Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijních lécích (nazývaných Nirmatrelvir/Ritonavir) u lidí ve věku 12 let nebo starších s COVID-19, kteří jsou imunokompromitováni

16. září 2024 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST, FÁZE 2, NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, 3RAŽNÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ NIRMATRELVIR/RITONAVIRU U NEHOSPITALIZOVANÝCH ÚČASTNÍKŮ VE VĚKU NEJMÉNĚ 12 LET SE SYMPOVIDNOU KOMPAREROMICKOU WMUOVID-19IMIMATICKÁ

Pacienti s COVID-19, kteří jsou imunokompromitovaní, mají vyšší pravděpodobnost závažného onemocnění. Tito pacienti mohou mít prospěch z delší doby trvání léčby ve srovnání se standardním léčebným režimem. Účelem klinické studie je vyhodnotit účinnost (jak dobře studovaná léčba v klinické studii funguje) a bezpečnost při užívání studovaného léku po dobu 5, 10 nebo 15 dnů (hlavní populace).

Kromě toho bude tato studie také hodnotit účinnost a bezpečnost druhého léčebného cyklu nirmatrelvir/ritonavir (5-, 10- nebo 15denní) u další populace s návratem onemocnění COVID-19 do 14 dnů po ukončení počáteční 5denní léčebný cyklus nirmatrelvir/ritonavir (populace s rebound fenoménem).

Všechny studované léky budou užívány ústy. První dávka studovaného léku se bere v místě studie a zbytek doma. Lidé, kteří se zúčastní, se této studie zúčastní přibližně 24 týdnů. Zapsaní účastníci budou muset během studie navštívit místo studie alespoň 10krát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazílie, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brazílie, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brazílie, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulharsko, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulharsko, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Maďarsko, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Slovensko, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Slovensko, 979 01
        • Reumex S.R.O.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Slovensko, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Slovensko, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Španělsko, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 12 let nebo starší a vážící ≥ 40 kg při screeningu.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • Imunokompromitovaný
  • ≥1 známky/symptomy přisuzované COVID-19 přítomné v den randomizace.

Kromě toho se následující kritéria pro zařazení vztahují pouze na další populaci s návratem:

- Přítomnost zdokumentovaného, ​​symptomatického návratu COVID-19 do 14 dnů po dokončení úvodního 5denního léčebného cyklu s nirmatrelvirem/ritonavirem

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální potřeba hospitalizace nebo předpokládaná potřeba hospitalizace do 24 hodin po randomizaci
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění jater
  • Známá infekce HIV s virovou zátěží >400 kopií/ml nebo užívání zakázaných léků na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Podstupujete dialýzu nebo máte známou věkově specifickou odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) nebo odhadovanou clearance kreatininu (eCrCl)
  • Nasycení kyslíkem
  • Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
  • Ženy, které jsou těhotné a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nirmatrelvir plus ritonavir po dobu 5 dnů
Nirmatrelvir (2 tablety) plus ritonavir (1 tobolka) se budou podávat ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů, následované placebem pro nirmatrelvir (2 tablety) plus placebem pro ritonavir (1 tobolka) každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Ritonavir
Účastníci dostanou 1 kapsli ritonaviru každých 12 hodin
Lék: Nirmatrelvir
Účastníci dostanou 2 tablety nirmatrelviru každých 12 hodin
Lék: Placebo pro nirmatrelvir
Účastníci obdrží 2 tablety placeba pro nirmatrelvir každých 12 hodin. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.
Lék: Placebo pro ritonavir
Účastníci obdrží 1 kapsli placeba pro ritonavir každých 12 hodin. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.
Experimentální: Nirmatrelvir plus ritonavir po dobu 10 dnů
Nirmatrelvir (2 tablety) plus ritonavir (1 tobolka) se budou podávat ústy každých 12 hodin po dobu 10 dnů, následované placebem pro nirmatrelvir (2 tablety) plus placebem pro ritonavir (1 tobolka) každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Ritonavir
Účastníci dostanou 1 kapsli ritonaviru každých 12 hodin
Lék: Nirmatrelvir
Účastníci dostanou 2 tablety nirmatrelviru každých 12 hodin
Lék: Placebo pro nirmatrelvir
Účastníci obdrží 2 tablety placeba pro nirmatrelvir každých 12 hodin. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.
Lék: Placebo pro ritonavir
Účastníci obdrží 1 kapsli placeba pro ritonavir každých 12 hodin. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.
Experimentální: Nirmatrelvir plus ritonavir po dobu 15 dnů
Nirmatrelvir (2 tablety) plus ritonavir (1 tobolka) budou podávány ústy každých 12 hodin po dobu 15 dnů.
Lék: Ritonavir
Účastníci dostanou 1 kapsli ritonaviru každých 12 hodin
Lék: Nirmatrelvir
Účastníci dostanou 2 tablety nirmatrelviru každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalým výtěrem z nosohltanu (NP) s těžkým akutním respiračním syndromem Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ribonukleová kyselina (RNA) < dolní limit kvantifikace (LLOQ) od 15. dne do 44. dne
Časové okno: Od 15. do 44. dne
NP výtěry byly odebrány zdravotnickým pracovníkem (HCP) od účastníků a byly odeslány do centrální laboratoře pro testování hladiny virové RNA v reálném čase reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR). Trvalá byla definována jako hladina RNA SARS-CoV-2 z výtěru NP ne >=2,0 log10 na mililitr (kopie/ml) při jakékoli studijní návštěvě (až do 44. dne) po první studijní návštěvě, kdy účastnický NP výtěr SARS-CoV-2 RNA hladina <LLOQ (<2,0 log10 kopií/ml).
Od 15. do 44. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výtěru NP SARS-Cov-2 RNA <LLOQ pro účastníky s výtěrem NP SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ na začátku
Časové okno: Den 1 až den 44
HCP od účastníků odebral výtěr NP a odeslal jej do centrální laboratoře pro testování hladiny virové RNA RT-PCR. LLOQ je <2,0 log10 kopií/ml. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. Doba (dny) do prvního NP výtěru SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (událost) byla vypočtena jako (Datum první události) - (Datum první dávky) +1.
Den 1 až den 44
Čas do prvního trvalého NP stěru SARS-CoV-2 RNA < LLOQ pro účastníky do 44. dne s NP stěrem SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ na základní úrovni
Časové okno: Den 1 až den 44
HCP od účastníků odebral výtěr NP a odeslal jej do centrální laboratoře pro testování hladiny virové RNA RT-PCR. Trvalá byla definována jako hladina RNA SARS-CoV-2 z výtěru NP ne >=2,0 log10 kopií/ml při jakékoli studijní návštěvě (do 44. dne) následující po první studijní návštěvě, kdy hladina RNA SARS-CoV-2 účastníka na výtěru NP < LLOQ. LLOQ je <2,0 log10 kopií/ml. Doba (dny) do prvního trvalého NP výtěru SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (událost) byla vypočtena jako (Datum první události) - (Datum první dávky) +1.
Den 1 až den 44
Procento účastníků s SARS-CoV-2 RNA < LLOQ v plazmě v průběhu času při každé návštěvě do 24. týdne
Časové okno: Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44; 12. a 24. týden
Dospělým a pediatrickým účastníkům byl odebrán vzorek krve o objemu 6 ml a byl analyzován pro měření SARS-CoV-2 RNA <LLOQ v plazmě pomocí RT-PCR. LLOQ je <2,0 log10 kopií/ml.
Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44; 12. a 24. týden
Procento účastníků s SARS-CoV-2 RNA <LLOQ ve stěrech NP při každé studijní návštěvě do 44. dne
Časové okno: Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
HCP odebral výtěr NP od dospělých a pediatrických účastníků a byl odeslán do centrální laboratoře pro testování hladiny virové RNA RT-PCR. LLOQ je <2,0 log10 kopií/ml.
Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
Změna hladiny RNA SARS-CoV-2 v NP stěrech od výchozí hodnoty ve dnech 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
Časové okno: Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
HCP odebral výtěr NP od dospělých a pediatrických účastníků a byl odeslán do centrální laboratoře pro testování hladiny virové RNA RT-PCR.
Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
Změna hladiny RNA SARS-CoV-2 v plazmě od výchozí hodnoty ve dnech 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
Časové okno: Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
Dospělým a dětským účastníkům byl odebrán vzorek krve o objemu 6 ml a byl analyzován pro měření SARS-CoV-2 RNA pomocí RT-PCR.
Základní linie; Dny 5, 10, 15, 21, 28, 35 a 44
Počet účastníků s odrazem hladiny RNA SARS-CoV-2 ve stěrech NP při sledování
Časové okno: Den 16 až den 44
Rebound v hladině SARS-CoV-2 RNA ve výtěrech NP při sledování (tj. jakákoli studijní návštěva po ukončení léčby do 44. dne) byl definován jako poloviční (0,5) log10 kopií/ml zvýšení nebo vyšší u SARS-CoV-2 Hladina RNA ve vztahu ke konci léčby Hladina RNA SARS-CoV-2 na základě léčebného režimu, s následnou hladinou virové RNA >= 2,5 log10 kopií/ml.
Den 16 až den 44
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: 1. den dávkování až do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. TEAE byla AE, která se objevila po zahájení studijní léčby, která nebyla přítomna v době zahájení léčby, nebo AE, která se zvýšila na závažnosti po zahájení léčby, pokud se událost vyskytla v době zahájení léčby. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za lékařsky významný: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo vrozená vada.
1. den dávkování až do 24. týdne
Procento účastníků s hospitalizací v souvislosti s COVID-19 > 24 hodin (h) nebo úmrtím do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Hospitalizace > 24 hodin je definována jako > 24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb osob s těžkým onemocněním COVID-19. To zahrnovalo specializovanou jednotku akutní lékařské péče v zařízení pro asistované bydlení nebo v pečovatelském domě. To nezahrnovalo hospitalizaci pro účely veřejného zdraví a/nebo provádění klinického hodnocení.
Den 1 až den 28
Procento účastníků se smrtí do 24. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 24
Byla zvažována smrt z jakékoli příčiny do 24. týdne. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Den 1 až týden 24
Procento účastníků s hospitalizací související s COVID-19 do 44. dne a 24. týdne
Časové okno: Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Hospitalizace související s COVID-19 je definována jako > 24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb osob s těžkou formou COVID-19. To zahrnovalo specializovanou jednotku akutní lékařské péče v zařízení pro asistované bydlení nebo v pečovatelském domě. To nezahrnovalo hospitalizaci pro účely veřejného zdraví a/nebo provádění klinického hodnocení.
Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Procento účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP) související s COVID-19 do 44. dne a 24. týdne
Časové okno: Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Procento účastníků s invazivní mechanickou ventilací nebo extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) do 44. dne a 24. týdne
Časové okno: Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Invazivní mechanická ventilace nebo ECMO byly typy kyslíkové podpory přijímané v nemocnici.
Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Průměrný počet dní pobytu v nemocnici a na JIP do 44. dne a do 24. týdne
Časové okno: Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Hospitalizace > 24 hodin je definována jako > 24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb osob se závažným onemocněním COVID-19.
Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Průměrný počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 do 44. dne a do 24. týdne
Časové okno: Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Den 1 až den 44 a den 1 až týden 24
Čas do prvního zmírnění všech cílených příznaků a symptomů do 44. dne
Časové okno: Den 1 až den 44
Zmírnění symptomů během 44. dne každého cíleného příznaku/symptomu COVID-19 bylo definováno jako poprvé, kdy každý cílový symptom hodnocený jako střední/závažný při vstupu do studie je hodnocen jako mírný nebo nepřítomný a cílený symptom hodnocený jako mírný nebo nepřítomný při vstupu do studie je hodnocen jako chybí. COVID-19 cílené příznaky/symptomy byly bolesti svalů nebo těla, dušnost (SOB) nebo potíže s dýcháním, zimnice nebo třes, kašel, průjem, pocit horka nebo horečky, bolest hlavy, nevolnost, ucpaný nos nebo rýma, čich chuť, bolest v krku, nedostatek energie nebo únava, zvracení.
Den 1 až den 44
Čas do prvního vyřešení všech cílených příznaků a symptomů do 44. dne
Časové okno: Den 1 až den 44
Vymizení příznaků do 44. dne každého cíleného příznaku/symptomu COVID-19 bylo definováno jako první případ, kdy každý cílený příznak, který byl při vstupu do studie hodnocen jako mírný, střední nebo závažný, je hodnocen jako nepřítomný. Cílené příznaky/symptomy COVID-19 byly bolesti svalů nebo těla, vzlykání nebo potíže s dýcháním, zimnice nebo třes, kašel, průjem, pocit horka nebo horečky, bolest hlavy, nevolnost, ucpaný nos nebo rýma, čich, chuť, bolest v krku , nízká energie nebo únava, zvracení.
Den 1 až den 44
Procento účastníků s jakýmikoli závažnými cílenými příznaky a symptomy přisuzovanými COVID-19 do 44. dne
Časové okno: Den 1 až den 44
Cílené příznaky/symptomy COVID-19 byly bolesti svalů nebo těla, vzlykání nebo potíže s dýcháním, zimnice nebo třes, kašel, průjem, pocit horka nebo horečky, bolest hlavy, nevolnost, ucpaný nos nebo rýma, čich, chuť, bolest v krku , nízká energie nebo únava, zvracení.
Den 1 až den 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit