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胸膜転移または再発を伴う TET に対する胸腔内化学療法 (CHOICE)

2022年9月15日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

胸膜転移または再発を伴う胸腺上皮性悪性腫瘍の治療のための細胞縮小手術および温熱胸腔内化学療法 (CHOICE): 前向き、オープン、単一アーム試験の選択

温熱胸腔内化学療法 (HITOC) は、外科的細胞減少後の悪性胸膜腫瘍に対する追加の治療オプションを提供します。 特に、外科的切除を含む集学的治療を受けた胸膜転移を伴う胸腺悪性腫瘍の局所腫瘍制御をさらに改善するために使用されます。 胸膜転移または再発を伴う胸腺上皮性腫瘍に対する HITOC (POD1: DOX、POD2: シスプラチン) に続く手術の有効性と安全性を調査するために、第 II 相臨床試験が実施されました。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト:
          • Jianyong Ding, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に胸腺上皮腫瘍(TET)を確認するための穿刺生検、胸腔鏡下/縦隔生検、または手術
  2. 画像検査では、胸膜の広がりまたは再発を伴う TET が示され、縦隔 MDT チームは HITOC が適切であると考えています。
  3. 16歳以上80歳以下の患者。
  4. ASA I-II。
  5. 患者は、主要臓器に機能障害があってはなりません。
  6. 他の悪性癌の病歴はありませんでした。
  7. 最後の化学療法からの期間は 4 週間を超え、最後の放射線療法からの期間は 6 週間を超え、最後の免疫療法からの期間は 6 週間を超えました。
  8. シスプラチンまたはドキソルビシンに対するアレルギーではありません。
  9. 患者は私たちの研究を理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。

除外基準:

  1. 画像検査または病理学的検査で、胸膜への転移や再発がない TET、または心膜播種や胸郭外転移を伴う TET が示される。
  2. リンパ系、神経原性または生殖器系の癌の患者。
  3. 化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を受けている患者。
  4. 不安定または急性増悪期の重症筋無力症患者。
  5. 患者は、うっ血性心不全、薬によるコントロールが不十分な狭心症の病歴が証明されています。 -心電図で証明された穿通性心筋梗塞;コントロール不良の高血圧;臨床的意義のある弁膜症;リスクが高く、制御不能な不整脈。
  6. 患者は、活動性感染症やコントロール不良の糖尿病など、重度の全身性併発疾患を患っています。凝固障害;出血傾向または血栓溶解または抗凝固療法の過小治療。
  7. 血清妊娠検査陽性または授乳期の女性。
  8. 臓器移植(自家骨髄移植、末梢血幹細胞移植を含む。
  9. 患者には、末梢神経系障害、明らかな精神障害、または中枢神経系障害の病歴があります。
  10. 患者は他の臨床試験に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ハイトック
HITOCグループには、この研究でHIROCを受けたすべての患者が含まれます。
ドキソルビシン(用量: 25mg/m2) + シスプラチン(用量: 50mg/m2)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠:手術データから退院基準を満たした日まで、1ヶ月以内

術後入院期間は、手術日から退院基準を満たす日までのすべての登録患者の期間です。

退院の基準は、術後ドレナージ量が 200ml/日未満、胸部 X 線が正常、体調が良好であると定義されました。

手術データから退院基準を満たした日まで、1ヶ月以内
治療関連の有害事象および合併症
時間枠:手術データから退院基準を満たした日まで、1ヶ月以内
各患者の治療に関連する有害事象の数と重症度。 術後治療に関連する合併症は、Clavien-Dindo 分類によって評価されました。 CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象。
手術データから退院基準を満たした日まで、1ヶ月以内
全体的な生活の質の EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠:無作為化日からフォローアップの終わりまで、最大6か月。

全体的な生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C-30 スケール (EORTC QLQ-C30) (V3. 0)。

EORTC QLQ-C30 スコアの最小値は 0、最大値は 100 でした。 0 は生活の質が最悪であることを示し、100 は生活の質が最高であることを示します。

無作為化日からフォローアップの終わりまで、最大6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ドレナージ量
時間枠:手術終了のデータからドレナージ装置の撤去日まで、最長7日間
患者の術後ドレナージ量は、手術後の毎日のドレナージ量の合計であった。 ドレナージ装置の種類には、胸部閉鎖ドレナージ装置と一方向陰圧ドレナージ ボールがあります。
手術終了のデータからドレナージ装置の撤去日まで、最長7日間
術後疼痛のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠:手術後0~72時間
術後 0 時間から 72 時間までの VAS を使用した、安静時の毎日の累積疼痛スコア。 VAS スコアの最小値は 0、最大値は 10 でした。 0 は最も痛みが少ないことを示し、1 は最も悪いことを示します。 1 日の累積疼痛スコアが小さい (大きい) ほど、痛みが少ない (多い) ことを表します。
手術後0~72時間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:学習完了まで、平均5年
S-HITOCの日付から最初の進行の日付までの期間。 疾患の進行は、局所領域(前縦隔領域、肺、心膜転移または胸膜進行)または転移性(鎖骨上リンパ節または遠隔臓器)として定義されます。
学習完了まで、平均5年
全生存期間 (OS)
時間枠:学習完了まで、平均5年
S-HITOCの日付から死亡日までの期間。
学習完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2024年11月30日

研究の完了 (予期された)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2021-703R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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