健康な女性が異なる用量の BI 1819479 にどのように耐えるかをテストする研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG ）、および臨床検査
• 18歳以上72歳以下
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.9 (体重を身長の 2 乗で割った値) (kg/m2) (包括的)
• -調和に関する国際会議（ICH）-グッドクリニカルプラクティス（GCP）および治験への入場前の現地法に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• -出産の可能性のない女性被験者は次のように定義されます：

  • 永久外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術および/または両側卵巣摘出術）
  • 閉経後、51 歳の女性で 1 年間月経がないこと、または 50 歳の女性で 2 年間月経がないことと定義され、別の医学的原因はありません。

  • 閉経後の状態が疑わしい場合：

    • -ホルモン補充療法などの性ホルモン薬を使用していない女性は、血液サンプルで卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40単位/リットル（U / L）を超え、エストラジオールが1リットルあたり30ナノグラム（ng / L）未満であることが確認された場合に含まれる場合があります。
    • -ホルモン補充療法などの性ホルモン薬を使用している女性は、試験に含めることはできません

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• さらなる除外基準が適用されます