건강한 여성이 다양한 용량의 BI 1819479를 견디는 방법을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG ) 및 임상 실험실 테스트
• 18세 이상 72세 미만(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~30.9(체중/키의 제곱)(kg/m2)(포함)
• ICH(International Conference on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 및 임상 시험에 참여하기 전 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 영구 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관절제술 및/또는 양측 난소절제술)
  • 대체 의학적 원인 없이 51세 여성에서 1년 동안 월경이 없거나 50세 여성에서 2년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후

  • 폐경기 상태가 의심스러운 경우:

    • 호르몬 대체 요법과 같은 성 호르몬 약물을 사용하지 않는 여성은 혈액 샘플에서 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 단위/리터(U/L) 및 에스트라디올 < 30 리터당 나노그램(ng/L) 수준을 확인하는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 호르몬 대체 요법과 같은 성 호르몬 약물을 사용하는 여성은 시험에 포함될 수 없습니다.

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 추가 제외 기준 적용