一项测试健康女性如何耐受不同剂量 BI 的研究 1819479

纳入标准：

• 根据研究者的评估，根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG)，无生育能力的健康女性受试者), 和临床实验室测试
• 年龄在 18 岁至 72 岁（含）之间
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30.9（体重除以身高的平方）（kg/m2）（含）
• 在进入试验之前，根据国际协调会议 (ICH) - 良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

• 非生育潜力的女性受试者定义为：

  • 永久性手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）
  • 绝经后，定义为 51 岁女性无月经 1 年或 50 岁女性无月经 2 年，且无其他医学原因

  • 在绝经后状态可疑的情况下：

    • 如果血样证实促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 单位/升 (U/L) 和雌二醇 < 30 毫微克/升 (ng/L)，则可能包括未使用激素替代疗法等性激素药物的女性
    • 使用激素替代疗法等性激素药物的女性不能参加试验

排除标准：

• 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 进一步的排除标准适用