Uno studio per testare come le donne sane tollerano diverse dosi di BI 1819479

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile sani in età non fertile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG ) e test clinici di laboratorio
• Età compresa tra i 18 anni e i 72 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,9 (peso diviso per altezza al quadrato) (kg/m2) (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

• Soggetto di sesso femminile in età fertile definito come:

  • Sterilizzazione chirurgica permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale)
  • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno nelle donne di età = 51 anni o assenza di mestruazioni per 2 anni nelle donne di età = 50 anni, senza una causa medica alternativa

  • In casi discutibili di stato postmenopausale:

    • Le donne che non usano farmaci ormonali sessuali come la terapia ormonale sostitutiva possono essere incluse se un campione di sangue conferma livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 unità/litro (U/L) ed estradiolo < 30 nanogrammi per litro (ng/L)
    • Le donne che usano farmaci ormonali sessuali come la terapia ormonale sostitutiva non possono essere incluse nello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione