Внутригрудная химиотерапия при ТЭТ с плевральным распространением или рецидивом (CHOICE)
15 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутригрудная химиотерапия для лечения эпителиальных злокачественных новообразований тимуса с распространением или рецидивом в плевральную полость (CHOICE): проспективное открытое исследование с одной группой
Гипертермическая внутригрудная химиотерапия (HITOC) предлагает дополнительный вариант лечения злокачественных опухолей плевры после хирургической циторедукции.
Особенно он используется для дальнейшего улучшения местного контроля опухоли при злокачественных опухолях тимуса с распространением на плевру, которым проводилась комплексная терапия, включающая хирургическую резекцию.
Клиническое исследование фазы II было проведено для изучения эффективности и безопасности хирургического вмешательства с последующим применением HITOC (POD1: DOX, POD2: цисплатин) при эпителиальных опухолях тимуса с распространением или рецидивом в плевральную полость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianyong Ding, MD
- Номер телефона: 18616881268
- Электронная почта: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Jianyong Ding, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пункционная биопсия, торакоскопическая биопсия/биопсия средостения или хирургическое вмешательство для подтверждения патологической эпителиальной опухоли тимуса (ТЭО)
- Визуализирующее обследование показывает TET с распространением или рецидивом в плевральную полость, и команда MDT средостения считает подходящим HITOC.
- Пациенты ≥16 и ≤80 лет.
- АСА I-II.
- У больных не должно быть функциональных нарушений в основных органах.
- Других злокачественных карцином в анамнезе не было.
- Продолжительность последней химиотерапии составляла > 4 недель, продолжительность последней лучевой терапии > 6 недель и продолжительность последней иммунотерапии > 6 недель.
- Нет аллергии на цисплатин или доксорубицин.
- Пациенты должны быть в состоянии понять наше исследование и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Визуализация или патологическое исследование показывают TET без плеврального распространения или рецидива, или с перикардиальной диссеминацией или экстраторакальным метастазированием.
- Пациенты с лимфоидной системой, нейрогенной или репродуктивной карциномой.
- Пациенты, которые получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или таргетную терапию.
- Больные миастенией в нестабильной или острой стадии обострения.
- У пациентов в анамнезе доказана застойная сердечная недостаточность, стенокардия без хорошего контроля медикаментами; ЭКГ-подтвержденный проникающий инфаркт миокарда; артериальная гипертензия с плохим контролем; вальвулопатия с клиническим значением; аритмия с высоким риском и неконтролируемая.
- У пациентов имеется тяжелое систематическое интеркуррентное заболевание, такое как активная инфекция или плохо контролируемый диабет; нарушения коагуляции; склонность к кровотечениям или недостаточное лечение тромболизисом или антикоагулянтной терапией.
- Женщина с положительным результатом сывороточного теста на беременность или в период лактации.
- Пациенты имеют в анамнезе трансплантацию органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток.
- Пациенты имеют в анамнезе заболевания периферической нервной системы, явные психические расстройства или расстройства центральной нервной системы.
- Пациенты посещают другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ХИТОК
В группу HITOC входят все пациенты, перенесшие HIROC в этом исследовании.
|
Доксорубицин (доза: 25 мг/м2) + Цисплатин (доза: 50 мг/м2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: До даты выполнения критериев выписки из стационара с момента данных оперативного вмешательства, до 1 мес.
|
Послеоперационное пребывание в стационаре — это продолжительность каждого зарегистрированного пациента до даты выполнения критериев выписки из больницы с даты операции. Критерии выписки из стационара определялись как объем послеоперационного дренажа < 200 мл/сут, нормальная рентгенограмма органов грудной клетки, хорошее физическое состояние. |
До даты выполнения критериев выписки из стационара с момента данных оперативного вмешательства, до 1 мес.
|
|
нежелательные явления и осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: До даты выполнения критериев выписки из стационара с момента данных оперативного вмешательства, до 1 мес.
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением каждого пациента.
Осложнения, связанные с послеоперационным лечением, оценивали по классификации Clavien-Dindo.
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
|
До даты выполнения критериев выписки из стационара с момента данных оперативного вмешательства, до 1 мес.
|
|
Оценка EORTC QLQ-C30 для общего качества жизни
Временное ограничение: До окончания наблюдения с момента рандомизации, до 6 мес.
|
Общее качество жизни соответственно оценивают при рандомизации и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции среди пациентов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-C30) (V3. 0). Минимальное значение балла EORTC QLQ-C30 составляло 0, а максимальное — 100. Ноль указывает на худшее качество жизни, а 100 — на лучшее качество жизни. |
До окончания наблюдения с момента рандомизации, до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: До даты снятия дренажной аппаратуры с момента окончания операции, до 7 дней
|
Объем послеоперационного дренажа больного представлял собой сумму его суточного объема дренажа после операции.
Типы дренажного оборудования включают оборудование для закрытого дренажа грудной клетки и однонаправленный дренажный шар отрицательного давления.
|
До даты снятия дренажной аппаратуры с момента окончания операции, до 7 дней
|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после операции
|
кумулятивный ежедневный балл боли в покое по ВАШ с 0 до 72 часов после операции.
Минимальное значение балла по ВАШ равнялось 0, максимальное – 10.
Ноль указывает на наименьшую болезненность, а 1 — на худшую.
Чем меньше (больше) кумулятивный ежедневный балл боли, тем меньше (больше) боли.
|
от 0 до 72 часов после операции
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
продолжительность от даты S-HITOC до даты первого прогрессирования.
Прогрессирование заболевания определяется как локально-регионарное (область переднего средостения, легкие, метастазы в перикард или плевру) или метастатическое (в надключичные лимфатические узлы или отдаленные органы).
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
продолжительность от даты S-HITOC до даты смерти.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-703R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .