Un estudio para probar cómo las mujeres sanas toleran diferentes dosis de BI 1819479

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos sanos en edad fértil según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG ), y pruebas de laboratorio clínico
• Edad entre 18 años y 72 (ambos inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,9 (peso dividido por la altura al cuadrado)(kg/m2) (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

• Sujeto femenino en edad fértil definido como:

  • Esterilización quirúrgica permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral y/u ovariectomía bilateral)
  • Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año en mujeres de = 51 años o ausencia de menstruación durante 2 años en mujeres de = 50 años, sin una causa médica alternativa

  • En casos cuestionables de estado posmenopáusico:

    • Las mujeres que no usan medicamentos de hormonas sexuales, como la terapia de reemplazo hormonal, pueden ser incluidas si una muestra de sangre confirma niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) > 40 unidades/litro (U/L) y estradiol < 30 nanogramos por litro (ng/L)
    • Las mujeres que usan medicamentos con hormonas sexuales, como la terapia de reemplazo hormonal, no pueden incluirse en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Se aplican otros criterios de exclusión