Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicin (kaldet Nirmatrelvir/Ritonavir) hos mennesker på 12 år eller ældre med COVID-19, som er immunkompromitterede

16. september 2024 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, 3-ARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS IKKE-HOSPITALISEREDE DELTAGERE, MINDST 12 ÅR MED COVIDIS-SYMP-19

Patienter med COVID-19, som er immunkompromitterede, har større chance for at få alvorlig sygdom. Sådanne patienter kan have gavn af længere behandlingsvarigheder sammenlignet med standardbehandlingsregimet. Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten (hvor godt en undersøgelsesbehandling virker i det kliniske forsøg) og sikkerheden ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen i enten 5, 10 eller 15 dage (hovedpopulation).

Derudover vil denne undersøgelse også evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et andet behandlingsforløb med nirmatrelvir/ritonavir (5-, 10- eller 15-dage) i en yderligere population med et rebound i COVID-19 inden for 14 dage efter afslutning af et indledende 5-dages behandlingsforløb med nirmatrelvir/ritonavir (population med rebound).

Al undersøgelsesmedicinen vil blive indtaget gennem munden. Den første dosis af undersøgelsesmedicin tages på undersøgelsesstedet og resten derhjemme. Personer, der deltager, vil være i denne undersøgelse i omkring 24 uger. Tilmeldte deltagere skal besøge undersøgelsesstedet mindst 10 gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgarien, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Slovakiet, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Slovakiet, 979 01
        • Reumex S.R.O.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Slovakiet, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Slovakiet, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanien, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 12 år eller ældre og vejer ≥40 kg ved screening.
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Immunkompromitteret
  • ≥1 tegn/symptomer, der kan henføres til COVID-19, til stede på randomiseringsdagen.

Derudover gælder følgende inklusionskriterier kun for den yderligere population med rebound:

- Viser sig med dokumenteret, symptomatisk, COVID-19-rebound inden for 14 dage efter afslutning af et indledende 5-dages behandlingsforløb med nirmatrelvir/ritonavir

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt behov for indlæggelse eller forventet behov for indlæggelse inden for 24 timer efter randomisering
  • Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom
  • Kendt HIV-infektion med en viral mængde >400 kopier/ml eller indtagelse af forbudte medicin mod human immundefektvirus (HIV)
  • Modtager dialyse eller har kendt aldersspecifik estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller estimeret kreatininclearance (eCrCl)
  • Iltmætning af
  • Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er)
  • Kvinder, der er gravide og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirmatrelvir plus ritonavir i 5 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 5 dage efterfulgt af placebo for nirmatrelvir (2 tabletter) plus placebo for ritonavir (1 kapsel) hver 12. time i 10 dage
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Medicin: Nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Medicin: Placebo for nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Medicin: Placebo for ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel placebo for ritonavir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Eksperimentel: Nirmatrelvir plus ritonavir i 10 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 10 dage efterfulgt af placebo for nirmatrelvir (2 tabletter) plus placebo for ritonavir (1 kapsel) hver 12. time i 5 dage
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Medicin: Nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Medicin: Placebo for nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Medicin: Placebo for ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel placebo for ritonavir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Eksperimentel: Nirmatrelvir plus ritonavir i 15 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 15 dage.
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Medicin: Nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende nasopharyngeal (NP) podning alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonukleinsyre (RNA) < Nedre grænse for kvantificering (LLOQ) Fra dag 15 til dag 44
Tidsramme: Fra dag 15 til dag 44
NP-podning blev indsamlet af sundhedspersonale (HCP) fra deltagerne og blev sendt til det centrale laboratorium til test af viralt RNA-niveau i realtid omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR). Vedvarende blev defineret som NP podning SARS-CoV-2 RNA niveau ikke >=2,0 log10 pr. milliliter (kopier/ml) ved ethvert studiebesøg (til og med dag 44) efter det første studiebesøg, hvor deltagerens NP-podning SARS-CoV-2 RNA-niveau <LLOQ (<2,0 log10 kopier/ml).
Fra dag 15 til dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første NP podning SARS-Cov-2 RNA <LLOQ for deltagere med NP podning SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
En NP-podning blev indsamlet af HCP fra deltagerne og blev sendt til det centrale laboratorium til test af viralt RNA-niveau RT-PCR. LLOQ er <2,0 log10 kopier/ml. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. Tid (dage) til den første NP-podning SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (hændelse) blev beregnet som (dato for første hændelse) - (dato for første dosis) +1.
Dag 1 til og med dag 44
Tid til første vedvarende NP podning SARS-CoV-2 RNA < LLOQ for deltagere gennem dag 44 med NP podning SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
En NP-podning blev indsamlet af HCP fra deltagerne og blev sendt til det centrale laboratorium til test af viralt RNA-niveau RT-PCR. Vedvarende blev defineret som NP podning SARS-CoV-2 RNA niveau ikke >=2,0 log10 kopier/ml ved ethvert studiebesøg (til og med dag 44) efter det første studiebesøg, hvor deltagerens NP-podning SARS-CoV-2 RNA-niveau < LLOQ. LLOQ er <2,0 log10 kopier/ml. Tid (dage) til den første vedvarende NP-podning SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (hændelse) blev beregnet som (dato for første hændelse) - (dato for første dosis) +1.
Dag 1 til og med dag 44
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 RNA < LLOQ i plasma over tid ved hvert besøg gennem uge 24
Tidsramme: Baseline; Dage 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44; Uge 12 og 24
En 6 ml blodprøve blev indsamlet til voksne og pædiatriske deltagere og blev analyseret for at måle SARS-CoV-2 RNA <LLOQ i plasma ved RT-PCR. LLOQ er <2,0 log10 kopier/ml.
Baseline; Dage 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44; Uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 RNA <LLOQ i NP-podninger ved hvert studiebesøg til og med dag 44
Tidsramme: Baseline; Dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
En NP-podning blev indsamlet af HCP fra voksne og pædiatriske deltagere og blev sendt til det centrale laboratorium for viral RNA-niveautestning af RT-PCR. LLOQ er <2,0 log10 kopier/ml.
Baseline; Dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-niveau i NP-podninger på dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
Tidsramme: Baseline; Dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
En NP-podning blev indsamlet af HCP fra voksne og pædiatriske deltagere og blev sendt til det centrale laboratorium for viral RNA-niveautestning af RT-PCR.
Baseline; Dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-niveau i plasma på dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
Tidsramme: Baseline; Dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
En 6-ml blodprøve blev indsamlet til voksne og pædiatriske deltagere og blev analyseret for at måle SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR.
Baseline; Dag 5, 10, 15, 21, 28, 35 og 44
Antal deltagere med rebound i SARS-CoV-2 RNA-niveau i NP-podninger ved opfølgning
Tidsramme: Dag 16 til og med dag 44
Rebound i SARS-CoV-2 RNA-niveau i NP podninger ved opfølgning (dvs. ethvert studiebesøg efter endt behandling til og med dag 44) blev defineret som en halv (0,5) log10 kopier/ml stigning eller mere i SARS-CoV-2 RNA-niveau i forhold til behandlingsslut SARS-CoV-2 RNA-niveau baseret på behandlingsregime, med et opfølgende viralt RNA-niveau >= 2,5 log10 kopier/ml.
Dag 16 til og med dag 44
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. TEAE var en AE, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, eller en AE, der steg i sværhedsgrad efter initiering af medicin, hvis hændelsen var til stede på tidspunktet for behandlingsstart. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for medicinsk signifikant: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Dag 1 af dosering op til uge 24
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse >24 timer (h) eller død til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Hospitalsindlæggelse >24 timer er defineret som >24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akut facilitet, herunder skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos personer med svær COVID-19. Dette omfattede en specialiseret akutmedicinsk afdeling inden for et plejehjem eller et plejehjem. Dette omfattede ikke hospitalsindlæggelse med henblik på folkesundhed og/eller udførelse af kliniske forsøg.
Dag 1 til og med dag 28
Procentdel af deltagere med død til og med uge 24
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag til og med uge 24 blev overvejet. Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Dag 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse gennem dag 44 og uge 24
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse er defineret som >24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akutbehandlingsfacilitet, herunder skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos personer med svær COVID-19. Dette omfattede en specialiseret akutmedicinsk afdeling inden for et plejehjem eller et plejehjem. Dette omfattede ikke hospitalsindlæggelse med henblik på folkesundhed og/eller udførelse af kliniske forsøg.
Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret intensivafdeling (ICU) indlæggelse til og med dag 44 og uge 24
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til og med dag 44 og uge 24
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Invasiv mekanisk ventilation eller ECMO var typer iltstøtte modtaget på hospitalet.
Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Gennemsnitligt antal dage på hospital og intensivafdeling til og med dag 44 og til og med uge 24
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Hospitalsindlæggelse > 24 timer er defineret som > 24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akut facilitet, herunder skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos personer med svær COVID-19.
Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Gennemsnitligt antal COVID-19-relaterede lægebesøg gennem dag 44 og gennem uge 24
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Dag 1 til og med dag 44 og dag 1 til og med uge 24
Tid til første lindring af hvert målrettede tegn og symptomer gennem dag 44
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
Symptomerlindring gennem dag 44 af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom blev defineret som første gang, hvor hvert målrettet symptom scoret som moderat/alvorligt ved undersøgelsens start scores som mildt eller fraværende, og et målrettet symptom scoret mildt eller fraværende ved undersøgelsens start scores som fraværende. Covid-19 målrettede tegn/symptomer var muskel- eller kropssmerter, åndenød (SOB) eller åndedrætsbesvær, kulderystelser eller kulderystelser, hoste, diarré, varm- eller feberfølelse, hovedpine, kvalme, tilstoppet eller løbende næse, lugtesans , smagssans, ondt i halsen, lav energi eller træthed, opkast.
Dag 1 til og med dag 44
Tid til første opløsning af hvert målrettede tegn og symptomer gennem dag 44
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
Symptomernes opløsning til og med dag 44 af hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom blev defineret som første gang, hvor hvert målrettet symptom scoret som mildt, moderat eller alvorligt ved studiestart blev scoret som fraværende. Covid-19 målrettede tegn/symptomer var muskel- eller kropssmerter, SOB eller vejrtrækningsbesvær, kulderystelser eller kulderystelser, hoste, diarré, varme- eller feberfølelse, hovedpine, kvalme, tilstoppet eller løbende næse, lugtesans, smagssans, ondt i halsen , lav energi eller træthed, opkast.
Dag 1 til og med dag 44
Procentdel af deltagere med alvorlige målrettede tegn og symptomer tilskrevet COVID-19 til og med dag 44
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
Covid-19 målrettede tegn/symptomer var muskel- eller kropssmerter, SOB eller vejrtrækningsbesvær, kulderystelser eller kulderystelser, hoste, diarré, varme- eller feberfølelse, hovedpine, kvalme, tilstoppet eller løbende næse, lugtesans, smagssans, ondt i halsen , lav energi eller træthed, opkast.
Dag 1 til og med dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner