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Une étude pour tester comment les femmes en bonne santé tolèrent différentes doses de BI 1819479

10 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes multiples de BI 1819479 chez des sujets féminins sains en âge de procréer (conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles)

Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 1819479 chez des femmes en bonne santé en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins sains en âge de procréer selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG ), et des tests de laboratoire clinique
  • Âge compris entre 18 ans et 72 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,9 (poids divisé par la taille au carré)(kg/m2) (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

  • Sujet féminin en âge de procréer défini comme :

    • Stérilisation chirurgicale permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale)
    • Postménopause, définie comme absence de règles depuis 1 an chez les femmes âgées de = 51 ans ou absence de règles depuis 2 ans chez les femmes âgées de = 50 ans, sans cause médicale alternative

    • Dans les cas douteux de statut postménopausique :

      • Les femmes qui n'utilisent pas d'hormones sexuelles telles que l'hormonothérapie substitutive peuvent être incluses si un échantillon de sang confirme des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 unités/litre (U/L) et d'œstradiol < 30 nanogrammes par litre (ng/L)
      • Les femmes utilisant des médicaments à base d'hormones sexuelles telles que l'hormonothérapie substitutive ne peuvent pas être incluses dans l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: BI correspondant au placebo
BI correspondant au placebo
Expérimental: BI 1819479
Médicament: BI 1819479
BI 1819479

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de tout événement indésirable lié au traitement évalué comme lié au médicament par l'investigateur
Délai: jusqu'à 106 jours
jusqu'à 106 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss)
Délai: jusqu'à 92 jours
jusqu'à 92 jours
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 92 jours
jusqu'à 92 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1462-0002
  • 2021-006992-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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