Incidência, características do paciente e resultado da miocardite após vacina de mRNA para COVID-19 (MACIS)
Incidência, características do paciente e resultado da miocardite após vacina de mRNA para COVID-19 (MACIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando relatos anteriores de eventos adversos cardiovasculares, a vigilância passiva pode não identificar todos os casos de miocardite/miopericardite após a vacinação com COVID-19 e é possível que uma miocardite leve/subclínica seja muito mais prevalente na população. Este projeto de pesquisa tem três objetivos: primeiro, fornecer novos insights sobre a incidência, as características do paciente e o resultado da miocardite. Em segundo lugar, fornecer uma rede de segurança por vigilância ativa para miocardite, permitindo o início precoce da terapia apropriada. Em terceiro lugar, tranquilizar o público em relação à miocardite, pois críticos da indústria farmacêutica levantaram questões de que os estudos de Fase III realizados pela indústria farmacêutica podem não ter capturado adequadamente os eventos adversos.
Este estudo está examinando pessoas submetidas à vacinação de reforço de mRNA de COVID-19 para possível desenvolvimento de miocardite. Essa abordagem na detecção de miocardite ajudaria no início precoce do tratamento correto sob monitoramento rigoroso do curso clínico. Além disso, esse tipo de estudo também pode ajudar a entender o desenvolvimento da miocardite e, possivelmente, as razões das diferenças sexuais. A suspeita de miocardite é levantada quando os pacientes apresentam sintomas de desconforto torácico agudo, mialgia, febre/calafrios, ECG anormal, aumento das concentrações de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT), possivelmente corroborado por sinais de inflamação cardíaca na cMRI (edema do miocárdio, realce tardio do gadolínio miocárdico/pericárdico, derrame pericárdico). Como o estudo é realizado em profissionais de saúde que trabalham no University Hospital Basel, é possível monitorar mais de perto os possíveis efeitos colaterais da vacinação com mRNA. Indivíduos consecutivos que receberam um reforço da vacina de mRNA da COVID-19 e foram submetidos a uma abordagem sistemática para detectar miocardite no University Hospital Basel serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que trabalham no University Hospital Basel, Suíça
- consentimento informado disponível
- 16-65 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Eventos cardíacos ou cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores ao estudo (pois podem resultar em elevações prolongadas de hs-cTnT e interferir no diagnóstico de miocardite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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profissionais de saúde com reforço da vacina de mRNA da COVID-19
Indivíduos consecutivos que receberam um reforço da vacina de mRNA da COVID-19 e passaram por uma abordagem sistemática para detectar miocardite no University Hospital Basel.
A população do projeto inclui principalmente profissionais de saúde, com idades entre 16 e 65 anos, a maioria com presumível ausência de comorbidades.
As características basais incluem idade, dividida em vários grupos (16-20 anos, 21-25 anos, 26-30 anos, 31-35 anos, 36-40 anos, 41-45 anos, 46-50 anos, 51-55 anos, 56-60 anos, 61-65 anos).
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Dia 3 (48 - 96h) pós reforço de mRNA de COVID-19: coleta de dados sobre sintomas (dor no peito, dispneia, mialgia, febre, calafrios); amostra de sangue para lesão de cardiomiócitos (hs-cTnT, hs-cTnI).
Se a concentração de hs-cTnT estiver elevada, o participante deve evitar exercícios extenuantes.
Avaliação dia 4: avaliação clínica, ECG, 2. coleta de sangue para hs-cTnT.
Se hs-cTnT > 100 ng/l, a ressonância magnética cardíaca é realizada para sinais de inflamação cardíaca.
Se hs-cTnT subir acima do limite superior, mas não exceder 100 ng/l, o exame clínico pode ser avaliado.
Na miocardite confirmada, uma avaliação clínica (tratamento, necessidade de internação, tempo de monitoramento do ritmo, repouso) é avaliada por um cardiologista.
Dia 4: O sangue EDTA de todos os indivíduos com troponina elevada no dia 3 pós-vacinação é coletado para o patomecanismo da miocardite associada à vacina de mRNA.
Acompanhamento de 1 mês: questionário sobre endpoints cardíacos predefinidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de miocardite após vacina de reforço de mRNA de mRNA COVID-19
Prazo: Avaliação no dia 3 (48-96h) pós-vacinação
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O endpoint primário é a miocardite julgada centralmente após a vacina mRNA COVID-19 mRNA por um cardiologista de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC).
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Avaliação no dia 3 (48-96h) pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram sintomas após o reforço COVID-19
Prazo: Avaliação no dia 3 (48-96h) pós-vacinação
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Número de participantes que desenvolveram sintomas após o reforço COVID-19
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Avaliação no dia 3 (48-96h) pós-vacinação
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Número de participantes com anormalidades na ressonância magnética após o reforço de COVID-19
Prazo: Avaliação no dia 4 pós-vacinação
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Número de participantes com anormalidades na ressonância magnética após o reforço de COVID-19
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Avaliação no dia 4 pós-vacinação
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Composto de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 mês de acompanhamento pós-vacinação
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MACE é definido como um composto de insuficiência cardíaca aguda (requer internação hospitalar ou transferência intra-hospitalar para unidade de terapia intensiva), morte cardíaca, arritmia com risco de vida (parada cardíaca, taquicardia ventricular sustentada, bloqueio AV III), sinais de bloqueio de ramo esquerdo (BRE) dentro de 1 mês após a vacinação com mRNA COVID-19.
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1 mês de acompanhamento pós-vacinação
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Necessidade de internação
Prazo: No 4º dia pós-vacinação
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Necessidade de internação
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No 4º dia pós-vacinação
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Necessidade de tratamento médico
Prazo: No 4º dia pós-vacinação
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O tratamento médico pode incluir medicação anti-inflamatória não esteroidal (AINEs), uso de terapia imunomoduladora, como colchicina (em casos com suposta inflamação do pericárdio) e globulinas intravenosas ou corticosteroides, paracetamol ou morfina.
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No 4º dia pós-vacinação
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concentrações de hs-cTnT/I no dia 4
Prazo: No 4º dia pós-vacinação
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concentrações de hs-cTnT/I no dia 4
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No 4º dia pós-vacinação
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Soma total dos custos (CHF)
Prazo: 1 mês de acompanhamento pós-vacinação
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Soma total dos custos do pessoal envolvido no estudo, amostragem de sangue, material usado e diagnóstico adicional e tratamento para estimar o valor financeiro relacionado à triagem futura de indivíduos que recebem vacinas de mRNA.
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1 mês de acompanhamento pós-vacinação
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Reatividade das células T
Prazo: Avaliação no dia 4 pós-vacinação
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Reatividade das células T (contra o SARS-CoV2 Spike, proteína, miosina) no sangue com EDTA
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Avaliação no dia 4 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Cardiomiopatias
- COVID-19
- Miocardite
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02339; kt22Mueller
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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