En undersøgelse for at teste, hvordan raske kvinder tolererer forskellige doser af BI 1819479

Inklusionskriterier:

• Sunde kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ), og kliniske laboratorietests
• Alder mellem 18 år og 72 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,9 (vægt divideret med højde i anden kvadrat) (kg/m2) (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

• Kvindelig subjekt af ikke-fertil alder defineret som:

  • Permanent kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi)
  • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år hos kvinder i alderen = 51 år eller ingen menstruation i 2 år hos kvinder i alderen = 50 år, uden en alternativ medicinsk årsag

  • I tvivlsomme tilfælde af postmenopausal status:

    • Kvinder, der ikke bruger kønshormonmedicin, såsom hormonsubstitutionsterapi, kan inkluderes, hvis en blodprøve bekræfter niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 enheder/liter (U/L) og østradiol < 30 nanogram pr. liter (ng/L)
    • Kvinder, der bruger kønshormonmedicin såsom hormonsubstitutionsterapi, kan ikke indgå i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder