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Un estudio para obtener información sobre los medicamentos del estudio (llamados nirmatrelvir/ritonavir) en personas de 12 años o más con COVID-19 que están inmunocomprometidas

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE 3 BRAZOS PARA INVESTIGAR NIRMATRELVIR/RITONAVIR EN PARTICIPANTES NO HOSPITALIZADOS DE AL MENOS 12 AÑOS DE EDAD CON COVID-19 SINTOMÁTICO QUE ESTÁN INMUNOCOMPROMETIDOS

Los pacientes con COVID-19 que están inmunocomprometidos tienen una mayor probabilidad de enfermarse gravemente. Dichos pacientes pueden beneficiarse de tratamientos de mayor duración en comparación con el régimen de tratamiento estándar. El propósito del ensayo clínico es evaluar la eficacia (qué tan bien funciona un tratamiento del estudio en el ensayo clínico) y la seguridad al tomar el medicamento del estudio durante 5, 10 o 15 días (población principal).

Además, este estudio también evaluará la eficacia y seguridad de un segundo ciclo de tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir (5, 10 o 15 días) en una población adicional con un rebote en COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la finalización del un curso de tratamiento inicial de 5 días de nirmatrelvir/ritonavir (población con rebote).

Toda la medicación del estudio se tomará por vía oral. La primera dosis del medicamento del estudio se toma en el lugar del estudio y el resto en casa. Las personas que participen estarán en este estudio durante aproximadamente 24 semanas. Los participantes inscritos deberán visitar el sitio del estudio al menos 10 veces durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brasil, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Eslovaquia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Eslovaquia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Eslovaquia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Eslovaquia, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], España, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], España, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Hungría, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Eme Red Hospitalaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 12 años o más y con un peso ≥40 kg en la selección.
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2
  • inmunocomprometidos
  • ≥1 signos/síntomas atribuibles a COVID-19 presentes el día de la aleatorización.

Además, los siguientes criterios de inclusión solo se aplican a la población adicional con rebote:

- Presentar un rebote documentado y sintomático de COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la finalización de un ciclo de tratamiento inicial de 5 días con nirmatrelvir/ritonavir

Criterio de exclusión:

  • Necesidad actual de hospitalización o necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización
  • Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa.
  • Infección por VIH conocida con una carga viral >400 copias/mL o tomando medicamentos prohibidos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Recibe diálisis o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) específica para la edad conocida o una depuración de creatinina estimada (eCrCl)
  • Saturación de oxígeno de
  • Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido
  • Mujeres embarazadas y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nirmatrelvir más ritonavir durante 5 días
Nirmatrelvir (2 tabletas) más ritonavir (1 cápsula) se administrarán por vía oral cada 12 horas durante 5 días, seguido de placebo de nirmatrelvir (2 tabletas) más placebo de ritonavir (1 cápsula) cada 12 horas durante 10 días
Droga: Ritonavir
Los participantes recibirán 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas
Droga: Nirmatrelvir
Los participantes recibirán 2 tabletas de nirmatrelvir cada 12 horas
Droga: Placebo para nirmatrelvir
Los participantes recibirán 2 tabletas de placebo de nirmatrelvir cada 12 horas. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando.
Droga: Placebo para ritonavir
Los participantes recibirán 1 cápsula de placebo de ritonavir cada 12 horas. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando.
Experimental: Nirmatrelvir más ritonavir durante 10 días
Nirmatrelvir (2 comprimidos) más ritonavir (1 cápsula) se administrarán por vía oral cada 12 horas durante 10 días, seguido de placebo de nirmatrelvir (2 comprimidos) más placebo de ritonavir (1 cápsula) cada 12 horas durante 5 días
Droga: Ritonavir
Los participantes recibirán 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas
Droga: Nirmatrelvir
Los participantes recibirán 2 tabletas de nirmatrelvir cada 12 horas
Droga: Placebo para nirmatrelvir
Los participantes recibirán 2 tabletas de placebo de nirmatrelvir cada 12 horas. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando.
Droga: Placebo para ritonavir
Los participantes recibirán 1 cápsula de placebo de ritonavir cada 12 horas. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando.
Experimental: Nirmatrelvir más ritonavir durante 15 días
Nirmatrelvir (2 tabletas) más ritonavir (1 cápsula) se administrarán por vía oral cada 12 horas durante 15 días.
Droga: Ritonavir
Los participantes recibirán 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas
Droga: Nirmatrelvir
Los participantes recibirán 2 tabletas de nirmatrelvir cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hisopo nasofaríngeo (NP) sostenido Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ácido ribonucleico (ARN) <límite inferior de cuantificación (LLOQ) desde el día 15 hasta el día 44
Periodo de tiempo: Del día 15 al día 44
Un profesional de la salud (HCP) recogió hisopos NP de los participantes y los envió al laboratorio central para realizar pruebas del nivel de ARN viral en tiempo real mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Sostenido se definió como un nivel de ARN del SARS-CoV-2 en hisopo NP no >=2,0 log10 por mililitro (copias/ml) en cualquier visita del estudio (hasta el día 44) después de la primera visita del estudio en la que el nivel de ARN del SARS-CoV-2 del hisopo NP del participante <LLOQ (<2,0 log10 copias/ml).
Del día 15 al día 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer hisopo NP de ARN del SARS-Cov-2 <LLOQ para participantes con hisopo NP de ARN del SARS-CoV-2 >= LLOQ al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44
El personal sanitario recogió un hisopo NP de los participantes y lo envió al laboratorio central para realizar pruebas de nivel de ARN viral mediante RT-PCR. El LLOQ es <2,0 log10 copias/ml. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. El tiempo (días) hasta el primer hisopo NP ARN del SARS-CoV-2 <LLOQ (evento) se calculó como (Fecha del primer evento) - (Fecha de la primera dosis) +1.
Día 1 al día 44
Tiempo hasta el primer ARN del SARS-CoV-2 con hisopo NP sostenido < LLOQ para participantes hasta el día 44 con ARN del SARS-CoV-2 con hisopo NP >= LLOQ al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44
El personal sanitario recogió un hisopo NP de los participantes y lo envió al laboratorio central para realizar pruebas de nivel de ARN viral mediante RT-PCR. Sostenido se definió como un nivel de ARN del SARS-CoV-2 en hisopo NP no >=2,0 log10 copias/mL en cualquier visita del estudio (hasta el día 44) después de la primera visita del estudio donde el nivel de ARN del SARS-CoV-2 del hisopo NP del participante < LLOQ. El LLOQ es <2,0 log10 copias/ml. El tiempo (días) hasta el primer hisopo NP sostenido ARN del SARS-CoV-2 <LLOQ (evento) se calculó como (Fecha del primer evento) - (Fecha de la primera dosis) +1.
Día 1 al día 44
Porcentaje de participantes con ARN del SARS-CoV-2 < LLOQ en plasma a lo largo del tiempo en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44; Semanas 12 y 24
Se recogió una muestra de sangre de 6 ml de participantes adultos y pediátricos y se analizó para medir el ARN del SARS-CoV-2 <LLOQ en plasma mediante RT-PCR. El LLOQ es <2,0 log10 copias/ml.
Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44; Semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con ARN del SARS-CoV-2 <LLOQ en hisopos NP en cada visita del estudio hasta el día 44
Periodo de tiempo: Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
El personal sanitario recolectó un hisopo NP de participantes adultos y pediátricos y lo envió al laboratorio central para realizar pruebas de nivel de ARN viral mediante RT-PCR. El LLOQ es <2,0 log10 copias/ml.
Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
Cambio desde el valor inicial en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 en hisopos NP en los días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
Periodo de tiempo: Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
El personal sanitario recolectó un hisopo NP de participantes adultos y pediátricos y lo envió al laboratorio central para realizar pruebas de nivel de ARN viral mediante RT-PCR.
Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
Cambio desde el valor inicial en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 en plasma en los días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
Periodo de tiempo: Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
Se recogió una muestra de sangre de 6 ml de participantes adultos y pediátricos y se analizó para medir el ARN del SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
Base; Días 5, 10, 15, 21, 28, 35 y 44
Número de participantes con rebote en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 en hisopos NP durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 16 al día 44
El rebote en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 en hisopos NP durante el seguimiento (es decir, cualquier visita del estudio después del final del tratamiento hasta el día 44) se definió como un aumento de la mitad (0,5) log10 copias/ml o más en el SARS-CoV-2. Nivel de ARN en relación con el final del tratamiento Nivel de ARN del SARS-CoV-2 según el régimen de tratamiento, con un nivel de ARN viral de seguimiento >= 2,5 log10 copias/ml.
Día 16 al día 44
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta la semana 24
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. TEAE fue un EA que ocurrió después del inicio del tratamiento del estudio que no estaba presente en el momento del inicio del tratamiento o un EA que aumentó en gravedad después del inicio de la medicación, si el evento estaba presente en el momento del inicio del tratamiento. El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró médicamente significativo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Día 1 de dosificación hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 >24 horas (h) o muerte hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
La hospitalización >24 h se define como >24 h de cuidados intensivos en un hospital o centro de cuidados intensivos similar, incluidas salas de emergencia o instalaciones temporales instituidas para abordar las necesidades médicas de aquellos con COVID-19 grave. Esto incluía una unidad de atención médica aguda especializada dentro de un centro de vida asistida o un hogar de ancianos. Esto no incluyó la hospitalización por motivos de salud pública y/o ejecución de ensayos clínicos.
Día 1 al día 28
Porcentaje de participantes que fallecieron hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
Se consideró muerte por cualquier causa hasta la semana 24. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Día 1 a la semana 24
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 hasta el día 44 y la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
La hospitalización relacionada con COVID-19 se define como >24 horas de cuidados intensivos en un hospital o centro de cuidados intensivos similar, incluidas salas de emergencia o instalaciones temporales instituidas para abordar las necesidades médicas de aquellos con COVID-19 grave. Esto incluía una unidad de atención médica aguda especializada dentro de un centro de vida asistida o un hogar de ancianos. Esto no incluyó la hospitalización por motivos de salud pública y/o ejecución de ensayos clínicos.
Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
Porcentaje de participantes con ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) relacionado con COVID-19 hasta el día 44 y la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
Porcentaje de participantes con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) hasta el día 44 y la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
La ventilación mecánica invasiva o ECMO fueron tipos de soporte de oxígeno recibidos en el hospital.
Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
Número medio de días de estancia en el hospital y en la UCI hasta el día 44 y hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
La hospitalización >24 horas se define como >24 horas de cuidados intensivos en un hospital o centro de cuidados intensivos similar, incluidas salas de emergencia o instalaciones temporales instituidas para abordar las necesidades médicas de aquellos con COVID-19 grave.
Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
Número medio de visitas médicas relacionadas con COVID-19 hasta el día 44 y hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
Día 1 al día 44 y Día 1 a la semana 24
Tiempo hasta el primer alivio de cada uno de los signos y síntomas específicos hasta el día 44
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44
El alivio de los síntomas hasta el día 44 de cada signo/síntoma de COVID-19 objetivo se definió como la primera vez que cada síntoma objetivo calificado como moderado/grave al ingresar al estudio se califica como leve o ausente y un síntoma objetivo calificado como leve o ausente al ingresar al estudio se califica como ausente. Los signos/síntomas específicos de COVID-19 fueron dolores musculares o corporales, dificultad para respirar (SOB) o dificultad para respirar, escalofríos o temblores, tos, diarrea, sensación de calor o fiebre, dolor de cabeza, náuseas, congestión o secreción nasal, sentido del olfato. ,sentido del gusto,dolor de garganta,falta de energía o cansancio, vómito.
Día 1 al día 44
Tiempo hasta la primera resolución de cada signo y síntoma objetivo hasta el día 44
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44
La resolución de los síntomas hasta el día 44 de cada signo/síntoma de COVID-19 objetivo se definió como la primera vez que cada síntoma objetivo calificado como leve, moderado o grave al ingresar al estudio se califica como ausente. Los signos/síntomas específicos de COVID -19 fueron dolores musculares o corporales, sollozo o dificultad para respirar, escalofríos o escalofríos, tos, diarrea, sensación de calor o fiebre, dolor de cabeza, náuseas, congestión o secreción nasal, sentido del olfato, sentido del gusto, dolor de garganta. , falta de energía o cansancio, vómito.
Día 1 al día 44
Porcentaje de participantes con signos y síntomas graves atribuidos al COVID-19 hasta el día 44
Periodo de tiempo: Día 1 al día 44
Los signos/síntomas específicos de COVID-19 fueron dolores musculares o corporales, sollozo o dificultad para respirar, escalofríos o escalofríos, tos, diarrea, sensación de calor o fiebre, dolor de cabeza, náuseas, congestión o secreción nasal, sentido del olfato, sentido del gusto, dolor de garganta. , falta de energía o cansancio, vómito.
Día 1 al día 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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