Tutkimus lääkkeiden (nimeltään nirmatrelvir/ritonavir) oppimiseksi 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla on COVID-19 ja joilla on immuunipuutos
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS, VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokea, kolmihaarainen TUTKIMUS NIRMATRELVIR/RITONAVIRIN TUTKIMUKSEN TUTKIMUKSESTA SAIRALAITTAmattomilla OSALLISTUJILLA VÄHINTÄÄN 12 VUODEN IKÄISSÄ - 12 VUODEN VÄHINTÄÄN YHTEENVETOON 9-9.
COVID-19-potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, on suurempi mahdollisuus saada vakava sairaus. Tällaiset potilaat voivat hyötyä pidemmästä hoidon kestosta verrattuna tavanomaiseen hoito-ohjelmaan. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa (kuinka hyvin tutkimushoito toimii kliinisessä tutkimuksessa) ja turvallisuutta käytettäessä tutkimuslääkettä joko 5, 10 tai 15 päivän ajan (pääpopulaatio).
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös toisen nirmatrelviiri/ritonaviirihoitojakson (5, 10 tai 15 päivää) tehoa ja turvallisuutta toisessa populaatiossa, jossa COVID-19 toipui 14 päivän sisällä hoitojakson päättymisestä. ensimmäinen 5 päivän nirmatrelviiri/ritonaviirihoitojakso (populaatio, jossa rebound).
Kaikki tutkimuslääkkeet otetaan suun kautta. Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä otetaan tutkimuspaikalla ja loput kotona. Tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ovat noin 24 viikkoa. Ilmoittautuneiden tulee käydä tutkimuspaikalla vähintään 10 kertaa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
-
RIO Grande DO Norte
-
Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilia, 59025050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
SÃO Paulo
-
Jau, SÃO Paulo, Brasilia, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilia, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- MHAT - Heart and Brain
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center Artmed
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
-
-
Sofia
-
Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
- MHAT Samokov
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Pontevedra [pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [pontevedra], Espanja, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Meksiko, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
-
Kosice, Slovakia, 04011
- ARTROMAC n. o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- MEDIKOMP, s.r.o
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- SANARE spol.s.r.o.
-
Topolcany, Slovakia, 955 01
- ALERGIA s.r.o.
-
-
Banskobystricky KRAJ
-
Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Slovakia, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
-
Bratislavský KRAJ
-
Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
Nitriansky KRAJ
-
Topolcany, Nitriansky KRAJ, Slovakia, 955 01
- ALERGIA s.r.o.
-
-
Trenčiansky KRAJ
-
Pruske, Trenčiansky KRAJ, Slovakia, 01852
- MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
-
-
Szabolcs-szatmár-bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Unkari, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- CRS Outpatient Services UCSF
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSf infectious disease Lab
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Qway Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Revival Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat ≥40 kg seulonnassa.
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- Immuunipuutteinen
- ≥1 COVID-19:stä johtuvaa merkkiä/oiretta satunnaistamispäivänä.
Lisäksi seuraavat sisällyttämiskriteerit koskevat vain lisäpopulaatiota, jolla on palautuminen:
- Esiintyy dokumentoitu, oireellinen, COVID-19-rebound 14 päivän sisällä nirmatrelviirin/ritonaviirin ensimmäisen 5 päivän hoitojakson päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaalahoidon tarve tai odotettu sairaalahoitotarve 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Aktiivisen maksasairauden tunnettu sairaushistoria
- Tunnettu HIV-infektio, jonka viruskuorma >400 kopiota/ml tai ottamalla kiellettyjä lääkkeitä ihmisen immuunikatovirukseen (HIV)
- Dialyysihoitoa tai ikäkohtaista arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) tai kreatiniinipuhdistumaa (eCrCl) tiedossa olevaa
- happisaturaatio
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana ja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nirmatrelvir plus ritonavir 5 päivän ajan
Nirmatrelvir (2 tablettia) ja ritonaviiri (1 kapseli) annetaan suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke nirmatrelvirille (2 tablettia) plus lumelääke ritonaviiria varten (1 kapseli) 12 tunnin välein 10 päivän ajan
|
Osallistujat saavat 1 kapselin ritonaviiria 12 tunnin välein
Osallistujat saavat 2 tablettia nirmatrelviriä 12 tunnin välein
Osallistujat saavat 2 tablettia lumelääkettä nirmatrelvirille 12 tunnin välein.
Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä.
Osallistujat saavat 1 kapselin lumelääkettä ritonaviiria varten 12 tunnin välein.
Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä.
|
|
Kokeellinen: Nirmatrelvir plus ritonavir 10 päivän ajan
Nirmatrelvir (2 tablettia) ja ritonaviiri (1 kapseli) annetaan suun kautta 12 tunnin välein 10 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke nirmatrelvirille (2 tablettia) plus lumelääke ritonaviiria varten (1 kapseli) 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Osallistujat saavat 1 kapselin ritonaviiria 12 tunnin välein
Osallistujat saavat 2 tablettia nirmatrelviriä 12 tunnin välein
Osallistujat saavat 2 tablettia lumelääkettä nirmatrelvirille 12 tunnin välein.
Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä.
Osallistujat saavat 1 kapselin lumelääkettä ritonaviiria varten 12 tunnin välein.
Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä.
|
|
Kokeellinen: Nirmatrelvir plus ritonavir 15 päivän ajan
Nirmatrelvir (2 tablettia) ja ritonaviiri (1 kapseli) annetaan suun kautta 12 tunnin välein 15 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat 1 kapselin ritonaviiria 12 tunnin välein
Osallistujat saavat 2 tablettia nirmatrelviriä 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva nenänielun (NP) vanupuikko vakava akuutti hengitysteiden oireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonukleiinihappo (RNA) < Alempi määräraja (LLOQ) päivästä 15 päivään 44
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 44
|
Terveydenhuollon ammattilainen (HCP) keräsi NP-puikot osallistujilta, ja ne lähetettiin keskuslaboratorioon viruksen RNA-tason testausta varten reaaliaikaisessa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR).
Jatkuva määriteltiin NP-vanupuikkona SARS-CoV-2 RNA:n tasoksi, joka ei ollut yli 2,0
log10 millilitraa kohti (kopioita/ml) millä tahansa tutkimuskäynnillä (päivä 44 asti) ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen, jolloin osallistujan NP-puikko SARS-CoV-2 RNA -taso <LLOQ (<2,0 log10 kopiota/ml).
|
Päivästä 15 päivään 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen NP-vanupuikkoon SARS-Cov-2 RNA <LLOQ osallistujille, joilla on NP-vanupuikko SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
|
HCP keräsi osallistujilta NP-pyyhkäisyn ja lähetettiin keskuslaboratorioon viruksen RNA-tason testaamista varten RT-PCR.
LLOQ on <2,0 log10 kopiota/ml.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Aika (päiviä) ensimmäiseen NP-vanupuikkoon SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (tapahtuma) laskettiin seuraavasti (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä) - (ensimmäisen annoksen päivämäärä) +1.
|
Päivä 1 - päivä 44
|
|
Aika ensimmäiseen kestävään NP-vanupuikkoon SARS-CoV-2 RNA < LLOQ osallistujille päivän 44 ajan NP-vanupuikolla SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
|
HCP keräsi osallistujilta NP-pyyhkäisyn ja lähetettiin keskuslaboratorioon viruksen RNA-tason testaamista varten RT-PCR.
Jatkuva määriteltiin NP-vanupuikkona SARS-CoV-2 RNA:n tasoksi, joka ei ollut yli 2,0
log10 kopiota/ml millä tahansa tutkimuskäynnillä (päivän 44 asti) ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen, jossa osallistujan NP-vanupuikko SARS-CoV-2 RNA -taso < LLOQ.
LLOQ on <2,0 log10 kopiota/ml.
Aika (päiviä) ensimmäiseen jatkuvaan NP-vanupuikkoon SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (tapahtuma) laskettiin seuraavasti (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä) - (ensimmäisen annoksen päivämäärä) +1.
|
Päivä 1 - päivä 44
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2 RNA < LLOQ plasmassa ajan mittaan jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44; Viikot 12 ja 24
|
6 ml:n verinäyte kerättiin aikuisilta ja lapsilta, ja se analysoitiin SARS-CoV-2 RNA:n <LLOQ:n mittaamiseksi plasmassa RT-PCR:llä.
LLOQ on <2,0 log10 kopiota/ml.
|
Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44; Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2 RNA < LLOQ NP-näytteessä jokaisella tutkimuskäynnillä päivän 44 ajan
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
|
HCP keräsi NP-puikon aikuisilta ja lapsilta osallistujilta ja lähetettiin keskuslaboratorioon viruksen RNA-tason testaamista varten RT-PCR.
LLOQ on <2,0 log10 kopiota/ml.
|
Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
|
|
Muutos lähtötilanteesta SARS-CoV-2 RNA -tasossa NP-näytteessä päivinä 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
|
HCP keräsi NP-puikon aikuisilta ja lapsilta osallistujilta ja lähetettiin keskuslaboratorioon viruksen RNA-tason testaamista varten RT-PCR.
|
Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
|
|
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2:n RNA-tasossa plasmassa päivinä 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
|
6 ml:n verinäyte kerättiin aikuisilta ja lapsilta, ja se analysoitiin SARS-CoV-2 RNA:n mittaamiseksi RT-PCR:llä.
|
Perustaso; Päivät 5, 10, 15, 21, 28, 35 ja 44
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV-2 RNA:n taso NP-näytteessä seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 16 - päivä 44
|
SARS-CoV-2:n RNA-tason palautuminen NP-pyyhkäisyssä seurannassa (eli jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon päättymisen jälkeen päivään 44) määriteltiin SARS-CoV-2:ssa puolen (0,5) log10 kopion/ml lisäyksenä tai enemmän. RNA-taso suhteessa hoidon loppuun SARS-CoV-2 RNA-taso hoito-ohjelman perusteella, seurannan viruksen RNA-tasolla >= 2,5 log10 kopiota/ml.
|
Päivä 16 - päivä 44
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden hoidon epäpuhtauksien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) osanottajien lukumäärä
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka voimistui lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon alkamisajankohtana.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista tai jota pidettiin lääketieteellisesti merkittävänä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika.
|
1. annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19-aiheinen sairaalahoito > 24 tuntia (h) tai kuolleet 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Sairaalahoito > 24 tuntia määritellään yli 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoidon laitoksessa, mukaan lukien ensiapuhuoneet tai väliaikaiset tilat, jotka on perustettu vakavasti COVID-19-potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin.
Tämä sisälsi erikoissairaanhoitoyksikön kotihoitolaitoksessa tai hoitokodissa.
Tämä ei sisältänyt sairaalahoitoa kansanterveyden ja/tai kliinisten kokeiden suorittamista varten.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Viikon 24 aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Mistä tahansa syystä viikolle 24 asti aiheutunut kuolema otettiin huomioon.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon päivän 44 ja viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
COVID-19:aan liittyvä sairaalahoito määritellään yli 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoitolaitoksessa, mukaan lukien ensiapuhuoneet tai väliaikaiset tilat, jotka on perustettu vakavasti COVID-19-potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin.
Tämä sisälsi erikoissairaanhoitoyksikön kotihoitolaitoksessa tai hoitokodissa.
Tämä ei sisältänyt sairaalahoitoa kansanterveyden ja/tai kliinisten kokeiden suorittamista varten.
|
Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pääsivät COVID-19-intensiiviseen tehohoitoyksikköön (ICU) päivän 44 ja viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) päivän 44 ja viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO olivat sairaalassa saatuja happitukia.
|
Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä sairaalassa ja teho-osastolla 44 päivän ja 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
Yli 24 tunnin sairaalahoito määritellään yli 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoidon laitoksessa, mukaan lukien ensiapuhuoneet tai väliaikaiset tilat, jotka on perustettu vastaamaan vakavasta COVID-19-potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin.
|
Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
|
COVID-19:ään liittyvien lääkärikäyntien keskimääräinen määrä päivän 44 ja viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
Päivä 1–44 ja päivä 1–24
|
|
|
Aika kunkin kohdistetun oireen ja oireiden lievittymiseen päivään 44
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
|
Kunkin kohteena olevan COVID-19-merkin/-oireen oireiden lievittyminen päivän 44 aikana määriteltiin ensimmäiseksi kerraksi, kun jokainen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä kohtalaiseksi/vaikeaksi arvioitu kohdeoire pisteytetään lieväksi tai puuttuvaksi ja kohdennettu oire, joka on arvioitu lieväksi tai puuttuvaksi tutkimukseen tullessa, pisteytetään poissa. COVID-19-kohdennettuja merkkejä/oireita olivat lihas- tai vartalokivut, hengenahdistus (SOB) tai hengitysvaikeudet, vilunväristykset tai vilunväristykset, yskä, ripuli, kuuma tai kuume, päänsärky, pahoinvointi, tukkoinen tai vuotava nenä, hajuaisti , makuaisti, kurkkukipu, alhainen energia tai väsymys, oksentelu.
|
Päivä 1 - päivä 44
|
|
Aika kunkin kohdistetun merkin ja oireen ensimmäiseen selviytymiseen päivään 44 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
|
Kunkin kohteena olevan COVID-19-merkin/-oireen oireiden häviäminen päivään 44 mennessä määriteltiin ensimmäiseksi kerraksi, jolloin jokainen tutkimukseen tullessa lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi arvioitu kohdeoire pisteytetään puuttuvaksi.
COVID-19-kohdistettuja merkkejä/oireita olivat lihas- tai vartalokivut, närästys tai hengitysvaikeudet, vilunväristykset tai vilunväristykset, yskä, ripuli, kuuma tai kuume, päänsärky, pahoinvointi, tukkoinen tai vuotava nenä, hajuaisti, makuaisti, kurkkukipu , alhainen energia tai väsymys, oksentelu.
|
Päivä 1 - päivä 44
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia kohdennettuja merkkejä ja oireita COVID-19: stä 44. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
|
COVID-19-kohdistettuja merkkejä/oireita olivat lihas- tai vartalokivut, pahoinvointi tai hengitysvaikeudet, vilunväristykset tai vilunväristykset, yskä, ripuli, kuuma tai kuume, päänsärky, pahoinvointi, tukkoinen tai vuotava nenä, hajuaisti, makuaisti, kurkkukipu , alhainen energia tai väsymys, oksentelu.
|
Päivä 1 - päivä 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Nirmatrelvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671034
- 2022-001362-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .