Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 mRNS vakcina utáni szívizomgyulladás előfordulása, a betegek jellemzői és kimenetele (MACIS)

2022. június 29. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A COVID-19 mRNS vakcina (MACIS) utáni szívizomgyulladás előfordulása, betegjellemzői és kimenetele

Ez a tanulmány értékeli a szívizomgyulladás előfordulását, a betegek jellemzőit és kimenetelét a COVID-19 mRNS elleni oltás után egészségügyi szakembereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelembe véve a szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekről szóló korábbi jelentéseket, előfordulhat, hogy a passzív felügyelet nem azonosítja az összes myocarditis/myopericarditis esetet a COVID-19 oltást követően, és lehetséges, hogy az enyhe/szubklinikai szívizomgyulladás sokkal gyakoribb a lakosság körében. Ennek a kutatási projektnek három célja van: először is újszerű betekintést nyújtani a szívizomgyulladás előfordulási gyakoriságára, a betegek jellemzőire és kimenetelére vonatkozóan. Másodszor, biztosítson biztonsági hálót a szívizomgyulladás aktív megfigyelésével, lehetővé téve a megfelelő terápia korai megkezdését. Harmadszor, biztosítsa a közvéleményt a szívizomgyulladással kapcsolatban, mivel a gyógyszeripar kritikusai olyan kérdéseket vetettek fel, hogy a gyógyszeripar által végzett III. fázisú vizsgálatok esetleg nem rögzítették megfelelően a nemkívánatos eseményeket.

Ez a tanulmány a COVID-19 mRNS emlékeztető oltásban részesülő személyeket szívizomgyulladás lehetséges kialakulására szűri. A szívizomgyulladás kimutatásának ez a megközelítése elősegítené a megfelelő kezelés korai megkezdését a klinikai lefolyás szoros figyelemmel kísérése mellett. Ezenkívül ez a fajta vizsgálat segíthet megérteni a szívizomgyulladás kialakulását és esetleg a nemi különbségek okait. Szívizomgyulladás gyanúja akkor merül fel, ha a betegek akut mellkasi diszkomfort érzést, izomfájdalmat, lázat/hideregést, kóros EKG-t, megnövekedett magas érzékenységű szívtroponin T (hs-cTnT) tüneteit mutatják, amit esetleg szívgyulladás jelei is alátámasztanak cMRI vizsgálatban (miokardiális oedema). myocardialis/pericardialis késői gadolínium fokozódás, szívburok effúzió). Mivel a vizsgálatot a Bázeli Egyetemi Kórházban dolgozó egészségügyi szakembereken végzik, így jobban nyomon lehet követni az mRNS-oltás lehetséges mellékhatásait. A COVID-19 mRNS emlékeztető oltásban részesült és a szívizomgyulladás szisztematikus kimutatásán átesett személyeket is bevonják a listába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

835

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 mRNS emlékeztető oltásban részesült és a szívizomgyulladás szisztematikus kimutatásán átesett személyeket is bevonják a listába. A projekt lakossága főként 16-65 év közötti egészségügyi dolgozókat foglal magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Bázeli Egyetemi Kórházban, Svájcban dolgozó személyek
  • tájékozott beleegyezés elérhető
  • 16-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Szívesemények vagy szívműtét a vizsgálatot megelőző 30 napon belül (mivel ezek hosszan tartó hs-cTnT emelkedést okozhatnak, és megzavarhatják a szívizomgyulladás diagnózisát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészségügyi szakemberek COVID-19 mRNS vakcina emlékeztető oltással
Egymást követő egyének, akik COVID-19 mRNS vakcina emlékeztető oltást kaptak, és szisztematikus megközelítésen estek át a szívizomgyulladás kimutatására a Bázeli Egyetemi Kórházban. A projekt sokasága főként 16-65 év közötti egészségügyi dolgozókat foglal magában, akiknek többsége feltehetően nem szenved társbetegségben. Az alapjellemzők közé tartozik az életkor, több csoportra osztva (16-20 év, 21-25 év, 26-30 év, 31-35 év, 36-40 év, 41-45 év, 46-50 év, 51-55 év, 56-60 év, 61-65 év).
Egyéb: adatgyűjtés az egészségügyi szakembereknél COVID-19 mRNS vakcina emlékeztető oltással
3. nap (48-96 óra) a COVID-19 mRNS emlékeztető után: adatgyűjtés a tünetekről (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, izomfájdalom, láz, hidegrázás); vérminta szívizomsejtek sérülésére (hs-cTnT, hs-cTnI). Emelkedett hs-cTnT koncentráció esetén a résztvevőnek kerülnie kell a megerőltető testmozgást. Feldolgozás a 4. napon: klinikai értékelés, EKG, 2. vérvétel hs-cTnT-re. Ha a hs-cTnT > 100 ng/l, szívmágneses rezonancia képalkotást végeznek a szívgyulladás jelei miatt. Ha a hs-cTnT a felső határ fölé emelkedik, de nem haladja meg a 100 ng/l-t, klinikai vizsgálatra kerülhet sor. Megerősített szívizomgyulladás esetén a klinikai értékelést (kezelés, kórházi kezelés szükségessége, ritmusfigyelés hossza, pihenés) kardiológus értékeli. 4. nap: A vakcinázást követő 3. napon emelkedett troponinszintű alanyokból EDTA-vért gyűjtünk az mRNS-vakcinával összefüggő szívizomgyulladás patomechanizmusa céljából. 1 hónapos követés: kérdőív előre meghatározott kardiális végpontokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizomgyulladás előfordulása mRNS COVID-19 mRNS emlékeztető vakcina után
Időkeret: Értékelés a vakcinázást követő 3. napon (48-96 óra).
Az elsődleges végpont a kardiológus által végzett mRNS COVID-19 mRNS vakcina után központilag elbírált szívizomgyulladás az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) jelenlegi irányelvei szerint.
Értékelés a vakcinázást követő 3. napon (48-96 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél tünetek jelentkeztek a COVID-19 emlékeztető után
Időkeret: Értékelés a vakcinázást követő 3. napon (48-96 óra).
Azon résztvevők száma, akiknél tünetek jelentkeztek a COVID-19 emlékeztető után
Értékelés a vakcinázást követő 3. napon (48-96 óra).
Azon résztvevők száma, akiknél MRI-rendellenesség jelentkezett a COVID-19 emlékeztető után
Időkeret: Értékelés a vakcinázást követő 4. napon
Azon résztvevők száma, akiknél MRI-rendellenesség jelentkezett a COVID-19 emlékeztető után
Értékelés a vakcinázást követő 4. napon
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események összessége
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés az oltás után
A MACE az akut szívelégtelenség (kórházba helyezést vagy az intenzív osztályra történő kórházon belüli transzfert igénylő), szívhalál, életveszélyes aritmia (szívleállás, tartós kamrai tachycardia, AV-blokk III), jelek összetettsége. bal köteg elágazás blokkjának (LBBB) az mRNS COVID-19 vakcinázást követő 1 hónapon belül.
1 hónapos utánkövetés az oltás után
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: Az oltás utáni 4. napon
Kórházi kezelés szükségessége
Az oltás utáni 4. napon
Orvosi kezelés szükségessége
Időkeret: Az oltás utáni 4. napon
Az orvosi kezelés magában foglalhatja a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID), az immunmoduláló terápiát, például a kolchicint (feltehetően szívburokgyulladás esetén) és az intravénás globulinokat vagy kortikoszteroidokat, paracetamolt vagy morfint.
Az oltás utáni 4. napon
hs-cTnT/I koncentrációk a 4. napon
Időkeret: Az oltás utáni 4. napon
hs-cTnT/I koncentrációk a 4. napon
Az oltás utáni 4. napon
A költségek teljes összege (CHF)
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés az oltás után
Az érintett vizsgálati személyzet, a vérminta, a felhasznált anyagok és a további diagnosztikai feldolgozás és kezelés költségeinek teljes összege az mRNS-vakcinát kapó egyének jövőbeli szűrésével kapcsolatos pénzügyi érték becsléséhez.
1 hónapos utánkövetés az oltás után
T-sejt reaktivitás
Időkeret: Értékelés a vakcinázást követő 4. napon
T-sejt-reaktivitás (SARS-CoV2 Spike, fehérje, miozin ellen) az EDTA vérben
Értékelés a vakcinázást követő 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02339; kt22Mueller

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizomgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel