면역이 약화된 COVID-19에 걸린 12세 이상 사람들의 연구 약물(Nirmatrelvir/Ritonavir)에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 9월 16일 업데이트: Pfizer
무증상 COVID-19 증상이 있고 면역력이 저하된 최소 12세 이상의 비입원 참가자를 대상으로 NIRMATRELVIR/RITONAVIR을 조사하기 위한 중재적 효능 및 안전성, 2상, 무작위, 이중 맹검, 3군 연구
면역력이 약한 COVID-19 환자는 중증 질환에 걸릴 확률이 더 높습니다. 이러한 환자는 표준 치료 요법에 비해 더 긴 치료 기간이 도움이 될 수 있습니다. 임상 시험의 목적은 5일, 10일 또는 15일(주요 모집단) 동안 연구 의약품을 복용할 때 효능(임상 시험에서 연구 치료제가 얼마나 잘 작용하는지)과 안전성을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 완료 후 14일 이내에 COVID-19가 반등한 추가 모집단에서 니르마트렐비르/리토나비르의 두 번째 치료 과정(5일, 10일 또는 15일)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 니르마트렐비르/리토나비르의 초기 5일 치료 과정(리바운드가 있는 집단).
모든 연구 약물은 입으로 복용할 것입니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량은 연구 장소에서 투여하고 나머지는 집에서 투여합니다. 참여하는 사람들은 약 24주 동안 이 연구에 참여할 것입니다. 등록된 참가자는 연구 기간 동안 최소 10회 연구 사이트를 방문해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Veracruz, 멕시코, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo LEÓN
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Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Eme Red Hospitalaria
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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San Francisco, California, 미국, 94143
- CRS Outpatient Services UCSF
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSf infectious disease Lab
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Premium Medical Research Corp
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Miami, Florida, 미국, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Global Health Clinical Trials
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- NAPA Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Revival Research Institute
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- South Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
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Haskovo, 불가리아, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Pleven, 불가리아, 5804
- MHAT - Heart and Brain
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical Center Artmed
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Montana
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Lom, Montana, 불가리아, 3600
- Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
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Sofia
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Samokov, Sofia, 불가리아, 2000
- MHAT Samokov
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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RIO Grande DO Norte
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Natal, RIO Grande DO Norte, 브라질, 59025050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
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SÃO Paulo
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Jau, SÃO Paulo, 브라질, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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São José do Rio Preto, SÃO Paulo, 브라질, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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A Coruña [LA Coruña]
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A Coruña, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Comunidad DE
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Madrid, Madrid, Comunidad DE, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pontevedra [pontevedra]
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Vigo, Pontevedra [pontevedra], 스페인, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- ARTROMAC n. o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- MEDIKOMP, s.r.o
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- SANARE spol.s.r.o.
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Topolcany, 슬로바키아, 955 01
- ALERGIA s.r.o.
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Banskobystricky KRAJ
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Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, 슬로바키아, 979 01
- Reumex S.R.O.
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Bratislavský KRAJ
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Bratislava, Bratislavský KRAJ, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Nitriansky KRAJ
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Topolcany, Nitriansky KRAJ, 슬로바키아, 955 01
- ALERGIA s.r.o.
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Trenčiansky KRAJ
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Pruske, Trenčiansky KRAJ, 슬로바키아, 01852
- MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
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Szabolcs-szatmár-bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, 헝가리, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 12세 이상이고 체중이 ≥40kg인 참가자.
- SARS-CoV-2 감염 확인
- 면역 저하
- 무작위배정 당일 COVID-19로 인한 징후/증상이 1개 이상 존재합니다.
또한 다음 포함 기준은 반동이 있는 추가 모집단에만 적용됩니다.
- 니르마트렐비르/리토나비르를 사용한 초기 5일 치료 과정 완료 후 14일 이내에 문서화된 증상이 있는 COVID-19 리바운드를 나타냄
제외 기준:
- 현재 입원이 필요하거나 무작위 배정 후 24시간 이내에 입원이 예상되는 경우
- 활동성 간 질환의 알려진 병력
- 바이러스 부하가 >400 copies/mL인 알려진 HIV 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 금지된 약물 복용
- 투석을 받거나 연령별 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl)이 알려진 경우
- 산소포화도
- 금지된 병용 약물의 현재 사용
- 임신한 여성과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5일 동안 Nirmatrelvir + ritonavir
니르마트렐비르(2정) + 리토나비르(1캡슐)를 5일 동안 12시간마다 경구 투여한 다음 니르마트렐비르 위약(2정)과 리토나비르 위약(1캡슐)을 10일 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
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참가자는 12시간마다 리토나비르 1캡슐을 받습니다.
참가자는 12시간마다 니르마트렐비르 2정을 받습니다.
참가자는 12시간마다 nirmatrelvir용 위약 2정을 받게 됩니다.
플라시보에는 약이 들어 있지 않지만 연구 중인 약과 똑같이 생겼습니다.
참가자는 12시간마다 리토나비르용 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
플라시보에는 약이 들어 있지 않지만 연구 중인 약과 똑같이 생겼습니다.
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실험적: 10일 동안 Nirmatrelvir + ritonavir
니르마트렐비르(2정) + 리토나비르(1캡슐)를 10일 동안 12시간마다 경구 투여한 후 니르마트렐비르 위약(2정)과 리토나비르 위약(1캡슐)을 5일 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
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참가자는 12시간마다 리토나비르 1캡슐을 받습니다.
참가자는 12시간마다 니르마트렐비르 2정을 받습니다.
참가자는 12시간마다 nirmatrelvir용 위약 2정을 받게 됩니다.
플라시보에는 약이 들어 있지 않지만 연구 중인 약과 똑같이 생겼습니다.
참가자는 12시간마다 리토나비르용 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
플라시보에는 약이 들어 있지 않지만 연구 중인 약과 똑같이 생겼습니다.
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실험적: 15일 동안 Nirmatrelvir + ritonavir
니르마트렐비르(2정)와 리토나비르(1캡슐)를 15일 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
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참가자는 12시간마다 리토나비르 1캡슐을 받습니다.
참가자는 12시간마다 니르마트렐비르 2정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일부터 44일까지 지속성 비인두(NP) 면봉을 사용하여 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ)을 채취한 참가자의 비율
기간: 15일차부터 44일차까지
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NP 면봉은 의료 전문가(HCP)가 참가자로부터 수집하여 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 테스트하기 위해 바이러스 RNA 수준을 테스트하기 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
지속은 NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA 수준이 2.0 이하인 것으로 정의되었습니다.
참가자의 NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA 수준이 LLOQ(<2.0 log10 복사본/mL)인 첫 번째 연구 방문 후 모든 연구 방문(44일까지)에서 밀리리터당 log10(복사수/mL).
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15일차부터 44일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 NP 면봉 SARS-Cov-2 RNA <NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA를 사용하는 참가자의 LLOQ>= 기준선의 LLOQ까지의 시간
기간: 1일차부터 44일차까지
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HCP는 참가자로부터 NP 면봉을 수집하여 바이러스 RNA 수준 테스트 RT-PCR을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
LLOQ는 <2.0 log10 복사본/mL입니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
첫 번째 NP 면봉 채취 SARS-CoV-2 RNA<LLOQ(사건)까지의 시간(일)은 (첫 번째 사건 날짜) - (첫 번째 투여 날짜) +1로 계산되었습니다.
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1일차부터 44일차까지
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처음 지속되는 NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA까지의 시간 < NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA를 사용하는 44일차 참가자의 LLOQ >= 기준선의 LLOQ
기간: 1일차부터 44일차까지
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HCP는 참가자로부터 NP 면봉을 수집하여 바이러스 RNA 수준 테스트 RT-PCR을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
지속은 NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA 수준이 2.0 이하인 것으로 정의되었습니다.
참가자의 NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA 수준이 LLOQ 미만인 첫 번째 연구 방문 후 모든 연구 방문(44일까지)에서 log10 복사본/mL.
LLOQ는 <2.0 log10 복사본/mL입니다.
처음 지속되는 NP 면봉 채취 SARS-CoV-2 RNA<LLOQ(사건)까지의 시간(일)은 (첫 번째 사건 날짜) - (첫 번째 투여 날짜) +1로 계산되었습니다.
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1일차부터 44일차까지
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24주차까지 각 방문 시 시간 경과에 따른 혈장 내 SARS-CoV-2 RNA < LLOQ가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 44일; 12주차와 24주차
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성인 및 소아 참가자를 위해 6mL 혈액 샘플을 수집하고 RT-PCR을 통해 혈장 내 SARS-CoV-2 RNA <LLOQ를 측정하기 위해 분석했습니다.
LLOQ는 <2.0 log10 복사본/mL입니다.
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기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 44일; 12주차와 24주차
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44일차까지 각 연구 방문 시 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA <LLOQ를 보유한 참가자 비율
기간: 기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일, 44일
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NP 면봉은 성인 및 소아 참가자로부터 HCP에 의해 수집되었으며 바이러스 RNA 수준 테스트 RT-PCR을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
LLOQ는 <2.0 log10 복사본/mL입니다.
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기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일, 44일
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5, 10, 15, 21, 28, 35, 44일차 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일, 44일
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NP 면봉은 성인 및 소아 참가자로부터 HCP에 의해 수집되었으며 바이러스 RNA 수준 테스트 RT-PCR을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
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기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일, 44일
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5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일, 44일차 혈장 내 SARS-CoV-2 RNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일, 44일
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성인 및 소아 참가자를 위해 6mL 혈액 샘플을 수집하고 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2 RNA를 측정하기 위해 분석했습니다.
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기준선; 5일, 10일, 15일, 21일, 28일, 35일, 44일
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후속 조치 시 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 수준이 반등한 참가자 수
기간: 16일차부터 44일차까지
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후속 조치(즉, 치료 종료 후 44일까지의 모든 연구 방문) 시 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 수준의 반동은 SARS-CoV-2의 절반(0.5) log10 카피/mL 증가 이상으로 정의되었습니다. 치료 요법에 따른 치료 종료 SARS-CoV-2 RNA 수준에 상대적인 RNA 수준, 후속 바이러스 RNA 수준은 2.5 log10 카피/mL 이상입니다.
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16일차부터 44일차까지
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치료 긴급 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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유해 사례(AE)는 연구 치료와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 후에 발생한 AE로, 치료 시작 당시에는 존재하지 않았거나, 사건이 치료 시작 시에 존재했다면 약물 치료 시작 후 중증도가 증가한 AE가 나타났습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함.
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1일차부터 24주차까지
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28일까지 코로나19 관련 입원이 24시간(시간)을 초과하거나 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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24시간을 초과하는 입원은 중증 COVID-19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간을 초과하는 급성 치료로 정의됩니다.
여기에는 생활 보조 시설이나 요양원 내의 전문 급성 의료 부서가 포함되었습니다.
여기에는 공중 보건 및/또는 임상 시험 실행을 위한 입원은 포함되지 않았습니다.
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1일차부터 28일차까지
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24주차까지 사망한 참가자 비율
기간: 1일차부터 24주차까지
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24주차까지 어떠한 원인으로 인한 사망도 고려되었습니다.
평가에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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1일차부터 24주차까지
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44일차 및 24주차까지 코로나19 관련 입원이 있었던 참가자의 비율
기간: 1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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코로나19 관련 입원은 중증 코로나19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실이나 임시 시설을 포함하여 병원이나 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
여기에는 생활 보조 시설이나 요양원 내의 전문 급성 의료 부서가 포함되었습니다.
여기에는 공중 보건 및/또는 임상 시험 실행을 위한 입원은 포함되지 않았습니다.
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1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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44일차 및 24주차까지 코로나19 관련 중환자실(ICU)에 입원한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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44일차 및 24주차까지 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소 공급(ECMO)을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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침습적 기계 환기 또는 ECMO는 병원에서 받은 산소 지원 유형이었습니다.
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1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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44일차와 24주차까지 병원 및 ICU에 입원한 평균 일수
기간: 1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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24시간을 초과하는 입원은 중증 COVID-19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실이나 임시 시설을 포함하여 병원 또는 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간을 초과하는 급성 치료로 정의됩니다.
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1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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44일차와 24주차까지 코로나19 관련 의료 방문의 평균 횟수
기간: 1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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1일차부터 44일차까지 및 1일차부터 24주차까지
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44일까지 각 표적 징후 및 증상의 첫 번째 완화까지의 시간
기간: 1일차부터 44일차까지
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각 표적 코로나19 징후/증상의 44일째까지의 증상 완화는 연구 시작 시 중등도/심각으로 점수가 매겨진 각 표적 증상이 경증 또는 없음으로 점수가 매겨지고, 연구 시작 시 경증 또는 부재로 점수가 매겨진 표적 증상이 다음과 같이 점수가 매겨진 첫 번째 시간으로 정의되었습니다. 없음.COVID-19 표적 징후/증상은 근육통 또는 몸살, 숨가쁨(SOB) 또는 호흡 곤란, 오한 또는 떨림, 기침, 설사, 뜨겁거나 열이 나는 느낌, 두통, 메스꺼움, 코막힘 또는 콧물, 후각이었습니다. ,미각,인후통,기력 저하 또는 피로,토함.
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1일차부터 44일차까지
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44일차까지 각 표적 징후 및 증상의 최초 해결까지의 시간
기간: 1일차부터 44일차까지
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각 표적 코로나19 징후/증상의 44일까지의 증상 해소는 연구 시작 시 경증, 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨진 각 표적 증상이 부재로 점수가 매겨진 첫 번째 시간으로 정의되었습니다.
코로나19 표적 징후/증상은 근육통이나 몸살, SOB 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 기침, 설사, 발열 또는 발열, 두통, 메스꺼움, 코막힘 또는 콧물, 후각, 미각, 인후통이었습니다. , 에너지 부족 또는 피로, 구토.
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1일차부터 44일차까지
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44일까지 COVID-19로 인한 심각한 표적 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 44일차까지
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코로나19 표적 징후/증상은 근육통이나 몸살, SOB 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 기침, 설사, 발열 또는 발열, 두통, 메스꺼움, 코막힘 또는 콧물, 후각, 미각, 인후통이었습니다. , 에너지 부족 또는 피로, 구토.
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1일차부터 44일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671034
- 2022-001362-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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