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Uno studio per conoscere i medicinali in studio (chiamati Nirmatrelvir/Ritonavir) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni con COVID-19 che sono immunocompromessi

16 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO DI EFFICACIA E SICUREZZA, FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A 3 BRACCI PER INDAGARE NIRMATRELVIR/RITONAVIR IN PARTECIPANTI NON OSPEDALIZZATI DI ALMENO 12 ANNI DI ETÀ CON COVID-19 SINTOMATICO CHE SONO IMMUNOCOMPROMESSE

I pazienti con COVID-19 che sono immunocompromessi hanno una maggiore probabilità di malattia grave. Tali pazienti possono beneficiare di una durata del trattamento più lunga rispetto al regime di trattamento standard. Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia (quanto bene funziona un trattamento in studio nella sperimentazione clinica) e la sicurezza durante l'assunzione del medicinale in studio per 5, 10 o 15 giorni (popolazione principale).

Inoltre, questo studio valuterà anche l'efficacia e la sicurezza di un secondo ciclo di trattamento di nirmatrelvir/ritonavir (5, 10 o 15 giorni) in una popolazione aggiuntiva con un rimbalzo in COVID-19 entro 14 giorni dal completamento del un ciclo di trattamento iniziale di 5 giorni con nirmatrelvir/ritonavir (popolazione con rebound).

Tutto il farmaco in studio sarà assunto per via orale. La prima dose del farmaco in studio viene assunta presso la sede dello studio e il resto a casa. Le persone che partecipano saranno in questo studio per circa 24 settimane. I partecipanti iscritti dovranno visitare il sito dello studio almeno 10 volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital - Royal Park Campus
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasile, 59025050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • SÃO Paulo
      • Jau, SÃO Paulo, Brasile, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasile, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Artmed
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Sveta Karidad EAD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
        • MHAT Samokov
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Trois-Rivieres Inc.
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • ARTROMAC n. o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • MEDIKOMP, s.r.o
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
      • Topolcany, Slovacchia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Banskobystricky KRAJ
      • Rimavska Sobota, Banskobystricky KRAJ, Slovacchia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitriansky KRAJ
      • Topolcany, Nitriansky KRAJ, Slovacchia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
    • Trenčiansky KRAJ
      • Pruske, Trenčiansky KRAJ, Slovacchia, 01852
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spagna, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • CRS Outpatient Services UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSf infectious disease Lab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Qway Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital-Georgia Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és infektológiai intézet, Szent László telep
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungheria, 4400
        • Medifarma 98 Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età pari o superiore a 12 anni e di peso ≥40 kg allo screening.
  • Infezione confermata da SARS-CoV-2
  • Immunocompromesso
  • ≥1 segni/sintomi attribuibili a COVID-19 presenti il ​​giorno della randomizzazione.

Inoltre, i seguenti criteri di inclusione si applicano solo alla popolazione aggiuntiva con rimbalzo:

- Presentarsi con rimbalzo COVID-19 documentato, sintomatico entro 14 giorni dal completamento di un ciclo di trattamento iniziale di 5 giorni con nirmatrelvir/ritonavir

Criteri di esclusione:

  • - Necessità attuale di ricovero o necessità anticipata di ricovero entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Storia medica nota di malattia epatica attiva
  • Infezione da HIV nota con una carica virale >400 copie/mL o assunzione di farmaci proibiti per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sottoporsi a dialisi o avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata specifica per età (eGFR) o una clearance della creatinina stimata (eCrCl) nota
  • Saturazione di ossigeno di
  • Uso corrente di farmaci concomitanti proibiti
  • Le femmine che sono incinte e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirmatrelvir più ritonavir per 5 giorni
Nirmatrelvir (2 compresse) più ritonavir (1 capsula) sarà somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni seguito da placebo per nirmatrelvir (2 compresse) più placebo per ritonavir (1 capsula) ogni 12 ore per 10 giorni
Droga: Ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di ritonavir ogni 12 ore
Droga: Nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di nirmatrelvir ogni 12 ore
Droga: Placebo per nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di placebo per nirmatrelvir ogni 12 ore. Un placebo non contiene alcuna medicina ma sembra proprio come la medicina studiata.
Droga: Placebo per ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di placebo per ritonavir ogni 12 ore. Un placebo non contiene alcuna medicina ma sembra proprio come la medicina studiata.
Sperimentale: Nirmatrelvir più ritonavir per 10 giorni
Nirmatrelvir (2 compresse) più ritonavir (1 capsula) sarà somministrato per via orale ogni 12 ore per 10 giorni seguito da placebo per nirmatrelvir (2 compresse) più placebo per ritonavir (1 capsula) ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: Ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di ritonavir ogni 12 ore
Droga: Nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di nirmatrelvir ogni 12 ore
Droga: Placebo per nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di placebo per nirmatrelvir ogni 12 ore. Un placebo non contiene alcuna medicina ma sembra proprio come la medicina studiata.
Droga: Placebo per ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di placebo per ritonavir ogni 12 ore. Un placebo non contiene alcuna medicina ma sembra proprio come la medicina studiata.
Sperimentale: Nirmatrelvir più ritonavir per 15 giorni
Nirmatrelvir (2 compresse) più ritonavir (1 capsula) saranno somministrati per via orale ogni 12 ore per 15 giorni.
Droga: Ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di ritonavir ogni 12 ore
Droga: Nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di nirmatrelvir ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tampone rinofaringeo (NP) sostenuto Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Acido ribonucleico (RNA) < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dal giorno 15 al giorno 44
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 44
Il tampone NP è stato raccolto da un operatore sanitario (HCP) dai partecipanti e è stato inviato al laboratorio centrale per testare il livello di RNA virale con la reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR). Sostenuto è stato definito come livello di RNA SARS-CoV-2 nel tampone NP non >= 2,0 log10 per millilitro (copie/ml) a qualsiasi visita dello studio (fino al giorno 44) successiva alla prima visita dello studio in cui il livello di RNA SARS-CoV-2 del tampone NP del partecipante era <LLOQ (<2,0 log10 copie/ml).
Dal giorno 15 al giorno 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo tampone NP SARS-CoV-2 RNA <LLOQ per i partecipanti con tampone NP SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
Un tampone NP è stato raccolto dall'operatore sanitario dai partecipanti ed è stato inviato al laboratorio centrale per testare il livello di RNA virale RT-PCR. Il LLOQ è <2,0 log10 copie/mL. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Il tempo (giorni) prima del primo tampone NP SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (evento) è stato calcolato come (data del primo evento) - (data della prima dose) +1.
Dal giorno 1 al giorno 44
Tempo per il primo tampone NP sostenuto SARS-CoV-2 RNA < LLOQ per i partecipanti fino al giorno 44 con tampone NP SARS-CoV-2 RNA >= LLOQ al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
Un tampone NP è stato raccolto dall'operatore sanitario dai partecipanti ed è stato inviato al laboratorio centrale per testare il livello di RNA virale RT-PCR. Sostenuto è stato definito come livello di RNA SARS-CoV-2 nel tampone NP non >= 2,0 log10 copie/ml a qualsiasi visita dello studio (fino al giorno 44) successiva alla prima visita dello studio in cui il livello di RNA SARS-CoV-2 del tampone NP era < LLOQ. Il LLOQ è <2,0 log10 copie/mL. Il tempo (giorni) prima del primo tampone NP sostenuto SARS-CoV-2 RNA<LLOQ (evento) è stato calcolato come (data del primo evento) - (data della prima dose) +1.
Dal giorno 1 al giorno 44
Percentuale di partecipanti con RNA SARS-CoV-2 < LLOQ nel plasma nel tempo ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44; Settimane 12 e 24
È stato raccolto un campione di sangue da 6 ml per i partecipanti adulti e pediatrici ed è stato analizzato per misurare l’RNA di SARS-CoV-2 <LLOQ nel plasma mediante RT-PCR. Il LLOQ è <2,0 log10 copie/mL.
Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44; Settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con RNA SARS-CoV-2 <LLOQ nei tamponi NP ad ogni visita di studio fino al giorno 44
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Un tampone NP è stato raccolto dall'operatore sanitario da partecipanti adulti e pediatrici ed è stato inviato al laboratorio centrale per l'analisi del livello di RNA virale RT-PCR. Il LLOQ è <2,0 log10 copie/mL.
Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Variazione rispetto al basale del livello di RNA di SARS-CoV-2 nei tamponi NP ai giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Un tampone NP è stato raccolto dall'operatore sanitario da partecipanti adulti e pediatrici ed è stato inviato al laboratorio centrale per l'analisi del livello di RNA virale RT-PCR.
Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Variazione rispetto al basale del livello di RNA di SARS-CoV-2 nel plasma ai giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
È stato raccolto un campione di sangue da 6 ml per i partecipanti adulti e pediatrici ed è stato analizzato per misurare l’RNA del SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
Linea di base; Giorni 5, 10, 15, 21, 28, 35 e 44
Numero di partecipanti con rimbalzo nel livello di RNA di SARS-CoV-2 nei tamponi NP al follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno 16 al giorno 44
Il rimbalzo del livello di RNA di SARS-CoV-2 nei tamponi NP al follow-up (ovvero, qualsiasi visita di studio dopo la fine del trattamento fino al giorno 44) è stato definito come un aumento di metà (0,5) log10 copie/mL o superiore in SARS-CoV-2 Livello di RNA relativo alla fine del trattamento Livello di RNA di SARS-CoV-2 in base al regime di trattamento, con un livello di RNA virale di follow-up >= 2,5 log10 copie/mL.
Dal giorno 16 al giorno 44
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino alla settimana 24
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso che è aumentato in gravità dopo l’inizio del trattamento, se emerge l’evento che era presente al momento dell’inizio del trattamento. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o è considerato significativo dal punto di vista medico: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto congenito.
Giorno 1 di dosaggio fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ricovero correlato a COVID-19 >24 ore (h) o decesso fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
L’ospedalizzazione >24 ore è definita come >24 ore di cure acute in un ospedale o struttura analoga per cure acute, compresi pronto soccorso o strutture temporanee istituite per rispondere alle esigenze mediche dei soggetti affetti da COVID-19 grave. Ciò includeva un'unità specializzata di cure mediche acute all'interno di una struttura di residenza assistita o di una casa di cura. Ciò non includeva il ricovero ospedaliero per scopi di sanità pubblica e/o per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche.
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con morte fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
È stata considerata la morte per qualsiasi causa fino alla settimana 24. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ricovero correlato a COVID-19 fino al giorno 44 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Il ricovero correlato a COVID-19 è definito come >24 ore di cure acute in un ospedale o struttura analoga per cure acute, compresi pronto soccorso o strutture temporanee istituite per rispondere alle esigenze mediche di soggetti affetti da COVID-19 grave. Ciò includeva un'unità specializzata di cure mediche acute all'interno di una struttura di residenza assistita o di una casa di cura. Ciò non includeva il ricovero ospedaliero per scopi di sanità pubblica e/o per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche.
Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) correlata al COVID-19 fino al giorno 44 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) fino al giorno 44 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
La ventilazione meccanica invasiva o ECMO erano tipi di supporto con ossigeno ricevuti in ospedale.
Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Numero medio di giorni di degenza in ospedale e in terapia intensiva fino al giorno 44 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
L’ospedalizzazione >24 ore è definita come >24 ore di cure acute in un ospedale o struttura analoga per cure acute, compresi pronto soccorso o strutture temporanee istituite per rispondere alle esigenze mediche dei soggetti affetti da COVID-19 grave.
Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Numero medio di visite mediche correlate al COVID-19 durante il giorno 44 e durante la settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Dal giorno 1 al giorno 44 e dal giorno 1 alla settimana 24
Tempo per la prima attenuazione di ciascun segno e sintomo mirato fino al giorno 44
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
L'attenuazione dei sintomi fino al giorno 44 di ciascun segno/sintomo target di COVID-19 è stata definita come la prima volta in cui ciascun sintomo target valutato come moderato/grave all'ingresso nello studio è stato valutato come lieve o assente e un sintomo target valutato lieve o assente all'ingresso nello studio è stato valutato come assente. I segni/sintomi mirati del COVID-19 erano dolori muscolari o muscolari, fiato corto (SOB) o difficoltà di respirazione, brividi o brividi, tosse, diarrea, sensazione di caldo o febbre, mal di testa, nausea, naso chiuso o che cola, senso dell'olfatto , senso del gusto, mal di gola, bassa energia o stanchezza, vomito.
Dal giorno 1 al giorno 44
Tempo necessario alla prima risoluzione di ciascun segno e sintomo mirato fino al giorno 44
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
La risoluzione dei sintomi fino al giorno 44 di ciascun segno/sintomo target di COVID-19 è stata definita come la prima volta in cui ciascun sintomo target classificato come lieve, moderato o grave all’ingresso nello studio è stato classificato come assente. I segni/sintomi mirati al COVID -19 erano dolori muscolari o muscolari, singhiozzo o difficoltà respiratorie, brividi o brividi, tosse, diarrea, sensazione di calore o febbre, mal di testa, nausea, naso chiuso o che cola, senso dell'olfatto, senso del gusto, mal di gola , poca energia o stanchezza, vomito.
Dal giorno 1 al giorno 44
Percentuale di partecipanti con segni e sintomi mirati gravi attribuiti a COVID-19 fino al giorno 44
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
I segni/sintomi mirati al COVID-19 erano dolori muscolari o muscolari, singhiozzo o difficoltà di respirazione, brividi o brividi, tosse, diarrea, sensazione di calore o febbre, mal di testa, nausea, naso chiuso o che cola, senso dell'olfatto, senso del gusto, mal di gola , poca energia o stanchezza, vomito.
Dal giorno 1 al giorno 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671034
  • 2022-001362-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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