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Eine Studie, um mehr über die Studienmedikamente (namens Nirmatrelvir/Ritonavir) bei Personen mit COVID-19 im Alter von 12 Jahren oder älter zu erfahren, die immungeschwächt sind

16. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, 3-ARMIGE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON NIRMATRELVIR/RITONAVIR BEI NICHT KRANKENHAUSAUFENTHALTENEN TEILNEHMERN IM MINDESTENS 12 JAHREN MIT SYMPTOMATISCHEM COVID-19, DIE IMMUNOKOMPROMISIERT SIND

Patienten mit COVID-19, die immungeschwächt sind, haben ein höheres Risiko einer schweren Erkrankung. Diese Patienten können im Vergleich zum Standardbehandlungsschema von einer längeren Behandlungsdauer profitieren. Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit (wie gut ein Studienmedikament in der klinischen Studie wirkt) und die Sicherheit zu bewerten, wenn das Studienmedikament für entweder 5, 10 oder 15 Tage (Hauptpopulation) eingenommen wird.

Darüber hinaus wird diese Studie auch die Wirksamkeit und Sicherheit eines zweiten Behandlungszyklus mit Nirmatrelvir/Ritonavir (5, 10 oder 15 Tage) in einer zusätzlichen Population mit einem Rebound von COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss von bewerten eine initiale 5-tägige Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir (Population mit Rebound).

Alle Studienmedikamente werden oral eingenommen. Die erste Dosis der Studienmedikation wird am Studienzentrum eingenommen, die restliche Dosis zu Hause. Die Teilnehmer werden etwa 24 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Eingeschriebene Teilnehmer müssen das Studienzentrum während der Studie mindestens 10 Mal besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgarien, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Slowakei, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Slowakei, 979 01
        • Reumex S.R.O.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Slowakei, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Slowakei, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanien, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von ≥ 40 kg beim Screening.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  • Immungeschwächt
  • ≥1 Anzeichen/Symptome, die COVID-19 zuzuschreiben sind, am Tag der Randomisierung vorhanden.

Darüber hinaus gelten die folgenden Einschlusskriterien nur für die zusätzliche Population mit Rebound:

- Präsentation mit dokumentiertem, symptomatischem COVID-19-Rebound innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss eines anfänglichen 5-tägigen Behandlungszyklus mit Nirmatrelvir / Ritonavir

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausbedarf oder voraussichtlicher Krankenhausbedarf innerhalb von 24 h nach Randomisierung
  • Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung
  • Bekannte HIV-Infektion mit einer Viruslast >400 Kopien/ml oder Einnahme verbotener Medikamente gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Dialysepatienten oder mit bekannter altersspezifischer geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) oder geschätzter Kreatinin-Clearance (eCrCl)
  • Sauerstoffsättigung von
  • Aktuelle Einnahme von verbotenen Begleitmedikation(en)
  • Frauen, die schwanger sind und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirmatrelvir plus Ritonavir für 5 Tage
Nirmatrelvir (2 Tabletten) plus Ritonavir (1 Kapsel) werden 5 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht, gefolgt von Placebo für Nirmatrelvir (2 Tabletten) plus Placebo für Ritonavir (1 Kapsel) alle 12 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Ritonavir
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 2 Tabletten Nirmatrelvir
Arzneimittel: Placebo für Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 2 Placebo-Tabletten für Nirmatrelvir. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Medikament.
Arzneimittel: Placebo für Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Placebo für Ritonavir. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Medikament.
Experimental: Nirmatrelvir plus Ritonavir für 10 Tage
Nirmatrelvir (2 Tabletten) plus Ritonavir (1 Kapsel) werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht, gefolgt von Placebo für Nirmatrelvir (2 Tabletten) plus Placebo für Ritonavir (1 Kapsel) alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Ritonavir
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 2 Tabletten Nirmatrelvir
Arzneimittel: Placebo für Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 2 Placebo-Tabletten für Nirmatrelvir. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Medikament.
Arzneimittel: Placebo für Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Placebo für Ritonavir. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Medikament.
Experimental: Nirmatrelvir plus Ritonavir für 15 Tage
Nirmatrelvir (2 Tabletten) plus Ritonavir (1 Kapsel) werden 15 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Ritonavir
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 2 Tabletten Nirmatrelvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Nasopharyngeal (NP)-Abstrich mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonukleinsäure (RNA) < Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von Tag 15 bis Tag 44
Zeitfenster: Von Tag 15 bis Tag 44
NP-Abstriche wurden von medizinischem Fachpersonal (HCP) von den Teilnehmern gesammelt und an das Zentrallabor geschickt, um den viralen RNA-Spiegel mithilfe der Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zu testen. „Anhaltend“ wurde als NP-Abstrich-SARS-CoV-2-RNA-Spiegel definiert, der nicht >=2,0 war log10 pro Milliliter (Kopien/ml) bei jedem Studienbesuch (bis Tag 44) nach dem ersten Studienbesuch, bei dem der NP-Abstrich-SARS-CoV-2-RNA-Spiegel des Teilnehmers <LLOQ (<2,0 log10 Kopien/ml) war.
Von Tag 15 bis Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten NP-Abstrich SARS-Cov-2-RNA <LLOQ für Teilnehmer mit NP-Abstrich SARS-CoV-2-RNA >= LLOQ zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
Ein NP-Abstrich wurde vom HCP von den Teilnehmern entnommen und an das Zentrallabor zur RT-PCR-Testung auf Virus-RNA-Ebene geschickt. Der LLOQ beträgt <2,0 log10 Kopien/ml. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Zeit (Tage) bis zum ersten NP-Abstrich SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (Ereignis) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses) – (Datum der ersten Dosis) +1.
Tag 1 bis Tag 44
Zeit bis zur ersten nachhaltigen NP-Abstrich-SARS-CoV-2-RNA < LLOQ für Teilnehmer bis Tag 44 mit NP-Abstrich-SARS-CoV-2-RNA >= LLOQ zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
Ein NP-Abstrich wurde vom HCP von den Teilnehmern entnommen und an das Zentrallabor zur RT-PCR-Testung auf Virus-RNA-Ebene geschickt. „Anhaltend“ wurde als NP-Abstrich-SARS-CoV-2-RNA-Spiegel definiert, der nicht >=2,0 war log10 Kopien/ml bei jedem Studienbesuch (bis Tag 44) nach dem ersten Studienbesuch, bei dem der NP-Abstrich-SARS-CoV-2-RNA-Spiegel des Teilnehmers < LLOQ ist. Der LLOQ beträgt <2,0 log10 Kopien/ml. Die Zeit (Tage) bis zum ersten anhaltenden NP-Abstrich SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (Ereignis) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses) – (Datum der ersten Dosis) +1.
Tag 1 bis Tag 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-RNA < LLOQ im Plasma im Zeitverlauf bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44; Woche 12 und 24
Für erwachsene und pädiatrische Teilnehmer wurde eine 6-ml-Blutprobe entnommen und analysiert, um SARS-CoV-2-RNA <LLOQ im Plasma mittels RT-PCR zu messen. Der LLOQ beträgt <2,0 log10 Kopien/ml.
Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44; Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-RNA <LLOQ in NP-Abstrichen bei jedem Studienbesuch bis Tag 44
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Ein NP-Abstrich wurde vom HCP von erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern entnommen und zur RT-PCR-Testung auf virale RNA-Ebene an das Zentrallabor geschickt. Der LLOQ beträgt <2,0 log10 Kopien/ml.
Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Änderung des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels in NP-Abstrichen gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Ein NP-Abstrich wurde vom HCP von erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern entnommen und zur RT-PCR-Testung auf virale RNA-Ebene an das Zentrallabor geschickt.
Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Änderung des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels im Plasma gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Für erwachsene und pädiatrische Teilnehmer wurde eine 6-ml-Blutprobe entnommen und analysiert, um die SARS-CoV-2-RNA mittels RT-PCR zu messen.
Grundlinie; Tage 5, 10, 15, 21, 28, 35 und 44
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels in NP-Abstrichen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 16 bis Tag 44
Der Anstieg des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels in NP-Abstrichen bei der Nachuntersuchung (d. h. bei jedem Studienbesuch nach Ende der Behandlung bis zum 44. Tag) wurde als Anstieg um die Hälfte (0,5) log10 Kopien/ml oder mehr bei SARS-CoV-2 definiert RNA-Spiegel im Verhältnis zum SARS-CoV-2-RNA-Spiegel am Ende der Behandlung basierend auf dem Behandlungsschema, mit einem viralen RNA-Spiegel in der Folge >= 2,5 log10 Kopien/ml.
Tag 16 bis Tag 44
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Bei TEAE handelte es sich um ein UE, das nach Beginn der Studienbehandlung auftrat und zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht vorlag, oder um ein UE, dessen Schwere nach Beginn der Medikation zunahm, wenn das Ereignis zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns vorlag. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
Tag 1 der Dosierung bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden (h) oder Tod bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ist definiert als mehr als 24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder provisorischen Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden. Dazu gehörte eine spezialisierte Akutversorgungseinheit innerhalb einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines Pflegeheims. Krankenhausaufenthalte aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und/oder der Durchführung klinischer Studien wurden hiervon nicht berücksichtigt.
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfolge bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Der Tod aus irgendeinem Grund bis zur 24. Woche wurde berücksichtigt. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt bis Tag 44 und Woche 24
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Unter einem COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt versteht man eine mehr als 24-stündige Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder provisorischen Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden. Dazu gehörte eine spezialisierte Akutversorgungseinheit innerhalb einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines Pflegeheims. Krankenhausaufenthalte aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und/oder der Durchführung klinischer Studien wurden hiervon nicht berücksichtigt.
Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingter Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis Tag 44 und Woche 24
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bis Tag 44 und Woche 24
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Invasive mechanische Beatmung oder ECMO waren Formen der Sauerstoffunterstützung, die im Krankenhaus durchgeführt wurden.
Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus und auf der Intensivstation bis zum 44. Tag und bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden ist definiert als mehr als 24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden.
Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Durchschnittliche Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit COVID-19 bis zum 44. Tag und bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Tag 44 und Tag 1 bis Woche 24
Zeit bis zur ersten Linderung aller gezielten Anzeichen und Symptome bis zum 44. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
Die Linderung der Symptome bis zum 44. Tag jedes angestrebten COVID-19-Anzeichens/Symptoms wurde als das erste Mal definiert, dass jedes angestrebte Symptom, das bei Studienbeginn als mittelschwer/schwer eingestuft wurde, als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurde und ein angestrebtes Symptom, das bei Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden eingestuft wurde, als „leicht“ oder „nicht vorhanden“ bewertet wurde Abwesend. Die gezielten Anzeichen/Symptome von COVID-19 waren Muskel- oder Körperschmerzen, Kurzatmigkeit (SOB) oder Atembeschwerden, Schüttelfrost oder Frösteln, Husten, Durchfall, Hitze- oder Fiebergefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, verstopfte oder laufende Nase, Geruchssinn , Geschmackssinn, Halsschmerzen, niedrige Energie oder Müdigkeit, Erbrechen.
Tag 1 bis Tag 44
Zeit bis zum ersten Abklingen aller gezielten Anzeichen und Symptome bis zum 44. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
Das Abklingen der Symptome bis zum 44. Tag jedes angestrebten COVID-19-Anzeichens/Symptoms wurde als das erste Mal definiert, dass jedes angestrebte Symptom, das bei Studienbeginn als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft wurde, als nicht vorhanden gewertet wurde. Zu den gezielten Anzeichen/Symptomen von COVID-19 gehörten Muskel- oder Gliederschmerzen, Schluchzen oder Atembeschwerden, Schüttelfrost oder Frösteln, Husten, Durchfall, Hitze- oder Fiebergefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, verstopfte oder laufende Nase, Geruchssinn, Geschmackssinn, Halsschmerzen , Energiemangel oder Müdigkeit, Erbrechen.
Tag 1 bis Tag 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden gezielten Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, bis zum 44. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
Zu den gezielten Anzeichen/Symptomen von COVID-19 gehörten Muskel- oder Gliederschmerzen, Schluchzen oder Atembeschwerden, Schüttelfrost oder Frösteln, Husten, Durchfall, Hitze- oder Fiebergefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, verstopfte oder laufende Nase, Geruchssinn, Geschmackssinn, Halsschmerzen , Energiemangel oder Müdigkeit, Erbrechen.
Tag 1 bis Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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