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Um estudo para aprender sobre os medicamentos do estudo (denominados Nirmatrelvir/Ritonavir) em pessoas de 12 anos ou mais com COVID-19 que são imunocomprometidos

16 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA INTERVENCIONAL, FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ESTUDO DE 3 BRAÇOS PARA INVESTIGAR NIRMATRELVIR/RITONAVIR EM PARTICIPANTES NÃO HOSPITALIZADOS COM PELO MENOS 12 ANOS DE IDADE COM COVID-19 SINTOMÁTICO QUE ESTÃO IMUNOCOMPROMETIDOS

Pacientes com COVID-19 imunocomprometidos têm maior chance de doença grave. Esses pacientes podem se beneficiar de durações de tratamento mais longas em comparação com o regime de tratamento padrão. O objetivo do ensaio clínico é avaliar a eficácia (quão bem um tratamento do estudo funciona no ensaio clínico) e a segurança ao tomar o medicamento do estudo por 5, 10 ou 15 dias (população principal).

Além disso, este estudo também avaliará a eficácia e a segurança de um segundo curso de tratamento de nirmatrelvir/ritonavir (5, 10 ou 15 dias) em uma população adicional com rebote em COVID-19 dentro de 14 dias após a conclusão do um curso inicial de tratamento de 5 dias com nirmatrelvir/ritonavir (população com rebote).

Toda a medicação do estudo será tomada por via oral. A primeira dose da medicação do estudo é tomada no local do estudo e o restante em casa. Os participantes estarão neste estudo por cerca de 24 semanas. Os participantes inscritos precisarão visitar o local do estudo pelo menos 10 vezes durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brasil, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgária, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgária, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Eslováquia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Eslováquia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Eslováquia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Eslováquia, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Espanha, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Hungria, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Eme Red Hospitalaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 12 anos ou mais e peso ≥40 kg na triagem.
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2
  • imunocomprometido
  • ≥1 sinais/sintomas atribuíveis à COVID-19 presentes no dia da randomização.

Além disso, os seguintes critérios de inclusão se aplicam apenas à população adicional com rebote:

- Apresentar rebote documentado e sintomático de COVID-19 dentro de 14 dias após a conclusão de um curso inicial de tratamento de 5 dias com nirmatrelvir/ritonavir

Critério de exclusão:

  • Necessidade atual de hospitalização ou necessidade prevista de internação dentro de 24 horas após a randomização
  • História médica conhecida de doença hepática ativa
  • Infecção pelo HIV conhecida com carga viral >400 cópias/mL ou uso de medicamentos proibidos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Recebendo diálise ou tem taxa de filtração glomerular estimada específica para a idade (eGFR) ou depuração de creatinina estimada (eCrCl)
  • Saturação de oxigênio de
  • Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido
  • Mulheres grávidas e

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nirmatrelvir mais ritonavir por 5 dias
Nirmatrelvir (2 comprimidos) mais ritonavir (1 cápsula) será administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias, seguido de placebo para nirmatrelvir (2 comprimidos) mais placebo para ritonavir (1 cápsula) a cada 12 horas por 10 dias
Medicamento: Ritonavir
Os participantes receberão 1 cápsula de ritonavir a cada 12 horas
Medicamento: Nirmatrelvir
Os participantes receberão 2 comprimidos de nirmatrelvir a cada 12 horas
Medicamento: Placebo para nirmatrelvir
Os participantes receberão 2 comprimidos de placebo para nirmatrelvir a cada 12 horas. Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com o medicamento que está sendo estudado.
Medicamento: Placebo para ritonavir
Os participantes receberão 1 cápsula de placebo para ritonavir a cada 12 horas. Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com o medicamento que está sendo estudado.
Experimental: Nirmatrelvir mais ritonavir por 10 dias
Nirmatrelvir (2 comprimidos) mais ritonavir (1 cápsula) será administrado por via oral a cada 12 horas por 10 dias, seguido de placebo para nirmatrelvir (2 comprimidos) mais placebo para ritonavir (1 cápsula) a cada 12 horas por 5 dias
Medicamento: Ritonavir
Os participantes receberão 1 cápsula de ritonavir a cada 12 horas
Medicamento: Nirmatrelvir
Os participantes receberão 2 comprimidos de nirmatrelvir a cada 12 horas
Medicamento: Placebo para nirmatrelvir
Os participantes receberão 2 comprimidos de placebo para nirmatrelvir a cada 12 horas. Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com o medicamento que está sendo estudado.
Medicamento: Placebo para ritonavir
Os participantes receberão 1 cápsula de placebo para ritonavir a cada 12 horas. Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com o medicamento que está sendo estudado.
Experimental: Nirmatrelvir mais ritonavir por 15 dias
Nirmatrelvir (2 comprimidos) mais ritonavir (1 cápsula) serão administrados por via oral a cada 12 horas durante 15 dias.
Medicamento: Ritonavir
Os participantes receberão 1 cápsula de ritonavir a cada 12 horas
Medicamento: Nirmatrelvir
Os participantes receberão 2 comprimidos de nirmatrelvir a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com esfregaço nasofaríngeo (NP) sustentado Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Ácido ribonucleico (RNA) < Limite inferior de quantificação (LLOQ) Do dia 15 ao dia 44
Prazo: Do dia 15 ao dia 44
O swab NP foi coletado pelos profissionais de saúde (HCP) dos participantes e enviado ao laboratório central para teste de nível de RNA viral em tempo real, reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa (RT-PCR). Sustentado foi definido como nível de RNA SARS-CoV-2 de esfregaço NP não >=2,0 log10 por mililitro (cópias/mL) em qualquer visita do estudo (até o dia 44) após a primeira visita do estudo onde o nível de RNA SARS-CoV-2 do esfregaço NP do participante <LLOQ (<2,0 log10 cópias/mL).
Do dia 15 ao dia 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do primeiro RNA de SARS-Cov-2 do esfregaço NP <LLOQ para participantes com RNA de SARS-CoV-2 do esfregaço NP >= LLOQ na linha de base
Prazo: Dia 1 até o dia 44
Um swab NP foi coletado pelo HCP dos participantes e enviado ao laboratório central para teste de nível de RNA viral RT-PCR. O LLOQ é <2,0 log10 cópias/mL. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise. O tempo (dias) para o primeiro esfregaço NP SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (evento) foi calculado como (Data do primeiro evento) - (Data da primeira dose) +1.
Dia 1 até o dia 44
Hora do primeiro esfregaço NP SARS-CoV-2 RNA < LLOQ para participantes até o dia 44 com NP Swab RNA SARS-CoV-2 >= LLOQ na linha de base
Prazo: Dia 1 até o dia 44
Um swab NP foi coletado pelo HCP dos participantes e enviado ao laboratório central para teste de nível de RNA viral RT-PCR. Sustentado foi definido como nível de RNA SARS-CoV-2 de esfregaço NP não >=2,0 log10 cópias/mL em qualquer visita de estudo (até o dia 44) após a primeira visita de estudo em que o nível de RNA de SARS-CoV-2 do esfregaço NP do participante < LLOQ. O LLOQ é <2,0 log10 cópias/mL. O tempo (dias) para o primeiro esfregaço NP sustentado RNA SARS-CoV-2<LLOQ (evento) foi calculado como (Data do primeiro evento) - (Data da primeira dose) +1.
Dia 1 até o dia 44
Porcentagem de participantes com RNA SARS-CoV-2 < LLOQ no plasma ao longo do tempo em cada visita até a semana 24
Prazo: Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44; Semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue de 6 mL foi coletada de participantes adultos e pediátricos e analisada para medir o RNA do SARS-CoV-2 <LLOQ no plasma por RT-PCR. O LLOQ é <2,0 log10 cópias/mL.
Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44; Semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com RNA SARS-CoV-2 <LLOQ em esfregaços NP em cada visita do estudo até o dia 44
Prazo: Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Um esfregaço NP foi coletado pelo HCP de participantes adultos e pediátricos e enviado ao laboratório central para teste de nível de RNA viral por RT-PCR. O LLOQ é <2,0 log10 cópias/mL.
Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Alteração da linha de base no nível de RNA SARS-CoV-2 em esfregaços NP nos dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Prazo: Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Um esfregaço NP foi coletado pelo HCP de participantes adultos e pediátricos e enviado ao laboratório central para teste de nível de RNA viral por RT-PCR.
Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Alteração da linha de base no nível de RNA do SARS-CoV-2 no plasma nos dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Prazo: Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Uma amostra de sangue de 6 mL foi coletada de participantes adultos e pediátricos e analisada para medir o RNA do SARS-CoV-2 por RT-PCR.
Linha de base; Dias 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Número de participantes com recuperação no nível de RNA do SARS-CoV-2 em esfregaços NP no acompanhamento
Prazo: Dia 16 até dia 44
A recuperação no nível de RNA do SARS-CoV-2 em esfregaços NP no acompanhamento (ou seja, qualquer visita do estudo após o final do tratamento até o dia 44) foi definida como um aumento de metade (0,5) log10 cópias/mL ou mais no SARS-CoV-2 Nível de RNA relativo ao final do tratamento Nível de RNA SARS-CoV-2 com base no regime de tratamento, com um nível de RNA viral de acompanhamento >= 2,5 log10 cópias/mL.
Dia 16 até dia 44
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Dia 1 de dosagem até a semana 24
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento do estudo. TEAE foi um EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo que não estava presente no momento do início do tratamento ou um EA que aumentou em gravidade após o início da medicação, se o evento estava presente no momento do início do tratamento. SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerado clinicamente significativo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito de nascença.
Dia 1 de dosagem até a semana 24
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 >24 horas (h) ou óbito até o dia 28
Prazo: Dia 1 até dia 28
Hospitalização >24 horas é definida como >24 horas de cuidados agudos em um hospital ou unidade de cuidados intensivos semelhante, incluindo salas de emergência ou instalações temporárias instituídas para atender às necessidades médicas de pessoas com COVID-19 grave. Isto incluía uma unidade especializada de cuidados médicos agudos dentro de uma unidade de vida assistida ou lar de idosos. Isto não incluiu hospitalização para fins de saúde pública e/ou execução de ensaios clínicos.
Dia 1 até dia 28
Porcentagem de participantes com morte até a semana 24
Prazo: Dia 1 até a semana 24
Foi considerada morte por qualquer causa até a semana 24. O método Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
Dia 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 até o dia 44 e a semana 24
Prazo: Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
A hospitalização relacionada à COVID-19 é definida como >24 horas de cuidados agudos em um hospital ou unidade de cuidados intensivos semelhante, incluindo salas de emergência ou instalações temporárias instituídas para atender às necessidades médicas de pessoas com COVID-19 grave. Isto incluía uma unidade especializada de cuidados médicos agudos dentro de uma unidade de vida assistida ou lar de idosos. Isto não incluiu hospitalização para fins de saúde pública e/ou execução de ensaios clínicos.
Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com internação em unidade de terapia intensiva (UTI) relacionada ao COVID-19 até o dia 44 e a semana 24
Prazo: Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 44 e semana 24
Prazo: Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Ventilação mecânica invasiva ou ECMO foram tipos de suporte de oxigênio recebidos no hospital.
Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Número médio de dias de permanência no hospital e na UTI até o dia 44 e até a semana 24
Prazo: Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Hospitalização >24 horas é definida como >24 horas de cuidados agudos em um hospital ou unidade de cuidados intensivos semelhante, incluindo salas de emergência ou instalações temporárias instituídas para atender às necessidades médicas de pessoas com COVID-19 grave.
Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Número médio de consultas médicas relacionadas à COVID-19 até o dia 44 e até a semana 24
Prazo: Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
Dia 1 até o dia 44 e Dia 1 até a semana 24
É hora do primeiro alívio de cada sinal e sintoma específico até o dia 44
Prazo: Dia 1 até o dia 44
O alívio dos sintomas até o dia 44 de cada sinal/sintoma alvo de COVID-19 foi definido como a primeira vez em que cada sintoma alvo classificado como moderado/grave no início do estudo é pontuado como leve ou ausente e um sintoma alvo classificado como leve ou ausente no início do estudo é pontuado como ausente.Os sinais/sintomas específicos do COVID-19 foram dores musculares ou no corpo, falta de ar (SOB) ou dificuldade em respirar, calafrios ou tremores, tosse, diarréia, sensação de calor ou febre, dor de cabeça, náusea, nariz entupido ou escorrendo, olfato , paladar, dor de garganta, baixa energia ou cansaço, vômito.
Dia 1 até o dia 44
Tempo para a primeira resolução de cada sinal e sintoma específico até o dia 44
Prazo: Dia 1 até o dia 44
A resolução dos sintomas até o dia 44 de cada sinal/sintoma alvo de COVID-19 foi definida como a primeira vez em que cada sintoma alvo classificado como leve, moderado ou grave no início do estudo é pontuado como ausente. Os sinais/sintomas direcionados ao COVID -19 foram dores musculares ou no corpo, SOB ou dificuldade em respirar, calafrios ou tremores, tosse, diarréia, sensação de calor ou febre, dor de cabeça, náusea, nariz entupido ou escorrendo, olfato, paladar, dor de garganta , baixa energia ou cansaço, vômito.
Dia 1 até o dia 44
Porcentagem de participantes com quaisquer sinais e sintomas graves atribuídos à COVID-19 até o dia 44
Prazo: Dia 1 até o dia 44
Os sinais/sintomas direcionados ao COVID-19 foram dores musculares ou no corpo, SOB ou dificuldade em respirar, calafrios ou tremores, tosse, diarréia, sensação de calor ou febre, dor de cabeça, náusea, nariz entupido ou escorrendo, olfato, paladar, dor de garganta , baixa energia ou cansaço, vômito.
Dia 1 até o dia 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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