Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratorakální chemoterapie pro TET s pleurálním šířením nebo recidivou (CHOICE)

15. září 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická nitrohrudní chemoterapie pro léčbu malignit thymického epitelu s pleurálním rozšířením nebo recidivou (CHOICE): prospektivní, otevřená, jednoramenná volba studie

Hypertermická intrathorakální chemoterapie (HITOC) nabízí další možnost léčby maligních pleurálních nádorů po chirurgické cytoredukci. Používá se zejména k dalšímu zlepšení lokální kontroly tumoru u malignit thymu s pleurálním šířením, kteří podstoupili multimodalitní terapii včetně chirurgické resekce. Byla provedena klinická studie fáze II s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost chirurgického zákroku následovaného HITOC (POD1: DOX, POD2: cisplatina) pro thymické epiteliální nádory s pleurálním rozšířením nebo recidivou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Ding, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Punkční biopsie, torakoskopická/mediastinální biopsie nebo chirurgický zákrok k potvrzení patologického thymického epiteliálního tumoru (TET)
  2. Zobrazovací vyšetření ukazuje TET s pleurálním rozšířením nebo recidivou a tým mediastinálního MDT považuje HITOC za vhodný.
  3. Pacienti ve věku ≥16 a ≤80 let.
  4. ASA I-II.
  5. Pacienti by neměli mít žádné funkční poruchy v hlavních orgánech.
  6. V anamnéze nebyly žádné jiné maligní karcinomy.
  7. Doba od poslední chemoterapie byla > 4 týdny, doba od poslední radioterapie byla > 6 týdnů a doba od poslední imunoterapie byla > 6 týdnů.
  8. Není alergický na cisplatinu nebo doxorubicin.
  9. Pacienti by měli být schopni pochopit náš výzkum a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zobrazovací nebo patologické vyšetření ukazuje TET bez pleurálního šíření nebo recidivy, nebo s perikardiální diseminací nebo extrathorakální metastázou.
  2. Pacienti s karcinomem lymfatického systému, neurogenního nebo reprodukčního systému.
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii.
  4. Pacienti s myasthenia gravis v nestabilním nebo akutním stádiu exacerbace.
  5. U pacientů bylo v anamnéze prokázáno městnavé srdeční selhání, angina pectoris bez dobré kontroly pomocí léků; EKG prokázaný penetrující infarkt myokardu; hypertenze se špatnou kontrolou; valvulopatie s klinickým významem; arytmie s vysokým rizikem a mimo kontrolu.
  6. Pacienti mají závažné systematické interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes; poruchy koagulace; sklon ke krvácení nebo nedostatečná léčba trombolýzou nebo antikoagulační terapií.
  7. Žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo během období kojení.
  8. Pacienti mají v anamnéze transplantaci orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk).
  9. Pacienti mají v anamnéze poruchy periferního nervového systému, zjevné duševní poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému.
  10. Pacienti se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: HITOC
Skupina HITOC obsahuje všechny pacienty, kteří v této studii podstoupili HIROC.
Postup: HITOC
Doxorubicin (dávka: 25 mg/m2) + cisplatina (dávka: 50 mg/m2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Do data splnění kritérií propuštění z nemocnice od data operace, do 1 měsíce

Pooperační hospitalizací se rozumí doba pro každého zařazeného pacienta do data splnění kritérií pro propuštění z nemocnice od data operace.

Kritéria propuštění z nemocnice byla definována jako objem pooperační drenáže < 200 ml/den, normální RTG snímek hrudníku a dobrý fyzický stav.
Do data splnění kritérií propuštění z nemocnice od data operace, do 1 měsíce
nežádoucí účinky a komplikace související s léčbou
Časové okno: Do data splnění kritérií propuštění z nemocnice od data operace, do 1 měsíce
Počet a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou každého pacienta. Komplikace související s pooperační léčbou byly hodnoceny podle Clavien-Dindo Classification. Nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
Do data splnění kritérií propuštění z nemocnice od data operace, do 1 měsíce
Skóre EORTC QLQ-C30 pro celkovou kvalitu života
Časové okno: Do konce sledování od data randomizace, do 6 měsíců.

Celková kvalita života je hodnocena při randomizaci a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci u pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 Scale (EORTC QLQ-C30) (V3. 0).

Minimální hodnota skóre EORTC QLQ-C30 byla 0 a maximum bylo 100. Nula označuje nejhorší kvalitu života, zatímco 100 představuje nejlepší kvalitu života.
Do konce sledování od data randomizace, do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem pooperační drenáže
Časové okno: Do data odstranění drenážního zařízení od data ukončení operace, do 7 dnů
Objem pooperační drenáže pacienta byl součtem jeho denního drenážního objemu po operaci. Mezi typy drenážních zařízení patří drenážní zařízení pro uzavření hrudníku a jednosměrná podtlaková drenážní koule.
Do data odstranění drenážního zařízení od data ukončení operace, do 7 dnů
Vizuální analogové škály hodnotí pooperační bolest
Časové okno: od 0 do 72 hodin po operaci
kumulativní denní skóre bolesti v klidu pomocí VAS od 0 do 72 hodin po operaci. Minimální hodnota skóre VAS byla 0 a maximální 10. Nula označuje nejméně bolestivé, zatímco 1 představuje nejhorší. Menší (větší) kumulativní denní skóre bolesti představuje menší (více) bolest.
od 0 do 72 hodin po operaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
trvání od data S-HITOC do data první progrese. Progrese onemocnění je definována jako lokoregionální (přední mediastinální oblast, plíce, perikardiální metastázy nebo pleurální progrese) nebo metastatická (supraklavikulární lymfatické uzliny nebo vzdálené orgány).
Po ukončení studia v průměru 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
dobu trvání od data S-HITOC do data úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-703R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální nádor brzlíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit