Um estudo para testar como mulheres saudáveis ​​toleram diferentes doses de BI 1819479

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG ) e exames laboratoriais clínicos
• Idade entre 18 anos e 72 (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,9 (peso dividido pela altura ao quadrado) (kg/m2) (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação local antes da admissão no estudo

• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar definido como:

  • Esterilizado cirurgicamente permanentemente (histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral)
  • Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano em mulheres com idade = 51 anos ou ausência de menstruação por 2 anos em mulheres com idade = 50 anos, sem uma causa médica alternativa

  • Em casos questionáveis ​​de pós-menopausa:

    • Mulheres que não usam medicamentos hormonais sexuais, como terapia de reposição hormonal, podem ser incluídas se uma amostra de sangue confirmar níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 unidades/litro (U/L) e estradiol < 30 nanogramas por litro (ng/L)
    • Mulheres que usam medicamentos com hormônios sexuais, como terapia de reposição hormonal, não podem ser incluídas no estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Aplicam-se outros critérios de exclusão