Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinene (kalt Nirmatrelvir/Ritonavir) hos personer 12 år eller eldre med COVID-19 som er immunkompromittert

24. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL EFFEKTIVITET OG SIKKERHET, FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, 3-ARMET STUDIE FOR Å UNDERSØKE NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS IKKE-INHYGGEDE DELTAKERE MINST 12 ÅR MED COVIDISSYMP-19

Pasienter med covid-19 som er svekket immunforsvar har større sjanse for alvorlig sykdom. Slike pasienter kan ha nytte av lengre behandlingsvarighet sammenlignet med standard behandlingsregime. Hensikten med den kliniske utprøvingen er å evaluere effektiviteten (hvor godt en studiebehandling virker i den kliniske utprøvingen) og sikkerheten når du tar studiemedisinen i enten 5, 10 eller 15 dager (hovedpopulasjon).

I tillegg vil denne studien også evaluere effektiviteten og sikkerheten til en andre behandlingskur med nirmatrelvir/ritonavir (5-, 10- eller 15-dager) i en ekstra populasjon med tilbakeslag i COVID-19 innen 14 dager etter fullføring av en innledende 5-dagers behandlingskur med nirmatrelvir/ritonavir (populasjon med rebound).

Alle studiemedisiner vil bli tatt gjennom munnen. Den første dosen med studiemedisin tas på studiestedet og resten hjemme. Personer som deltar vil være i denne studien i omtrent 24 uker. Påmeldte deltakere må besøke studiestedet minst 10 ganger i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brasil, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Intermed groupe santé
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Napa Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • EME Red Hospitalaria
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Slovakia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Slovakia, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slovakia, 833 10
        • Národný onkologický ústav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Slovakia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Slovakia, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spania, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 12 år eller eldre og som veier ≥40 kg ved screening.
  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Immunkompromittert
  • ≥1 tegn/symptomer som kan tilskrives COVID-19 tilstede på randomiseringsdagen.

I tillegg gjelder følgende inklusjonskriterier bare for den ekstra populasjonen med rebound:

- Viser seg med dokumentert, symptomatisk, COVID-19-rebound innen 14 dager etter fullføring av et innledende 5-dagers behandlingskur med nirmatrelvir/ritonavir

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behov for sykehusinnleggelse eller forventet behov for innleggelse innen 24 timer etter randomisering
  • Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom
  • Kjent HIV-infeksjon med en virusmengde >400 kopier/ml eller tar forbudte medisiner for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Får dialyse eller har kjent aldersspesifikk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller estimert kreatininclearance (eCrCl)
  • Oksygenmetning av
  • Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er)
  • Kvinner som er gravide og

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nirmatrelvir pluss ritonavir i 5 dager
Nirmatrelvir (2 tabletter) pluss ritonavir (1 kapsel) gis gjennom munnen hver 12. time i 5 dager etterfulgt av placebo for nirmatrelvir (2 tabletter) pluss placebo for ritonavir (1 kapsel) hver 12. time i 10 dager
Legemiddel: Ritonavir
Deltakerne vil motta 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Legemiddel: Nirmatrelvir
Deltakerne vil motta 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Legemiddel: Placebo for nirmatrelvir
Deltakerne vil motta 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen som studeres.
Legemiddel: Placebo for ritonavir
Deltakerne vil motta 1 kapsel placebo for ritonavir hver 12. time. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen som studeres.
Eksperimentell: Nirmatrelvir pluss ritonavir i 10 dager
Nirmatrelvir (2 tabletter) pluss ritonavir (1 kapsel) gis gjennom munnen hver 12. time i 10 dager etterfulgt av placebo for nirmatrelvir (2 tabletter) pluss placebo for ritonavir (1 kapsel) hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: Ritonavir
Deltakerne vil motta 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Legemiddel: Nirmatrelvir
Deltakerne vil motta 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Legemiddel: Placebo for nirmatrelvir
Deltakerne vil motta 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen som studeres.
Legemiddel: Placebo for ritonavir
Deltakerne vil motta 1 kapsel placebo for ritonavir hver 12. time. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen som studeres.
Eksperimentell: Nirmatrelvir pluss ritonavir i 15 dager
Nirmatrelvir (2 tabletter) pluss ritonavir (1 kapsel) gis gjennom munnen hver 12. time i 15 dager.
Legemiddel: Ritonavir
Deltakerne vil motta 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Legemiddel: Nirmatrelvir
Deltakerne vil motta 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende nasofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Fra dag 15 til og med dag 44
For å beskrive effekten av nirmatrelvir/ritonavir på virale RNA-nivåer i nasofaryngeale vattpinner over tid for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Fra dag 15 til og med dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første nasofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive effekten av behandlingsvarighet med nirmatrelvir/ritonavir på frekvensen av vedvarende virologisk clearance hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med uke 24
Tid til vedvarende nasofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
For å beskrive effekten av behandlingsvarighet med nirmatrelvir/ritonavir på frekvensen av vedvarende virologisk clearance hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med dag 44
Andel deltakere med SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive effekten av nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med uke 24
Andel deltakere med SARS-CoV-2 RNA-nivå i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
For å beskrive effekten av nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med dag 44
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-nivå i nasofaryngeale vattpinner og i plasma over tid.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive effekten av nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med uke 24
Tilbakeslag i SARS-CoV-2 RNA-nivå i nasofaryngeale vattpinner ved oppfølging, definert som en halv (0,5) log10 kopier/ml økning eller mer i SARS-CoV-2 RNA-nivå, med et oppfølgingsviralt RNA-nivå ≥2,5 log10 kopier/ml
Tidsramme: Slutt på behandling til og med dag 44
For å beskrive effekten av nirmatrelvir/ritonavir på viral clearance for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Slutt på behandling til og med dag 44
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive sikkerheten og toleransen til nirmatrelvir/ritonavir for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med covid-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med uke 24
Forekomst av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive sikkerheten og toleransen til nirmatrelvir/ritonavir for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med covid-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med uke 24
Andel deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse >24 timer, eller død av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
For å beskrive effekten av nirmatrelvir/ritonavir på sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med dag 28
Andel deltakere med død (alle årsaker).
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive effekten av nirmatrelvir/ritonavir på sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med uke 24
Andel deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse uansett varighet.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive COVID-19-relatert helseressursutnyttelse hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uke 24
Andel deltakere med COVID-19-relatert intensivavdeling (ICU) innleggelse uansett varighet.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive COVID-19-relatert helseressursutnyttelse hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uke 24
Andel deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive COVID-19-relatert helseressursutnyttelse hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uke 24
Antall dager på sykehus og intensivavdeling hos deltakere med COVID-19-relatert sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
For å beskrive COVID-19-relatert helseressursutnyttelse hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med uke 24
Plasmakonsentrasjon av nirmatrelvir
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Plasmakonsentrasjon av ritonavir
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Dag 1, dag 5, dag 10 og dag 15
Antall covid-19-relaterte legebesøk gjennom dag 44 og gjennom uke 24.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44 og uke 24
For å beskrive COVID-19-relatert helseressursutnyttelse hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert og behandlet med nirmatrelvir/ritonavir.
Dag 1 til og med dag 44 og uke 24
Varigheten av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
For å evaluere nirmatrelvir/ritonavir for varighet og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med dag 44
Andel deltakere med alvorlige tegn/symptomer tilskrevet covid-19.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 44
For å evaluere nirmatrelvir/ritonavir for varighet og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer hos ikke-innlagte symptomatiske deltakere ≥12 år med COVID-19 som er immunkompromittert.
Dag 1 til og med dag 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere