Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicin (kaldet Nirmatrelvir/Ritonavir) hos mennesker på 12 år eller ældre med COVID-19, som er immunkompromitterede

24. januar 2024 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, 3-ARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS IKKE-HOSPITALISEREDE DELTAGERE, MINDST 12 ÅR MED COVIDIS-SYMP-19

Patienter med COVID-19, som er immunkompromitterede, har større chance for at få alvorlig sygdom. Sådanne patienter kan have gavn af længere behandlingsvarigheder sammenlignet med standardbehandlingsregimet. Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten (hvor godt en undersøgelsesbehandling virker i det kliniske forsøg) og sikkerheden ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen i enten 5, 10 eller 15 dage (hovedpopulation).

Derudover vil denne undersøgelse også evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et andet behandlingsforløb med nirmatrelvir/ritonavir (5-, 10- eller 15-dage) i en yderligere population med et rebound i COVID-19 inden for 14 dage efter afslutning af et indledende 5-dages behandlingsforløb med nirmatrelvir/ritonavir (population med rebound).

Al undersøgelsesmedicinen vil blive indtaget gennem munden. Den første dosis af undersøgelsesmedicin tages på undersøgelsesstedet og resten derhjemme. Personer, der deltager, vil være i denne undersøgelse i omkring 24 uger. Tilmeldte deltagere skal besøge undersøgelsesstedet mindst 10 gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgarien, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Intermed groupe santé
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Napa Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigacion Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • EME Red Hospitalaria
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Slovakiet, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Slovakiet, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Slovakiet, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Slovakiet, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanien, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 12 år eller ældre og vejer ≥40 kg ved screening.
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Immunkompromitteret
  • ≥1 tegn/symptomer, der kan henføres til COVID-19, til stede på randomiseringsdagen.

Derudover gælder følgende inklusionskriterier kun for den yderligere population med rebound:

- Viser sig med dokumenteret, symptomatisk, COVID-19-rebound inden for 14 dage efter afslutning af et indledende 5-dages behandlingsforløb med nirmatrelvir/ritonavir

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt behov for indlæggelse eller forventet behov for indlæggelse inden for 24 timer efter randomisering
  • Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom
  • Kendt HIV-infektion med en viral mængde >400 kopier/ml eller indtagelse af forbudte medicin mod human immundefektvirus (HIV)
  • Modtager dialyse eller har kendt aldersspecifik estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller estimeret kreatininclearance (eCrCl)
  • Iltmætning af
  • Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er)
  • Kvinder, der er gravide og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirmatrelvir plus ritonavir i 5 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 5 dage efterfulgt af placebo for nirmatrelvir (2 tabletter) plus placebo for ritonavir (1 kapsel) hver 12. time i 10 dage
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Medicin: Nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Medicin: Placebo for nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Medicin: Placebo for ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel placebo for ritonavir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Eksperimentel: Nirmatrelvir plus ritonavir i 10 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 10 dage efterfulgt af placebo for nirmatrelvir (2 tabletter) plus placebo for ritonavir (1 kapsel) hver 12. time i 5 dage
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Medicin: Nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Medicin: Placebo for nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Medicin: Placebo for ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel placebo for ritonavir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
Eksperimentel: Nirmatrelvir plus ritonavir i 15 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 15 dage.
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Medicin: Nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende nasopharyngeal podning SARS-CoV-2 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Fra dag 15 til og med dag 44
At beskrive effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på virale RNA-niveauer i nasopharyngeale podninger over tid til behandling af COVID-19 hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Fra dag 15 til og med dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første nasopharyngeal podning af SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive effekten af ​​behandlingsvarigheden af ​​nirmatrelvir/ritonavir på hastigheden af ​​vedvarende virologisk clearance hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med uge 24
Tid til vedvarende nasopharyngeal podning SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
At beskrive effekten af ​​behandlingsvarigheden af ​​nirmatrelvir/ritonavir på hastigheden af ​​vedvarende virologisk clearance hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med dag 44
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance til behandling af COVID-19 hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med uge 24
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 RNA-niveau i nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
At beskrive effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance til behandling af COVID-19 hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med dag 44
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-niveau i nasopharyngeale podninger og i plasma over tid.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance til behandling af COVID-19 hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med uge 24
Rebound i SARS-CoV-2 RNA-niveau i nasopharyngeale podninger ved opfølgning, defineret som en halv (0,5) log10 kopier/ml stigning eller større i SARS-CoV-2 RNA-niveau, med et opfølgende viralt RNA-niveau ≥2,5 log10 kopier/ml
Tidsramme: Slut på behandling til og med dag 44
At beskrive effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance til behandling af COVID-19 hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Slut på behandling til og med dag 44
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nirmatrelvir/ritonavir til behandling af COVID-19 hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med uge 24
Forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponeringer.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nirmatrelvir/ritonavir til behandling af COVID-19 hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med uge 24
Andel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse >24 timer eller død af enhver årsag.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
At beskrive effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med dag 28
Andel af deltagere med dødsfald (alle årsager).
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med uge 24
Andel af deltagere med COVID-19-relateret indlæggelse af enhver varighed.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive COVID-19-relaterede sundhedsressourceudnyttelse hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uge 24
Andel af deltagere med COVID-19-relateret intensivafdeling (ICU) indlæggelse af enhver varighed.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive COVID-19-relaterede sundhedsressourceudnyttelse hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uge 24
Andel af deltagere, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive COVID-19-relaterede sundhedsressourceudnyttelse hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uge 24
Antal dage på hospital og intensivafdeling hos deltagere med COVID-19-relateret indlæggelse.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
At beskrive COVID-19-relaterede sundhedsressourceudnyttelse hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uge 24
Plasmakoncentration af nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Plasmakoncentration af ritonavir
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg til og med dag 44 og til og med uge 24.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44 og uge 24
At beskrive COVID-19-relaterede sundhedsressourceudnyttelse hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med dag 44 og uge 24
Varigheden af ​​hvert målrettet COVID-19 tegn/symptom.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
At evaluere nirmatrelvir/ritonavir for varigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med dag 44
Andel af deltagere med alvorlige tegn/symptomer tilskrevet COVID-19.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
At evaluere nirmatrelvir/ritonavir for varigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer hos ikke-hospitaliserede symptomatiske deltagere ≥12 år med COVID-19, som er immunkompromitterede.
Dag 1 til og med dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner