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Incidenza, caratteristiche del paziente ed esito della miocardite dopo il vaccino mRNA COVID-19 (MACIS)

29 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Incidenza, caratteristiche del paziente ed esito della miocardite dopo il vaccino mRNA COVID-19 (MACIS)

Questo studio valuta l'incidenza, le caratteristiche del paziente e l'esito della miocardite dopo la vaccinazione mRNA COVID-19 negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando le precedenti segnalazioni di eventi avversi cardiovascolari, la sorveglianza passiva potrebbe non identificare tutti i casi di miocardite/miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19 ed è possibile che una miocardite lieve/subclinica possa essere molto più diffusa nella popolazione. Questo progetto di ricerca ha tre obiettivi: in primo luogo, fornire nuove informazioni sull'incidenza, le caratteristiche del paziente e l'esito della miocardite. In secondo luogo, fornire una rete di sicurezza mediante una sorveglianza attiva per la miocardite, consentendo l'inizio precoce di una terapia appropriata. In terzo luogo, rassicurare il pubblico riguardo alla miocardite, poiché i critici dell'industria farmaceutica hanno sollevato dubbi sul fatto che gli studi di Fase III eseguiti dall'industria farmaceutica potrebbero non aver catturato in modo appropriato gli eventi avversi.

Questo studio sta esaminando le persone sottoposte alla vaccinazione di richiamo dell'mRNA COVID-19 del possibile sviluppo di miocardite. Questo approccio nel rilevare la miocardite aiuterebbe l'inizio precoce del giusto trattamento sotto stretto monitoraggio del decorso clinico. Inoltre, questo tipo di studio potrebbe anche aiutare a comprendere lo sviluppo della miocardite e forse le ragioni delle differenze di sesso. Il sospetto di miocardite viene sollevato quando i pazienti presentano sintomi di fastidio toracico acuto, mialgia, febbre/brividi, ECG anormale, aumento delle concentrazioni di troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnT), possibilmente supportati da segni di infiammazione cardiaca nella cMRI (edema miocardico, enhancement tardivo del gadolinio miocardico/pericardico, versamento pericardico). Poiché lo studio viene eseguito su operatori sanitari che lavorano nell'ospedale universitario di Basilea, è in grado di monitorare più da vicino i possibili effetti collaterali della vaccinazione a mRNA. Saranno inclusi individui consecutivi che hanno ricevuto un richiamo del vaccino mRNA COVID-19 e si sottopongono a un approccio sistematico per rilevare la miocardite presso l'ospedale universitario di Basilea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

835

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi individui consecutivi che hanno ricevuto un richiamo del vaccino mRNA COVID-19 e si sottopongono a un approccio sistematico per rilevare la miocardite presso l'ospedale universitario di Basilea. La popolazione del progetto comprende principalmente operatori sanitari, di età compresa tra 16 e 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che lavorano presso l'ospedale universitario di Basilea, Svizzera
  • consenso informato disponibile
  • 16-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Eventi cardiaci o cardiochirurgia entro 30 giorni prima dello studio (poiché questi potrebbero causare aumenti prolungati di hs-cTnT e interferire con la diagnosi di miocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
operatori sanitari con richiamo del vaccino mRNA COVID-19
Individui consecutivi che hanno ricevuto un richiamo del vaccino mRNA COVID-19 e si sono sottoposti a un approccio sistematico per rilevare la miocardite presso l'ospedale universitario di Basilea. La popolazione del progetto comprende principalmente operatori sanitari, di età compresa tra i 16 e i 65 anni, la maggior parte dei quali presumibilmente senza comorbidità. Le caratteristiche basali includono l'età, suddivisa in diversi gruppi (16-20 anni, 21-25 anni, 26-30 anni, 31-35 anni, 36-40 anni, 41-45 anni, 46-50 anni, 51-55 anni, 56-60 anni, 61-65 anni).
Altro: raccolta di dati negli operatori sanitari con richiamo del vaccino mRNA COVID-19
Day 3 (48 - 96h) post COVID-19 mRNA booster: raccolta dati sui sintomi (dolore toracico, dispnea, mialgia, febbre, brividi); campione di sangue per lesioni cardiomiocitarie (hs-cTnT, hs-cTnI). Se la concentrazione di hs-cTnT è elevata, il partecipante deve evitare un intenso esercizio fisico. Work-up il giorno 4: valutazione clinica, ECG, 2. prelievo di sangue per hs-cTnT. Se hs-cTnT > 100 ng/l, la risonanza magnetica cardiaca viene eseguita per i segni di infiammazione cardiaca. Se hs-cTnT supera il limite superiore ma non supera i 100 ng/l, potrebbe essere valutato l'esame clinico. Nella miocardite confermata, una valutazione clinica (trattamento, necessità di ricovero, durata del monitoraggio del ritmo, riposo) viene valutata da un cardiologo. Giorno 4: il sangue EDTA di tutti i soggetti con troponina elevata al giorno 3 dopo la vaccinazione viene raccolto per il patomeccanismo della miocardite associata al vaccino mRNA. Follow-up a 1 mese: questionario su endpoint cardiaci predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di miocardite dopo il vaccino di richiamo mRNA COVID-19 mRNA
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 3 (48-96 ore) dopo la vaccinazione
L'endpoint primario è la miocardite giudicata centralmente dopo il vaccino mRNA COVID-19 mRNA da un cardiologo secondo le attuali linee guida della Società europea di cardiologia (ESC).
Valutazione al giorno 3 (48-96 ore) dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato sintomi dopo il richiamo COVID-19
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 3 (48-96 ore) dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno sviluppato sintomi dopo il richiamo COVID-19
Valutazione al giorno 3 (48-96 ore) dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con anomalie della risonanza magnetica dopo il richiamo COVID-19
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 4 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con anomalie della risonanza magnetica dopo il richiamo COVID-19
Valutazione al giorno 4 post-vaccinazione
Composito di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo la vaccinazione
MACE è definito come un composito di insufficienza cardiaca acuta (che richiede il ricovero in ospedale o il trasferimento intraospedaliero all'unità di terapia intensiva), morte cardiaca, aritmia potenzialmente letale (arresto cardiaco, tachicardia ventricolare sostenuta, blocco AV III), segni del blocco di branca sinistra (BBS) entro 1 mese dalla vaccinazione con mRNA COVID-19.
Follow-up a 1 mese dopo la vaccinazione
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: Al giorno 4 post-vaccinazione
Necessità di ricovero
Al giorno 4 post-vaccinazione
Necessità di cure mediche
Lasso di tempo: Al giorno 4 post-vaccinazione
Il trattamento medico potrebbe includere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), uso di terapia immunomodulante come la colchicina (nei casi con presunta infiammazione pericardica) e globuline o corticosteroidi per via endovenosa, paracetamolo o morfina.
Al giorno 4 post-vaccinazione
concentrazioni di hs-cTnT/I il giorno 4
Lasso di tempo: Al giorno 4 post-vaccinazione
concentrazioni di hs-cTnT/I il giorno 4
Al giorno 4 post-vaccinazione
Somma totale dei costi (CHF)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo la vaccinazione
Somma totale dei costi del personale dello studio coinvolto, prelievo di sangue, materiale utilizzato e ulteriore elaborazione diagnostica e trattamento per stimare il valore finanziario relativo allo screening futuro delle persone che ricevono vaccini a mRNA.
Follow-up a 1 mese dopo la vaccinazione
Reattività delle cellule T
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 4 post-vaccinazione
Reattività delle cellule T (contro SARS-CoV2 Spike, proteine, miosina) nel sangue EDTA
Valutazione al giorno 4 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02339; kt22Mueller

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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