Eine Studie, um zu testen, wie gesunde Frauen unterschiedliche Dosen von BI 1819479 vertragen

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). ) und klinische Labortests
• Alter zwischen 18 Jahren und 72 (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,9 (Gewicht geteilt durch Körpergröße zum Quadrat) (kg/m2) (einschließlich)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

• Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter, definiert als:

  • Dauerhaft chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie)
  • Postmenopausal, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr bei Frauen im Alter von = 51 Jahren oder keine Menstruation für 2 Jahre bei Frauen im Alter von = 50 Jahren ohne alternative medizinische Ursache

  • Bei fraglichem postmenopausalen Status:

    • Frauen, die keine Sexualhormonmedikamente wie z. B. eine Hormonersatztherapie anwenden, können eingeschlossen werden, wenn eine Blutprobe einen Gehalt an Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 40 Einheiten/Liter (U/L) und Östradiol < 30 Nanogramm pro Liter (ng/L) bestätigt.
    • Frauen, die Sexualhormonmedikamente wie eine Hormonersatztherapie anwenden, können nicht in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien