Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia intratorácica para TETs com disseminação pleural ou recorrência (CHOICE)

15 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Cirurgia citorredutora e quimioterapia intratorácica hipertérmica para o tratamento de neoplasias epiteliais tímicas com disseminação ou recorrência pleural (CHOICE): uma escolha de estudo prospectivo, aberto e de braço único

A quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITOC) oferece uma opção de tratamento adicional para tumores pleurais malignos após a citorredução cirúrgica. Especialmente é usado para melhorar ainda mais o controle local do tumor em malignidades tímicas com disseminação pleural, que foram submetidas a terapia multimodal, incluindo ressecção cirúrgica. Um estudo clínico de fase II foi realizado para explorar a eficácia e a segurança da cirurgia seguida de HITOC (POD1: DOX, POD2: cisplatina) para tumores epiteliais tímicos com disseminação pleural ou recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Jianyong Ding, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Biópsia por punção, biópsia toracoscópica/mediastinal ou cirurgia para confirmar tumor epitelial patologicamente tímico (TETs)
  2. O exame de imagem mostra TETs com disseminação pleural ou recorrência, e a equipe de MDT do mediastino considera o HITOC adequado.
  3. Pacientes com ≥16 e ≤80 anos.
  4. ASA I-II.
  5. Os pacientes não devem ter distúrbios funcionais nos principais órgãos.
  6. Não havia história de outros carcinomas malignos.
  7. A duração da última quimioterapia foi > 4 semanas, a duração da última radioterapia foi > 6 semanas e a duração da última imunoterapia foi > 6 semanas.
  8. Não alérgico a cisplatina ou doxorrubicina.
  9. Os pacientes devem ser capazes de entender nossa pesquisa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O exame de imagem ou patológico mostra TETs sem disseminação pleural ou recorrência, ou com disseminação pericárdica ou metástase extratorácica.
  2. Pacientes com carcinoma do sistema linfóide, neurogênico ou do sistema reprodutivo.
  3. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada.
  4. Pacientes com miastenia gravis em estágio instável ou de exacerbação aguda.
  5. Os pacientes têm histórico comprovado de insuficiência cardíaca congestiva, angina sem bom controle com medicamentos; infarto do miocárdio penetrante comprovado por ECG; hipertensão com mau controle; valvulopatia com significado clínico; arritmia de alto risco e fora de controle.
  6. Os pacientes têm a doença intercorrente sistemática grave, como infecção ativa ou diabetes mal controlada; distúrbios da coagulação; tendência hemorrágica ou subtratamento de trombólise ou terapia anticoagulante.
  7. Mulher que é positiva para um teste de gravidez de soro ou durante o período de lactação.
  8. Os pacientes têm histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante periférico de células-tronco.
  9. Os pacientes têm um histórico de distúrbios do sistema nervoso periférico, distúrbios mentais óbvios ou distúrbios do sistema nervoso central.
  10. Os pacientes frequentam outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: HITOC
O grupo HITOC contém todos os pacientes submetidos ao HIROC neste estudo.
Procedimento: HITOC
Doxorrubicina (dose: 25mg/m2) + Cisplatina (dose: 50mg/m2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Até a data de preenchimento dos critérios de alta hospitalar desde a data da cirurgia, até 1 mês

A internação pós-operatória é a duração de cada paciente inscrito até a data de preenchimento dos critérios de alta hospitalar desde a data da cirurgia.

Os critérios de alta hospitalar foram definidos como volume de drenagem pós-operatória < 200 ml/dia, radiografia de tórax normal e boa condição física.
Até a data de preenchimento dos critérios de alta hospitalar desde a data da cirurgia, até 1 mês
eventos adversos relacionados ao tratamento e complicações
Prazo: Até a data de preenchimento dos critérios de alta hospitalar desde a data da cirurgia, até 1 mês
Número e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento de cada paciente. As complicações pós-operatórias relacionadas ao tratamento foram avaliadas pela Classificação de Clavien-Dindo. Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0.
Até a data de preenchimento dos critérios de alta hospitalar desde a data da cirurgia, até 1 mês
Pontuação EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida geral
Prazo: Até o final do seguimento desde a data da randomização, até 6 meses.

A qualidade de vida geral é avaliada respectivamente na randomização e 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia entre os pacientes usando a Escala C-30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (V3. 0).

O valor mínimo da pontuação do EORTC QLQ-C30 foi 0, e o máximo foi 100. Zero indica a pior qualidade de vida, enquanto 100 representa a melhor qualidade de vida.
Até o final do seguimento desde a data da randomização, até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de drenagem pós-operatória
Prazo: Até a data da retirada do equipamento de drenagem desde a data de finalização da cirurgia, até 7 dias
O volume de drenagem pós-operatória do paciente foi a soma de seu volume diário de drenagem após a cirurgia. Os tipos de equipamento de drenagem incluem o equipamento de drenagem de fechamento do tórax e a bola de drenagem de pressão negativa unidirecional.
Até a data da retirada do equipamento de drenagem desde a data de finalização da cirurgia, até 7 dias
Pontuações da Escala Visual Analógica para dor pós-operatória
Prazo: de 0 a 72 horas após a cirurgia
o escore cumulativo diário de dor em repouso usando EVA de 0 a 72 horas de pós-operatório. O valor mínimo do escore VAS foi 0, e o máximo foi 10. Zero indica o menos doloroso, enquanto 1 representa o pior. O menor (maior) escore cumulativo diário de dor representa menos (mais) dor.
de 0 a 72 horas após a cirurgia
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
a duração desde a data do S-HITOC até a data da primeira progressão. A progressão da doença é definida como locorregional (área mediastinal anterior, pulmão, metástase pericárdica ou progressão pleural) ou metastática (linfonodos supraclaviculares ou órgãos distantes).
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
a duração desde a data do S-HITOC até a data da morte.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-703R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Epitelial Tímico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever