihastulehduksesta, sillä lääketeollisuuden kriitikot ovat herättäneet kysymyksiä siitä, että lääketeollisuuden suorittamissa vaiheen III tutkimuksissa ei ehkä ole otettu asianmukaisesti huomioon haittatapahtumia.
Tässä tutkimuksessa seulotaan COVID-19-mRNA-tehosterokotuksen saaneita henkilöitä mahdollisen sydänlihastulehduksen kehittymisen varalta. Tämä lähestymistapa sydänlihastulehduksen havaitsemiseen auttaisi oikean hoidon aloittamista varhaisessa vaiheessa kliinisen kulun tiiviissä seurannassa. Lisäksi tällainen tutkimus saattaa myös auttaa ymmärtämään sydänlihaksen tulehduksen kehittymistä ja mahdollisesti sukupuolierojen syitä. Sydänlihastulehduksen epäilys herää, kun potilaalla on oireita akuutista rintakipusta, lihaskipusta, kuumeesta/väreistä, epänormaalista EKG:stä, korkean herkkyyden sydämen troponiini T (hs-cTnT) pitoisuuksista, joita mahdollisesti tukevat sydäntulehduksen merkit cMRI-tutkimuksessa (sydänlihaksen oedema). myokardiaalinen/perikardiaalinen myöhäinen gadoliinin lisääntyminen, perikardiaalinen effuusio). Koska tutkimus tehdään Baselin yliopistollisessa sairaalassa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille, se pystyy seuraamaan tarkemmin mRNA-rokotteen mahdollisia sivuvaikutuksia. Mukaan otetaan peräkkäiset henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-mRNA-rokotteen tehosterokotteen ja joille on suoritettu systemaattinen lähestymistapa sydänlihastulehduksen havaitsemiseksi Baselin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Baselin yliopistollisessa sairaalassa Sveitsissä työskentelevät henkilöt
- tietoinen suostumus saatavilla
- 16-65 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Sydäntapahtumat tai sydänleikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimusta (koska ne voivat johtaa pitkittyneisiin hs-cTnT:n nousuihin ja häiritä sydänlihastulehduksen diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveydenhuollon ammattilaisille COVID-19-mRNA-rokotteen tehosteella
Peräkkäiset henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-mRNA-rokotteen tehosterokotteen ja läpikäyneet systemaattisen lähestymistavan sydänlihastulehduksen havaitsemiseksi Baselin yliopistollisessa sairaalassa.
Hankeväestö koostuu pääosin 16-65-vuotiaista terveydenhuollon työntekijöistä, joista suurimmalla osalla ei ole oletettavasti mitään liitännäissairauksia.
Perusominaisuuksia ovat ikä, joka on jaettu useisiin ryhmiin (16-20 vuotta, 21-25 vuotta, 26-30 vuotta, 31-35 vuotta, 36-40 vuotta, 41-45 vuotta, 46-50 vuotta, 51-55 vuotta, 56-60 vuotta, 61-65 vuotta).
|
Päivä 3 (48–96 h) COVID-19-mRNA-tehosteen jälkeen: tiedonkeruu oireista (rintakipu, hengenahdistus, lihaskipu, kuume, vilunväristykset); verinäyte kardiomyosyyttivaurion varalta (hs-cTnT, hs-cTnI).
Jos hs-cTnT-pitoisuus on kohonnut, osallistujan on vältettävä rasittavaa liikuntaa.
Työpäivä 4: kliininen arviointi, EKG, 2. verinäytteiden otto hs-cTnT:lle.
Jos hs-cTnT > 100 ng/l, tehdään sydämen magneettikuvaus sydäntulehduksen oireiden varalta.
Jos hs-cTnT nousee ylärajan yläpuolelle, mutta ei ylitä 100 ng/l, kliininen tutkimus voidaan arvioida.
Vahvistetussa sydänlihastulehduksessa kliinisen arvioinnin (hoito, sairaalahoidon tarve, rytmivalvonnan pituus, lepo) arvioi kardiologi.
Päivä 4: EDTA-veri kaikilta henkilöiltä, joilla on kohonnut troponiini 3. päivänä rokotuksen jälkeen, kerätään mRNA-rokotteeseen liittyvän sydänlihastulehduksen patomekanismin varalta.
1 kuukauden seuranta: kysely ennalta määrätyistä sydämen päätepisteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihastulehduksen ilmaantuvuus mRNA COVID-19 mRNA-tehosterokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi päivänä 3 (48-96 h) rokotuksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskeisesti arvioitu sydänlihastulehdus mRNA COVID-19 -mRNA-rokotteen jälkeen, jonka kardiologi on antanut nykyisten European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti.
|
Arviointi päivänä 3 (48-96 h) rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireita COVID-19-tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi päivänä 3 (48-96 h) rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireita COVID-19-tehosteen jälkeen
|
Arviointi päivänä 3 (48-96 h) rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MRI-poikkeavuuksia COVID-19-tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi päivänä 4 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on MRI-poikkeavuuksia COVID-19-tehosteen jälkeen
|
Arviointi päivänä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta rokotuksen jälkeen
|
MACE määritellään yhdistelmänä akuutista sydämen vajaatoiminnasta (vaatii sairaalahoitoa tai sairaalan sisäistä siirtoa tehohoitoon), sydänkuolemasta, henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä (sydämenpysähdys, pitkäkestoinen kammiotakykardia, AV-katkos III), oireista vasemman nipun haarakatkos (LBBB) kuukauden sisällä mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen.
|
1 kuukauden seuranta rokotuksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: Neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
Sairaalahoidon tarve
|
Neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Lääkehoidon tarve
Aikaikkuna: Neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
Lääketieteellinen hoito voi sisältää ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), immunomoduloivan hoidon, kuten kolkisiinin (tapauksissa, joissa oletetaan perikardiaalitulehdusta) ja suonensisäisten globuliinien tai kortikosteroidien, parasetamolin tai morfiinin käyttö.
|
Neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
hs-cTnT/I-pitoisuudet päivänä 4
Aikaikkuna: Neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
hs-cTnT/I-pitoisuudet päivänä 4
|
Neljäntenä päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Kustannusten kokonaissumma (CHF)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta rokotuksen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstön, verinäytteiden, käytetyn materiaalin ja diagnostisten lisäkäsittelyjen ja hoidon kustannusten kokonaissumma mRNA-rokotteita saavien henkilöiden tulevaan seulomiseen liittyvän taloudellisen arvon arvioimiseksi.
|
1 kuukauden seuranta rokotuksen jälkeen
|
|
T-solujen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Arviointi päivänä 4 rokotuksen jälkeen
|
T-solureaktiivisuus (SARS-CoV2-piikkiä, proteiinia, myosiinia vastaan) EDTA-veressä
|
Arviointi päivänä 4 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02339; kt22Mueller
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .