Badanie mające na celu sprawdzenie, jak zdrowe kobiety tolerują różne dawki BI 1819479

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) ) oraz klinicznych badań laboratoryjnych
• Wiek od 18 do 72 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,9 (waga podzielona przez wzrost do kwadratu) (kg/m2) (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) — Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

• Kobieta, która nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako:

  • Trwała sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu i/lub obustronne wycięcie jajników)
  • Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok u kobiet w wieku = 51 lat lub brak miesiączki przez 2 lata u kobiet w wieku = 50 lat, bez alternatywnej przyczyny medycznej

  • W wątpliwych przypadkach stanu pomenopauzalnego:

    • Kobiety nie stosujące leków hormonalnych, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą zostać uwzględnione, jeśli próbka krwi potwierdzi poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 jednostek / litr (U / l) i estradiolu < 30 nanogramów na litr (ng / l)
    • Kobiety stosujące leki hormonalne, takie jak hormonalna terapia zastępcza, nie mogą być włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia