Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania, charakterystyka pacjentów i wyniki leczenia zapalenia mięśnia sercowego po szczepionce mRNA COVID-19 (MACIS)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Częstość występowania, charakterystyka pacjentów i wyniki leczenia zapalenia mięśnia sercowego po szczepionce mRNA COVID-19 (MACIS)

W tym badaniu ocenia się częstość występowania, charakterystykę pacjentów i wyniki leczenia zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu mRNA COVID-19 u pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wcześniejsze doniesienia o sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, nadzór bierny może nie identyfikować wszystkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19 i możliwe jest, że łagodne/subkliniczne zapalenie mięśnia sercowego może być znacznie bardziej rozpowszechnione w populacji. Ten projekt badawczy ma trzy cele: po pierwsze, dostarczenie nowych informacji dotyczących częstości występowania, charakterystyki pacjentów i wyniku zapalenia mięśnia sercowego. Po drugie, zapewnij siatkę bezpieczeństwa poprzez aktywny nadzór nad zapaleniem mięśnia sercowego, umożliwiając wczesne rozpoczęcie odpowiedniej terapii. Po trzecie, zapewnić opinię publiczną o zapaleniu mięśnia sercowego, ponieważ krytycy przemysłu farmaceutycznego podnieśli pytania, że ​​badania III fazy przeprowadzone przez przemysł farmaceutyczny mogły nie uchwycić odpowiednio zdarzeń niepożądanych.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie osób poddawanych szczepieniu przypominającemu mRNA COVID-19 pod kątem możliwego rozwoju zapalenia mięśnia sercowego. Takie podejście w wykrywaniu zapalenia mięśnia sercowego pozwoliłoby na wczesne rozpoczęcie właściwego leczenia pod ścisłą obserwacją przebiegu klinicznego. Co więcej, tego rodzaju badanie może również pomóc w zrozumieniu rozwoju zapalenia mięśnia sercowego i prawdopodobnie przyczyn różnic między płciami. Podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego nasuwa się, gdy u pacjenta występują objawy ostrego dyskomfortu w klatce piersiowej, bóle mięśni, gorączka/dreszcze, nieprawidłowy zapis EKG, zwiększone stężenie troponiny sercowej T o wysokiej czułości (hs-cTnT), prawdopodobnie poparte objawami zapalenia serca w badaniu cMRI (obrzęk mięśnia sercowego, późne wzmocnienie mięśnia sercowego/osierdzia po gadolinie, wysięk osierdziowy). Ponieważ badanie jest przeprowadzane na pracownikach służby zdrowia pracujących w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, jest w stanie dokładniej monitorować możliwe skutki uboczne szczepienia mRNA. Uwzględnione zostaną kolejne osoby, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki mRNA COVID-19 i przeszły systematyczne podejście do wykrywania zapalenia mięśnia sercowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną kolejne osoby, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki mRNA COVID-19 i przeszły systematyczne podejście do wykrywania zapalenia mięśnia sercowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei. Populacja projektu obejmuje głównie pracowników służby zdrowia w wieku od 16 do 65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób pracujących w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w Szwajcarii
  • dostępna świadoma zgoda
  • 16-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Zdarzenia sercowe lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem (ponieważ mogą one spowodować przedłużone podwyższenie hs-cTnT i zakłócić rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pracownicy służby zdrowia z dawką przypominającą szczepionki mRNA COVID-19
Kolejne osoby, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki mRNA COVID-19 i przeszły systematyczne podejście w celu wykrycia zapalenia mięśnia sercowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei. Populacja projektu obejmuje głównie pracowników służby zdrowia w wieku od 16 do 65 lat, z których większość prawdopodobnie nie ma żadnych chorób współistniejących. Charakterystyka wyjściowa obejmuje wiek, podzielony na kilka grup (16-20 lat, 21-25 lat, 26-30 lat, 31-35 lat, 36-40 lat, 41-45 lat, 46-50 lat, 51-55 lat, 56-60 lat, 61-65 lat).
Inny: zbieranie danych u pracowników służby zdrowia za pomocą dawki przypominającej szczepionki mRNA COVID-19
Dzień 3 (48–96 godzin) po dawce przypominającej dawki mRNA COVID-19: gromadzenie danych dotyczących objawów (ból w klatce piersiowej, duszność, bóle mięśni, gorączka, dreszcze); próbka krwi na uszkodzenie kardiomiocytów (hs-cTnT, hs-cTnI). W przypadku podwyższonego stężenia hs-cTnT uczestnik musi unikać forsownych ćwiczeń. Badania w dniu 4: ocena kliniczna, EKG, 2. Pobranie krwi na hs-cTnT. Jeśli hs-cTnT > 100 ng/l, wykonuje się rezonans magnetyczny serca w celu wykrycia objawów zapalenia serca. Jeśli hs-cTnT wzrośnie powyżej górnej granicy, ale nie przekroczy 100 ng/l, można ocenić badanie kliniczne. W potwierdzonym zapaleniu mięśnia sercowego ocenę kliniczną (leczenie, konieczność hospitalizacji, monitorowanie długości rytmu, odpoczynek) przeprowadza kardiolog. Dzień 4: Krew z EDTA od wszystkich osobników z podwyższoną troponiną w dniu 3 po szczepieniu pobiera się w celu zbadania patomechanizmu zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką mRNA. Obserwacja po 1 miesiącu: kwestionariusz dotyczący wcześniej zdefiniowanych kardiologicznych punktów końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepionce przypominającej mRNA COVID-19 mRNA
Ramy czasowe: Ocena w dniu 3 (48-96h) po szczepieniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest centralnie rozstrzygnięte zapalenie mięśnia sercowego po szczepionce mRNA COVID-19 mRNA przez kardiologa zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
Ocena w dniu 3 (48-96h) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy po dawce przypominającej COVID-19
Ramy czasowe: Ocena w dniu 3 (48-96h) po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy po dawce przypominającej COVID-19
Ocena w dniu 3 (48-96h) po szczepieniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu MRI po dawce przypominającej COVID-19
Ramy czasowe: Ocena w 4 dniu po szczepieniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu MRI po dawce przypominającej COVID-19
Ocena w 4 dniu po szczepieniu
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po szczepieniu
MACE definiuje się jako połączenie ostrej niewydolności serca (wymagającej przyjęcia do szpitala lub wewnątrzszpitalnego przeniesienia na oddział intensywnej terapii), zgonu sercowego, zagrażających życiu zaburzeń rytmu (zatrzymanie krążenia, utrwalony częstoskurcz komorowy, blok AV III), objawów bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu mRNA COVID-19.
1-miesięczna obserwacja po szczepieniu
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: W 4 dniu po szczepieniu
Konieczność hospitalizacji
W 4 dniu po szczepieniu
Potrzeba leczenia
Ramy czasowe: W 4 dniu po szczepieniu
Leczenie może obejmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowanie terapii immunomodulującej, takiej jak kolchicyna (w przypadkach z podejrzeniem zapalenia osierdzia) oraz dożylne globuliny lub kortykosteroidy, paracetamol lub morfina.
W 4 dniu po szczepieniu
Stężenia hs-cTnT/I w dniu 4
Ramy czasowe: W 4 dniu po szczepieniu
Stężenia hs-cTnT/I w dniu 4
W 4 dniu po szczepieniu
Całkowita suma kosztów (CHF)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po szczepieniu
Całkowita suma kosztów poniesionych przez zaangażowany personel badawczy, pobieranie krwi, użyte materiały oraz dalszą diagnostykę i leczenie w celu oszacowania wartości finansowej związanej z przyszłymi badaniami przesiewowymi osób otrzymujących szczepionki mRNA.
1-miesięczna obserwacja po szczepieniu
Reaktywność limfocytów T
Ramy czasowe: Ocena w 4 dniu po szczepieniu
Reaktywność limfocytów T (przeciwko SARS-CoV2 Spike, białku, miozynie) we krwi z EDTA
Ocena w 4 dniu po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02339; kt22Mueller

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj