Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanych leków (zwanych nirmatrelwirem/rytonawirem) u osób w wieku 12 lat lub starszych z COVID-19, u których występuje obniżona odporność

16 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCJONALNE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA, FAZA 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, 3-RAMIENNE BADANIE W CELU BADANIA NIRMATRELVIRU/RYTONAWIRU U NIEHOSPITALIZOWANYCH UCZESTNIKÓW W WIEKU CO NAJMNIEJ 12 LAT Z OBJAWAMI COVID-19, KTÓRZY MAJĄ ODPORNOŚĆ

Pacjenci z COVID-19, którzy mają obniżoną odporność, mają większe ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Tacy pacjenci mogą odnieść korzyści z dłuższego czasu trwania leczenia w porównaniu ze standardowym schematem leczenia. Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności (jak dobrze działa badany lek w badaniu klinicznym) i bezpieczeństwa podczas przyjmowania badanego leku przez 5, 10 lub 15 dni (główna populacja).

Ponadto badanie to oceni również skuteczność i bezpieczeństwo drugiego cyklu leczenia nirmatrelwirem/rytonawirem (5, 10 lub 15 dni) w dodatkowej populacji z nawrotem COVID-19 w ciągu 14 dni po zakończeniu początkowy 5-dniowy cykl leczenia nirmatrelwirem/rytonawirem (populacja z nawrotem).

Wszystkie badane leki będą przyjmowane doustnie. Pierwsza dawka badanego leku jest pobierana w miejscu badania, a reszta w domu. Osoby biorące udział będą w tym badaniu przez około 24 tygodnie. Zarejestrowani uczestnicy będą musieli odwiedzić miejsce badania co najmniej 10 razy w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazylia, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brazylia, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brazylia, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bułgaria, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bułgaria, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Hiszpania, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Meksyk, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Słowacja, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Słowacja, 979 01
        • Reumex S.R.O.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Słowacja, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Słowacja, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Węgry, 4400
        • Medifarma 98 Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi i ważący ≥40 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2
  • Obniżona odporność
  • ≥1 oznak/objawów przypisywanych COVID-19 obecnych w dniu randomizacji.

Ponadto następujące kryteria włączenia mają zastosowanie tylko do dodatkowej populacji z odbiciem:

- Zgłoszenie się z udokumentowanym, objawowym nawrotem COVID-19 w ciągu 14 dni po zakończeniu wstępnego 5-dniowego cyklu leczenia nirmatrelwirem/rytonawirem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna potrzeba hospitalizacji lub przewidywana potrzeba hospitalizacji w ciągu 24 godzin po randomizacji
  • Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby
  • Znane zakażenie wirusem HIV z wiremią >400 kopii/ml lub przyjmowanie zabronionych leków na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Poddawanych dializie lub ze znanym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub szacowanym klirensem kreatyniny (eCrCl) w zależności od wieku
  • Nasycenie tlenem
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących
  • Kobiety w ciąży i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nirmatrelwir z rytonawirem przez 5 dni
Nirmatrelvir (2 tabletki) plus rytonawir (1 kapsułka) będą podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni, a następnie placebo dla nirmatrelwiru (2 tabletki) plus placebo dla rytonawiru (1 kapsułka) co 12 godzin przez 10 dni
Lek: Rytonawir
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę rytonawiru co 12 godzin
Lek: Nirmatrelwir
Uczestnicy będą otrzymywać 2 tabletki nirmatrelwiru co 12 godzin
Lek: Placebo dla nirmatrelwiru
Uczestnicy będą otrzymywać 2 tabletki placebo dla nirmatrelwiru co 12 godzin. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda jak badany lek.
Lek: Placebo dla rytonawiru
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę placebo na rytonawir co 12 godzin. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda jak badany lek.
Eksperymentalny: Nirmatrelwir z rytonawirem przez 10 dni
Nirmatrelvir (2 tabletki) plus rytonawir (1 kapsułka) będą podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni, a następnie placebo dla nirmatrelwiru (2 tabletki) plus placebo dla rytonawiru (1 kapsułka) co 12 godzin przez 5 dni
Lek: Rytonawir
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę rytonawiru co 12 godzin
Lek: Nirmatrelwir
Uczestnicy będą otrzymywać 2 tabletki nirmatrelwiru co 12 godzin
Lek: Placebo dla nirmatrelwiru
Uczestnicy będą otrzymywać 2 tabletki placebo dla nirmatrelwiru co 12 godzin. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda jak badany lek.
Lek: Placebo dla rytonawiru
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę placebo na rytonawir co 12 godzin. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda jak badany lek.
Eksperymentalny: Nirmatrelwir z rytonawirem przez 15 dni
Nirmatrelvir (2 tabletki) plus rytonawir (1 kapsułka) będą podawane doustnie co 12 godzin przez 15 dni.
Lek: Rytonawir
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę rytonawiru co 12 godzin
Lek: Nirmatrelwir
Uczestnicy będą otrzymywać 2 tabletki nirmatrelwiru co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zachowanym wymazem z nosogardzieli (NP) Zespół ciężkiego ostrego układu oddechowego Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Kwas rybonukleinowy (RNA) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) Od dnia 15 do dnia 44
Ramy czasowe: Od dnia 15 do dnia 44
Wymaz z NP został pobrany od uczestników przez pracownika służby zdrowia (HCP) i przesłany do centralnego laboratorium w celu zbadania poziomu wirusowego RNA w czasie rzeczywistym w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Trwałe zdefiniowano jako poziom RNA SARS-CoV-2 w wymazie z NP nie >=2,0 log10 na mililitr (kopii/ml) podczas dowolnej wizyty badawczej (do dnia 44.) po pierwszej wizycie studyjnej, podczas której poziom RNA SARS-CoV-2 w wymazie z NP uczestnika <LLOQ (<2,0 log10 kopii/ml).
Od dnia 15 do dnia 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wymazu NP RNA SARS-Cov-2 <LLOQ dla uczestników z RNA SARS-CoV-2 z wymazu NP >= LLOQ na początku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44
HCP pobrał od uczestników wymaz z NP i wysłał go do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badania poziomu wirusowego RNA metodą RT-PCR. LLOQ wynosi <2,0 log10 kopii/ml. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Czas (dni) do pierwszego pobrania wymazu z NP. RNA SARS-CoV-2 <LLOQ (zdarzenie) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia) - (data pierwszej dawki) +1.
Dzień 1 do dnia 44
Czas do pierwszego utrzymującego się RNA SARS-CoV-2 z wymazu NP < LLOQ dla uczestników do 44. dnia z RNA SARS-CoV-2 z wymazu NP > = LLOQ na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44
HCP pobrał od uczestników wymaz z NP i wysłał go do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badania poziomu wirusowego RNA metodą RT-PCR. Trwałe zdefiniowano jako poziom RNA SARS-CoV-2 w wymazie z NP nie >=2,0 log10 kopii/ml podczas dowolnej wizyty badawczej (do 44. dnia) następującej po pierwszej wizycie studyjnej, podczas której poziom RNA SARS-CoV-2 w wymazie z NP uczestnika < LLOQ. LLOQ wynosi <2,0 log10 kopii/ml. Czas (dni) do pierwszego utrzymującego się wymazu z NP. RNA SARS-CoV-2 <LLOQ (zdarzenie) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia) - (data pierwszej dawki) +1.
Dzień 1 do dnia 44
Odsetek uczestników z RNA SARS-CoV-2 < LLOQ w osoczu w czasie podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44; Tygodnie 12 i 24
Od uczestników dorosłych i dzieci pobrano próbkę krwi o objętości 6 ml i poddano ją analizie w celu zmierzenia RNA SARS-CoV-2 <LLOQ w osoczu metodą RT-PCR. LLOQ wynosi <2,0 log10 kopii/ml.
Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44; Tygodnie 12 i 24
Odsetek uczestników z RNA SARS-CoV-2 <LLOQ w wymazach NP podczas każdej wizyty w badaniu do 44. dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
HCP pobrał wymaz z NP od dorosłych i dzieci i wysłał go do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badania poziomu RNA wirusa metodą RT-PCR. LLOQ wynosi <2,0 log10 kopii/ml.
Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
Zmiana poziomu RNA SARS-CoV-2 w wymazach NP w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
HCP pobrał wymaz z NP od dorosłych i dzieci i wysłał go do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badania poziomu RNA wirusa metodą RT-PCR.
Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu RNA SARS-CoV-2 w osoczu w dniach 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
Od dorosłych i dzieci pobrano próbkę krwi o objętości 6 ml, którą poddano analizie w celu pomiaru RNA SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
Linia bazowa; Dni 5, 10, 15, 21, 28, 35 i 44
Liczba uczestników, u których wystąpiło odbicie w poziomie RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nanocząsteczek podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 16 do dnia 44
Odbicie poziomu RNA SARS-CoV-2 w wymazach z NP podczas wizyty kontrolnej (tj. dowolnej wizyty badawczej po zakończeniu leczenia do 44. dnia) zdefiniowano jako wzrost SARS-CoV-2 o połowę (0,5) log10 kopii/ml lub więcej Poziom RNA w stosunku do końca leczenia Poziom RNA SARS-CoV-2 w oparciu o schemat leczenia, z poziomem wirusowego RNA w okresie kontrolnym >= 2,5 log10 kopii/ml.
Dzień 16 do dnia 44
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 1. dzień dawkowania do 24. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE oznaczało AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub AE, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z medycznego punktu widzenia: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona.
1. dzień dawkowania do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani w związku z Covid-19 > 24 godziny (h) lub zgon do 28. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Hospitalizację > 24 godz. definiuje się jako > 24 godz. opieki doraźnej w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w obiektach tymczasowych utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19. Dotyczyło to specjalistycznego oddziału ostrej opieki medycznej w ośrodku opieki lub domu opieki. Nie obejmowało to hospitalizacji w celach związanych ze zdrowiem publicznym i/lub realizacją badań klinicznych.
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Rozważano śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 24. tygodnia. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19 do 44. dnia i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Hospitalizację związaną z Covid-19 definiuje się jako > 24 godziny opieki doraźnej w szpitalu lub podobnej placówce opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w obiektach tymczasowych utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19. Dotyczyło to specjalistycznego oddziału ostrej opieki medycznej w ośrodku opieki lub domu opieki. Nie obejmowało to hospitalizacji w celach związanych ze zdrowiem publicznym i/lub realizacją badań klinicznych.
Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19 do 44. dnia i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Odsetek uczestników poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu natlenianiu membraną (ECMO) w 44. dniu i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO to rodzaje wsparcia tlenowego otrzymywanego w szpitalu.
Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu i na OIT w 44. dniu i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Hospitalizację > 24 godziny definiuje się jako > 24 godziny opieki doraźnej w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w obiektach tymczasowych utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19.
Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Średnia liczba wizyt lekarskich związanych z Covid-19 w 44. dniu i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Dzień 1 do dnia 44 i dzień 1 do 24 tygodnia
Czas do pierwszego złagodzenia poszczególnych docelowych objawów przedmiotowych i podmiotowych do dnia 44
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44
Złagodzenie objawów do 44. dnia każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 zdefiniowano jako pierwszy raz, gdy każdy docelowy objaw oceniony jako umiarkowany/ciężki na początku badania został oceniony jako łagodny lub nieobecny, a docelowy objaw oceniony jako łagodny lub nieobecny na początku badania został oceniony jako nieobecny. Docelowymi oznakami/objawami COVID-19 były: bóle mięśni lub ciała, duszność (SOB) lub trudności w oddychaniu, dreszcze lub dreszcze, kaszel, biegunka, uczucie gorąca lub gorączki, ból głowy, nudności, zatkany lub katar, węch poczucie smaku, ból gardła, brak energii lub zmęczenie, wymioty.
Dzień 1 do dnia 44
Czas do pierwszego ustąpienia poszczególnych docelowych oznak i objawów do dnia 44
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44
Ustąpienie objawów do 44. dnia każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 zdefiniowano jako pierwszy przypadek, w którym każdy docelowy objaw oceniony na początku badania jako łagodny, umiarkowany lub ciężki został oceniony jako nieobecny. Docelowymi objawami/objawami COVID-19 były: bóle mięśni lub ciała, SOB lub trudności w oddychaniu, dreszcze lub dreszcze, kaszel, biegunka, uczucie gorąca lub gorączki, ból głowy, nudności, zatkany nos lub katar, węch, poczucie smaku, ból gardła , brak energii lub zmęczenie, wymioty.
Dzień 1 do dnia 44
Odsetek uczestników z jakimikolwiek poważnymi ukierunkowanymi oznakami i symptomami przypisywanymi COVID-19 do 44. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44
Docelowymi oznakami/objawami COVID-19 były: bóle mięśni lub ciała, SOB lub trudności w oddychaniu, dreszcze lub dreszcze, kaszel, biegunka, uczucie gorąca lub gorączki, ból głowy, nudności, zatkany lub katar, węch, smak, ból gardła , brak energii lub zmęczenie, wymioty.
Dzień 1 do dnia 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj