Výskyt, charakteristiky pacientů a výsledek myokarditidy po mRNA vakcíně COVID-19 (MACIS)
Výskyt, charakteristiky pacientů a výsledek myokarditidy po mRNA vakcíně COVID-19 (MACIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S ohledem na předchozí zprávy o kardiovaskulárních nežádoucích příhodách nemusí pasivní sledování identifikovat všechny případy myokarditidy/myoperikarditidy po očkování proti COVID-19 a je možné, že mírná/subklinická myokarditida může být v populaci mnohem rozšířenější. Tento výzkumný projekt má tři cíle: za prvé poskytnout nové poznatky týkající se incidence, charakteristik pacientů a výsledku myokarditidy. Za druhé, poskytnout záchrannou síť aktivním sledováním myokarditidy, což umožní včasné zahájení vhodné terapie. Zatřetí, poskytněte veřejnosti ujištění ohledně myokarditidy, protože kritici farmaceutického průmyslu vznesli otázky, že studie fáze III provedené farmaceutickým průmyslem možná vhodně nezachytily nežádoucí účinky.
Tato studie vyšetřuje osoby podstupující přeočkování mRNA COVID-19 na možný rozvoj myokarditidy. Tento přístup k detekci myokarditidy by pomohl včasnému zahájení správné léčby při pečlivém sledování klinického průběhu. Kromě toho by tento druh studie mohl také pomoci porozumět rozvoji myokarditidy a možná i důvodům rozdílů mezi pohlavími. Podezření na myokarditidu vzniká, když se u pacientů objeví příznaky akutního hrudního diskomfortu, myalgie, horečka/zimnice, abnormální EKG, zvýšené koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT), pravděpodobně podpořené známkami zánětu srdce při cMRI (edém myokardu, myokardiální/perikardiální pozdní zesílení gadolinia, perikardiální výpotek). Vzhledem k tomu, že studie je prováděna na zdravotnících pracujících v Univerzitní nemocnici v Basileji, je schopna blíže sledovat možné vedlejší účinky očkování mRNA. Budou zahrnuti po sobě jdoucí jedinci, kteří dostali booster vakcínu COVID-19 mRNA a podstoupili systematický přístup k detekci myokarditidy v Univerzitní nemocnici v Basileji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci pracující v Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku
- k dispozici informovaný souhlas
- 16-65 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii
- Srdeční příhody nebo srdeční operace během 30 dnů před studií (protože by mohly vést k prodlouženému zvýšení hs-cTnT a narušit diagnózu myokarditidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravotníci s posilovací vakcínou COVID-19 mRNA
Po sobě jdoucí jedinci, kteří dostali booster vakcínu COVID-19 mRNA a podstoupili systematický přístup k detekci myokarditidy v Univerzitní nemocnici v Basileji.
Populace projektu zahrnuje především zdravotnické pracovníky ve věku 16-65 let, většina z nich pravděpodobně bez komorbidit.
Základní charakteristiky zahrnují věk, rozdělený do několika skupin (16-20 let, 21-25 let, 26-30 let, 31-35 let, 36-40 let, 41-45 let, 46-50 let, 51-55 let, 56-60 let, 61-65 let).
|
Den 3 (48 - 96 h) po COVID-19 mRNA booster: sběr dat o symptomech (bolest na hrudi, dušnost, myalgie, horečka, zimnice); vzorek krve na poškození kardiomyocytů (hs-cTnT, hs-cTnI).
Při zvýšené koncentraci hs-cTnT se účastník musí vyvarovat namáhavého cvičení.
Zpracování v den 4: klinické hodnocení, EKG, 2. odběr krve na hs-cTnT.
Pokud je hs-cTnT > 100 ng/l, provádí se srdeční magnetická rezonance pro známky srdečního zánětu.
Pokud hs-cTnT překročí horní hranici, ale nepřekročí 100 ng/l, může být vyhodnoceno klinické vyšetření.
U potvrzené myokarditidy je klinické posouzení (léčba, nutnost hospitalizace, délka sledování rytmu, klid) hodnoceno kardiologem.
Den 4: Krev EDTA od všech subjektů se zvýšeným troponinem v den 3 po vakcinaci se odebere pro patomechanismus myokarditidy spojené s mRNA vakcínou.
1měsíční sledování: dotazník o předem definovaných srdečních endpointech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt myokarditidy po mRNA COVID-19 mRNA booster vakcíně
Časové okno: Hodnocení 3. den (48-96 h) po vakcinaci
|
Primárním cílovým parametrem je centrálně hodnocená myokarditida po mRNA vakcíně COVID-19 mRNA kardiologem podle aktuálních pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC).
|
Hodnocení 3. den (48-96 h) po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se projevily příznaky po přeočkování COVID-19
Časové okno: Hodnocení 3. den (48-96 h) po vakcinaci
|
Počet účastníků, u kterých se projevily příznaky po přeočkování COVID-19
|
Hodnocení 3. den (48-96 h) po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s abnormalitami magnetické rezonance po přeočkování COVID-19
Časové okno: Hodnocení 4. den po vakcinaci
|
Počet účastníků s abnormalitami magnetické rezonance po přeočkování COVID-19
|
Hodnocení 4. den po vakcinaci
|
|
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 měsíční sledování po očkování
|
MACE je definován jako složený z akutního srdečního selhání (vyžadujícího přijetí do nemocnice nebo vnitronemocničního převozu na jednotku intenzivní péče), srdeční smrti, život ohrožující arytmie (srdeční zástava, trvalá komorová tachykardie, AV-blok III), příznaky bloku levého raménka (LBBB) do 1 měsíce po vakcinaci mRNA COVID-19.
|
1 měsíční sledování po očkování
|
|
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 4. den po vakcinaci
|
Nutnost hospitalizace
|
4. den po vakcinaci
|
|
Potřeba lékařského ošetření
Časové okno: 4. den po vakcinaci
|
Medikamentózní léčba by mohla zahrnovat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), použití imunomodulační terapie, jako je kolchicin (v případech předpokládaného zánětu osrdečníku) a intravenózní globuliny nebo kortikosteroidy, paracetamol nebo morfin.
|
4. den po vakcinaci
|
|
koncentrace hs-cTnT/I 4. den
Časové okno: 4. den po vakcinaci
|
koncentrace hs-cTnT/I 4. den
|
4. den po vakcinaci
|
|
Celkový součet nákladů (CHF)
Časové okno: 1 měsíční sledování po očkování
|
Celkový součet nákladů od zapojeného personálu studie, odběru krve, použitého materiálu a dalšího diagnostického zpracování a léčby pro odhad finanční hodnoty související s budoucím screeningem jedinců, kteří dostávají mRNA vakcíny.
|
1 měsíční sledování po očkování
|
|
Reaktivita T buněk
Časové okno: Hodnocení 4. den po vakcinaci
|
Reaktivita T buněk (proti SARS-CoV2 Spike, proteinu, myosinu) v krvi EDTA
|
Hodnocení 4. den po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02339; kt22Mueller
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .