Chemioterapia intratoracica per TET con diffusione pleurica o recidiva (CHOICE)
15 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intratoracica ipertermica per il trattamento dei tumori epiteliali timici con diffusione o recidiva pleurica (CHOICE): una scelta di studio prospettico, aperto, a braccio singolo
La chemioterapia intratoracica ipertermica (HITOC) offre un'ulteriore opzione di trattamento per i tumori pleurici maligni dopo la citoriduzione chirurgica.
In particolare è utilizzato per migliorare ulteriormente il controllo locale del tumore nelle neoplasie timiche con diffusione pleurica, sottoposti a terapia multimodale inclusa la resezione chirurgica.
È stato condotto uno studio clinico di fase II per esplorare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia seguita da HITOC (POD1: DOX, POD2: cisplatino) per i tumori epiteliali del timo con diffusione pleurica o recidiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianyong Ding, MD
- Numero di telefono: 18616881268
- Email: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Jianyong Ding, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia puntura, biopsia toracoscopica/mediastinica o intervento chirurgico per confermare il tumore epiteliale timico patologico (TET)
- L'esame di imaging mostra TET con diffusione pleurica o recidiva e il team MDT mediastinico considera HITOC adatto.
- Pazienti con ≥16 e ≤80 anni.
- ASSA I-II.
- I pazienti non dovrebbero avere disturbi funzionali negli organi principali.
- Non c'era storia di altri carcinomi maligni.
- La durata dall'ultima chemioterapia è stata >4 settimane, la durata dall'ultima radioterapia è stata >6 settimane e la durata dall'ultima immunoterapia è stata >6 settimane.
- Non allergico al cisplatino o alla doxorubicina.
- I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere la nostra ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'imaging o l'esame patologico mostrano TET senza diffusione pleurica o recidiva, o con disseminazione pericardica o metastasi extratoraciche.
- Pazienti con carcinoma del sistema linfoide, neurogeno o del sistema riproduttivo.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata.
- Pazienti con miastenia grave in fase di esacerbazione instabile o acuta.
- I pazienti hanno una storia comprovata di insufficienza cardiaca congestizia, angina senza un buon controllo con la medicina; Infarto miocardico penetrante confermato dall'ECG; ipertensione con cattivo controllo; valvulopatia con significato clinico; aritmie ad alto rischio e fuori controllo.
- I pazienti hanno la grave malattia intercorrente sistematica, come l'infezione attiva o il diabete scarsamente controllato; disturbi della coagulazione; tendenza emorragica o sottotrattamento di trombolisi o terapia anticoagulante.
- Femmina positiva a un test di gravidanza su siero o durante il periodo di allattamento.
- I pazienti hanno una storia di trapianto di organi (compreso il trapianto autologo di midollo osseo e il trapianto di cellule staminali periferiche.
- I pazienti hanno una storia di disturbi del sistema nervoso periferico, evidenti disturbi mentali o disturbi del sistema nervoso centrale.
- I pazienti frequentano altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: HITOC
Il gruppo HITOC contiene tutti i pazienti sottoposti a HIROC in questo studio.
|
Doxorubicina(dose: 25mg/m2) + Cisplatino(dose: 50mg/m2).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla data di soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera dai dati dell'intervento chirurgico, fino a 1 mese
|
La degenza ospedaliera postoperatoria è la durata per ogni paziente arruolato fino alla data in cui soddisfa i criteri di dimissione ospedaliera dalla data dell'intervento. I criteri di dimissione dall'ospedale sono stati definiti come con il volume del drenaggio postoperatorio < 200 ml/die, una normale radiografia del torace e buone condizioni fisiche. |
Fino alla data di soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera dai dati dell'intervento chirurgico, fino a 1 mese
|
|
eventi avversi e complicanze correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla data di soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera dai dati dell'intervento chirurgico, fino a 1 mese
|
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento di ciascun paziente.
Le complicanze postoperatorie correlate al trattamento sono state valutate mediante la classificazione di Clavien-Dindo.
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0.
|
Fino alla data di soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera dai dati dell'intervento chirurgico, fino a 1 mese
|
|
Punteggio EORTC QLQ-C30 per la qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up dalla data di randomizzazione, fino a 6 mesi.
|
La qualità complessiva della vita è valutata rispettivamente alla randomizzazione e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti utilizzando la scala C-30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) (V3. 0). Il valore minimo del punteggio EORTC QLQ-C30 era 0 e il massimo era 100. Zero indica la peggiore qualità della vita, mentre 100 rappresenta la migliore qualità della vita. |
Fino alla fine del follow-up dalla data di randomizzazione, fino a 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla data di rimozione delle apparecchiature di drenaggio dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
|
Il volume di drenaggio postoperatorio del paziente era la somma del suo volume di drenaggio giornaliero dopo l'intervento chirurgico.
I tipi di attrezzature di drenaggio includono l'attrezzatura di drenaggio stretto del torace e la sfera di drenaggio unidirezionale a pressione negativa.
|
Fino alla data di rimozione delle apparecchiature di drenaggio dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
|
|
Punteggi di Visual Analog Scales per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 0 a 72 ore dopo l'intervento
|
il punteggio cumulativo giornaliero del dolore a riposo utilizzando la VAS da 0 a 72 ore postoperatorie.
Il valore minimo del punteggio VAS era 0 e il massimo era 10.
Zero indica il meno doloroso, mentre 1 rappresenta il peggiore.
Il punteggio cumulativo giornaliero del dolore minore (maggiore) rappresenta il minore (maggiore) dolore.
|
da 0 a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
la durata dalla data di S-HITOC alla data della prima progressione.
La progressione della malattia è definita come locoregionale (area mediastinica anteriore, polmone, metastasi pericardiche o progressione pleurica) o metastatica (linfonodi sopraclavicolari o organi distanti).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
la durata dalla data di S-HITOC alla data del decesso.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021-703R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .