免疫不全のCOVID-19に感染した12歳以上の人々の研究薬（Nirmatrelvir / Ritonavirと呼ばれる）について学ぶための研究
2024年9月16日 更新者：Pfizer
予防措置の有効性と安全性、第 2 相、無作為化、二重盲検、免疫不全の症候性 COVID-19 の 12 歳以上の非ホスピタライズド参加者における NIRMATRELVIR/RITONAVIR を調査する 3 アーム研究
免疫不全の COVID-19 患者は、重症化する可能性が高くなります。 そのような患者は、標準的な治療レジメンと比較して、より長い治療期間の恩恵を受ける可能性があります。 臨床試験の目的は、治験薬を 5、10、または 15 日間 (主な母集団) 服用したときの有効性 (治験での治験治療の効果) と安全性を評価することです。
さらに、この研究では、治療完了後 14 日以内に COVID-19 がリバウンドした追加の集団で、ニルマトレルビル/リトナビルの 2 回目の治療コース (5、10、または 15 日間) の有効性と安全性も評価します。 nirmatrelvir / ritonavirの最初の5日間の治療コース（リバウンドのある集団）。
すべての治験薬は経口摂取されます。 治験薬の最初の用量は治験施設で服用し、残りは自宅で服用します。 参加者は、この研究に約24週間参加します。 登録された参加者は、調査期間中に少なくとも 10 回調査サイトを訪問する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- CRS Outpatient Services UCSF
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSf infectious disease Lab
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Premium Medical Research Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Global Health Clinical Trials
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- NAPA Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Revival Research Institute
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- South Texas Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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A Coruña [LA Coruña]
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A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona [barcelona]
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Badalona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid、Madrid, Comunidad DE、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo、Pontevedra [pontevedra]、スペイン、36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Kosice、スロバキア、04011
- ARTROMAC n. o.
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Presov、スロバキア、080 01
- MEDIKOMP, s.r.o
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Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Svidnik、スロバキア、089 01
- SANARE spol.s.r.o.
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Topolcany、スロバキア、955 01
- ALERGIA s.r.o.
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Banskobystricky KRAJ
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Rimavska Sobota、Banskobystricky KRAJ、スロバキア、979 01
- Reumex S.R.O.
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Bratislavský KRAJ
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Bratislava、Bratislavský KRAJ、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Nitriansky KRAJ
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Topolcany、Nitriansky KRAJ、スロバキア、955 01
- ALERGIA s.r.o.
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Trenčiansky KRAJ
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Pruske、Trenčiansky KRAJ、スロバキア、01852
- MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
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Szabolcs-szatmár-bereg
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Nyiregyhaza、Szabolcs-szatmár-bereg、ハンガリー、4400
- Medifarma 98 Kft
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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RIO Grande DO Norte
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Natal、RIO Grande DO Norte、ブラジル、59025050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
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SÃO Paulo
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Jau、SÃO Paulo、ブラジル、17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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São José do Rio Preto、SÃO Paulo、ブラジル、15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Haskovo、ブルガリア、6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Pleven、ブルガリア、5804
- MHAT - Heart and Brain
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Medical Center Artmed
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Montana
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Lom、Montana、ブルガリア、3600
- Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
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Sofia
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Samokov、Sofia、ブルガリア、2000
- MHAT Samokov
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Sofia (stolitsa)
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Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Veracruz、メキシコ、91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo LEÓN
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Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- Eme Red Hospitalaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12歳以上で、スクリーニング時の体重が40kg以上の参加者。
- SARS-CoV-2感染確認
- 免疫不全
- -無作為化の日に存在するCOVID-19に起因する1つ以上の徴候/症状。
さらに、次の包含基準は、リバウンドのある追加の母集団にのみ適用されます。
-ニルマトレルビル/リトナビルによる最初の5日間の治療コースの完了後、14日以内に文書化された症候性のCOVID-19リバウンドを呈する
除外基準:
- -入院の現在の必要性、または無作為化後24時間以内の入院の必要性が予想される
- -活動性肝疾患の既知の病歴
- -ウイルス量が400コピー/ mLを超える既知のHIV感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の禁止された薬を服用している
- -透析を受けているか、年齢別の推定糸球体濾過率（eGFR）または推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）がわかっている
- の酸素飽和度
- -禁止されている併用薬の現在の使用
- 妊娠中の女性および
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nirmatrelvir と ritonavir を 5 日間
Nirmatrelvir (2 錠) と ritonavir (1 カプセル) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与した後、nirmatrelvir のプラセボ (2 錠) と ritonavir のプラセボ (1 カプセル) を 12 時間ごとに 10 日間経口投与する
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参加者は 12 時間ごとに 1 カプセルのリトナビルを受け取ります
参加者は、12 時間ごとに 2 錠のニルマトレルビルを受け取ります。
参加者は、12 時間ごとに nirmatrelvir のプラセボを 2 錠受け取ります。
プラセボには薬は含まれていませんが、研究されている薬のように見えます.
参加者は、リトナビルのプラセボを 12 時間ごとに 1 カプセル受け取ります。
プラセボには薬は含まれていませんが、研究されている薬のように見えます.
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実験的：ニルマトレルビルとリトナビルを 10 日間
Nirmatrelvir (2 錠) と ritonavir (1 カプセル) を 12 時間ごとに 10 日間経口投与し、続いて nirmatrelvir のプラセボ (2 錠) と ritonavir のプラセボ (1 カプセル) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与する
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参加者は 12 時間ごとに 1 カプセルのリトナビルを受け取ります
参加者は、12 時間ごとに 2 錠のニルマトレルビルを受け取ります。
参加者は、12 時間ごとに nirmatrelvir のプラセボを 2 錠受け取ります。
プラセボには薬は含まれていませんが、研究されている薬のように見えます.
参加者は、リトナビルのプラセボを 12 時間ごとに 1 カプセル受け取ります。
プラセボには薬は含まれていませんが、研究されている薬のように見えます.
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実験的：ニルマトレルビルとリトナビルを 15 日間
Nirmatrelvir (2 錠) と ritonavir (1 カプセル) を 12 時間ごとに 15 日間経口投与します。
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参加者は 12 時間ごとに 1 カプセルのリトナビルを受け取ります
参加者は、12 時間ごとに 2 錠のニルマトレルビルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目から 44 日目までの持続的鼻咽頭 (NP) スワブを有する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) リボ核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ) を有する参加者の割合
時間枠：15日目から44日目まで
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NP 綿棒は医療専門家 (HCP) によって参加者から収集され、ウイルス RNA レベルを検査するリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) のために中央検査室に送られました。
持続は、NP スワブの SARS-CoV-2 RNA レベルが 2.0 以上でない場合と定義されました。
参加者のNP綿棒SARS-CoV-2 RNAレベルがLLOQ未満（<2.0 log10コピー/mL）である最初の研究訪問後の任意の研究訪問（44日目まで）におけるミリリットル当たりのlog10（コピー/mL）。
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15日目から44日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NP スワブ SARS-CoV-2 RNA がベースラインで LLOQ 以上の参加者の最初の NP スワブ SARS-Cov-2 RNA が LLOQ 未満になるまでの時間
時間枠：1日目から44日目まで
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参加者から NP 綿棒が HCP によって収集され、ウイルス RNA レベルを検査する RT-PCR のために中央検査室に送られました。
LLOQ は <2.0 log10 コピー/mL です。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
最初の NP スワブ SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (イベント) までの時間 (日) は、(最初のイベント日) - (最初の投与日) +1 として計算されました。
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1日目から44日目まで
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NP スワブ使用 44 日目までの参加者の最初の持続 NP スワブ SARS-CoV-2 RNA < LLOQ までの時間 ベースラインで LLOQ 以上
時間枠：1日目から44日目まで
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参加者から NP 綿棒が HCP によって収集され、ウイルス RNA レベルを検査する RT-PCR のために中央検査室に送られました。
持続は、NP スワブの SARS-CoV-2 RNA レベルが 2.0 以上でない場合と定義されました。
参加者のNP綿棒SARS-CoV-2 RNAレベルがLLOQ未満の場合、最初の治験来院後の任意の治験来院時（44日目まで）のlog10コピー/mL。
LLOQ は <2.0 log10 コピー/mL です。
最初の持続的 NP スワブ SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (事象) までの時間 (日) は、(最初の事象日) - (初回投与日) +1 として計算されました。
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1日目から44日目まで
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24週目までの各来院時の血漿中のSARS-CoV-2 RNAがLLOQ未満である参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目。 12週目と24週目
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成人および小児の参加者から 6 mL の血液サンプルが収集され、RT-PCR によって血漿中の SARS-CoV-2 RNA <LLOQ を測定するために分析されました。
LLOQ は <2.0 log10 コピー/mL です。
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ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目。 12週目と24週目
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44日目までの各研究来院時におけるNP綿棒中のSARS-CoV-2 RNAがLLOQ未満であった参加者の割合
時間枠：ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目
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成人および小児の参加者から NP 綿棒が HCP によって収集され、RT-PCR によるウイルス RNA レベル検査のために中央検査室に送られました。
LLOQ は <2.0 log10 コピー/mL です。
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ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目
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5、10、15、21、28、35、および44日目のNPスワブ中のSARS-CoV-2 RNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目
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成人および小児の参加者から NP 綿棒が HCP によって収集され、RT-PCR によるウイルス RNA レベル検査のために中央検査室に送られました。
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ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目
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5、10、15、21、28、35、44日目の血漿中SARS-CoV-2 RNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目
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成人および小児の参加者から 6 mL の血液サンプルが収集され、RT-PCR によって SARS-CoV-2 RNA を測定するために分析されました。
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ベースライン; 5、10、15、21、28、35、44日目
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追跡調査時にNPスワブ中のSARS-CoV-2 RNAレベルがリバウンドした参加者の数
時間枠：16日目から44日目まで
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追跡調査時（すなわち、治療終了後44日目までの任意の研究訪問）におけるNPスワブ中のSARS-CoV-2 RNAレベルのリバウンドは、SARS-CoV-2の半分（0.5）log10コピー/mL以上の増加として定義された治療終了時の RNA レベルと相対的な SARS-CoV-2 RNA レベルは治療計画に基づき、追跡ウイルス RNA レベルが 2.5 log10 コピー/mL 以上。
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16日目から44日目まで
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治療中止に至った緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：投与1日目から24週目まで
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有害事象（AE）とは、必ずしも治験治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療開始時には存在しなかった治験治療開始後に発生したAE、または治療開始時に存在していた事象が発現した場合には投薬開始後に重症度が増加したAEであった。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、医学的に重大であると考えられる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常または先天異常。
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投与1日目から24週目まで
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新型コロナウイルス感染症関連で 24 時間 (h) を超える入院、または 28 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
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24 時間超の入院とは、病院または同様の急性期医療施設で 24 時間超の急性期治療と定義されます。これには、重度の新型コロナウイルス感染症患者の医療ニーズに対応するために設置された緊急治療室や一時施設が含まれます。
これには、介護施設や介護施設内の急性期専門医療ユニットが含まれます。
これには、公衆衛生および/または臨床試験の実施を目的とした入院は含まれません。
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1日目から28日目まで
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24週目までに死亡した参加者の割合
時間枠：1日目から24週目まで
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24週目までの何らかの原因による死亡が考慮されました。
評価にはカプランマイヤー法を用いた。
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1日目から24週目まで
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44日目および24週目までに新型コロナウイルス感染症関連の入院を経験した参加者の割合
時間枠：1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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新型コロナウイルス感染症関連の入院とは、重度の新型コロナウイルス感染症患者の医療ニーズに対応するために設置された緊急治療室や一時施設を含む、病院または同様の急性期医療施設での 24 時間以上の急性期治療と定義されます。
これには、介護施設や介護施設内の急性期専門医療ユニットが含まれます。
これには、公衆衛生および/または臨床試験の実施を目的とした入院は含まれません。
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1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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44日目および24週目までに新型コロナウイルス感染症関連の集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合
時間枠：1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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44日目および24週目までに侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）を受けた参加者の割合
時間枠：1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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侵襲的機械換気または ECMO は、病院で受けられる酸素サポートの一種でした。
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1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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44日目から24週目までの病院およびICU滞在の平均日数
時間枠：1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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24 時間超の入院とは、病院または同様の急性期医療施設で 24 時間超の急性期治療と定義されます。これには、重度の 新型コロナウイルス感染症患者の医療ニーズに対応するために設置された緊急治療室や一時施設が含まれます。
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1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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44日目および24週目までの新型コロナウイルス感染症関連の平均来院回数
時間枠：1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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1 日目から 44 日目までおよび 1 日目から 24 週目まで
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44日目までの対象となる各兆候および症状の最初の軽減までの時間
時間枠：1日目から44日目まで
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対象となった各新型コロナウイルス感染症の兆候/症状の44日目までの症状緩和は、研究登録時に中等度/重度としてスコア付けされた各対象症状が軽度または不在としてスコア付けされ、研究登録時に軽度または不在としてスコア付けされた対象症状が次のようにスコア付けされたとき、初めてと定義されました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の対象となる兆候/症状は、筋肉または体の痛み、息切れ（SOB）または呼吸困難、悪寒または震え、咳、下痢、熱感または発熱、頭痛、吐き気、鼻づまりまたは鼻水、嗅覚でした。 、味覚、喉の痛み、エネルギー低下または疲労感、嘔吐。
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1日目から44日目まで
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44日目までの対象となる各兆候および症状の最初の解決までの時間
時間枠：1日目から44日目まで
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対象とした各新型コロナウイルス感染症の兆候/症状の44日目までの症状消散は、研究開始時に軽度、中等度、または重度としてスコア付けされた各対象症状が初めて存在しないとスコア付けされたときと定義されました。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の対象となる兆候/症状は、筋肉または体の痛み、SOBまたは呼吸困難、悪寒または震え、咳、下痢、熱感または発熱、頭痛、吐き気、鼻づまりまたは鼻水、嗅覚、味覚、喉の痛みでした。 、エネルギー低下または疲労感、嘔吐。
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1日目から44日目まで
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44日目までに新型コロナウイルス感染症に起因すると考えられる重度の標的症状や症状を示した参加者の割合
時間枠：1日目から44日目まで
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の対象となる兆候/症状は、筋肉または体の痛み、SOBまたは呼吸困難、悪寒または震え、咳、下痢、熱感または発熱、頭痛、吐き気、鼻づまりまたは鼻水、嗅覚、味覚、喉の痛みでした。 、エネルギー低下または疲労感、嘔吐。
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1日目から44日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671034
- 2022-001362-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。