Tutkimus, jolla testataan, kuinka terveet naiset sietävät erilaisia BI 1819479 -annoksia
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1819479:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä naispotilailla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia (kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 1819479:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana, tutkijan arvion mukaan perustuen täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-72 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30,9 (paino jaettuna pituuden neliöllä) (kg/m2) (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Naispuolinen kohde, joka ei ole raskaana, määritellään seuraavasti:
- Pysyvästi kirurgisesti steriloitu (kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen naisilla, joiden ikä = 51 vuotta, tai ei kuukautisia 2 vuoteen naisilla, joiden ikä = 50 vuotta, ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
Kyseenalaisissa postmenopausaalisissa tapauksissa:
- Naiset, jotka eivät käytä sukupuolihormonilääkkeitä, kuten hormonikorvaushoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos verinäyte vahvistaa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 yksikköä/litra (U/L) ja estradioli < 30 nanogrammaa litrassa (ng/l).
- Naisia, jotka käyttävät sukupuolihormonilääkkeitä, kuten hormonikorvaushoitoa, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
BI:tä vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: BI 1819479
|
BI 1819479
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: jopa 106 päivää
|
jopa 106 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
jopa 92 päivää
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
jopa 92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1462-0002
- 2021-006992-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .