緑内障および白内障患者に対する Bulbicam の検証

標的

• a) 緑内障 (GLA)、b) 白内障 (CAT)、および一致する健康なコントロール (HC) に苦しむ患者における 6 つの OTH 関連の Bulbicam テストの再現性と安定性を調査します。
• 視野と瞳孔の測定で Bulbicam と標準的な方法を比較するには
• Bulbicam 検査に関連する疾患発症の程度が異なる GLA および CAT 患者の正常範囲の確立に貢献すること。
• Bulbicam テストに関連する眼疾患のない正常集団の正常範囲の確立に貢献すること。 研究集団は、次の 3 つの研究集団で構成されています。 2) 18歳以上の性別のCAT患者で、疾患の程度が異なる患者; 3) 性別および年齢が一致し、眼疾患のない HC。

試験装置: 研究では Bulbicam が使用され、次の 6 つのテストが各調査で実行されます: 「視野」、「眼瞼下垂」、「動体視力」、「動的コントラスト」、「暗順応」および「瞳孔」。 標準的な方法は、最初は「視野」と「瞳孔」の測定に使用されます

デザイン：

この研究は、制御された、オープンで、無作為化されていない、層別化された観察単一施設研究として実施されます。 層別化因子は、病理学 (GLA&CAT) と疾患の程度です。 4 つの階層のそれぞれに、性別と年齢 (1:1) に関連する健全な一致コントロールが含まれます。 GLA の程度は次のように定義されます。

1. 軽度の緑内障
2. 中程度の緑内障
3. 重度の緑内障

CAT の程度は次のように定義されます。

1. 白内障核硬化症 - グレード 1
2. 白内障核硬化症 - グレード 2

高度の白内障はノルウェーで発生することは困難であるため、この研究から除外されています。

含まれる患者ごとに、性別と年齢が一致した HV が含まれます。 含まれるすべての参加者は、少なくとも 1 時間の休息期間を設けて、3 日間連続して 2 回、Bulbicam の眼底検査を行います。 各調査には、同じ 6 つの Bulbicam テストが含まれます。 標準法は、「視野」と「瞳孔」の測定のため、1 日目の最初の調査として 1 回のみ実行されます。

主な変数は、6 回の Bulbicam テストで記録された変数です。 補助変数は、緑内障および白内障の標準 (ST) 調査によって記録されます。

緑内障に関連する中心的な変数は、GAT と iCare の圧力、「見える/見えない」、「特定の点が見られたと記録されるまでの時間」、「点が見られたときのデシベル単位の光」、X 座標と Y 座標です。および「mm の瞳孔径」。 白内障に関連する中心的な変数は、「瞳孔径」、「OCT RNFL」、「見える/見えない」、「特定の点が見られたと記録されるまでの時間」、「点が見られたときのデシベル単位の光」、および X - および Y 座標。

研究手順:

参加基準を満たす参加者。除外基準のいずれも満たしておらず、参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供して、研究を開始するための予約を受け取ります。 Bulbicam 試験は、登録ごとに 1 時間の休憩を挟んで 1 日 2 回行われます。 この手順は、次の 2 日間繰り返されます。 すべての人口統計データ、社会的要因、および病歴がスクリーニング時に記録されます。 さらに、EuroQol によって開発された生活の質 (QoL) アンケート EQ-5D-5L は、個々のベースライン値として最初に記録されます。 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 は、調査の各日の終わりに忍容性と毒性を測定および分類するために使用されます。

サンプルサイズ：

16 人の GLA 患者と 16 人の CAT 患者が 2 つの基層に均等に分割され、2 つの参加病院から募集されます。 含まれる患者ごとに、性別と年齢が一致する HC が 1 人募集されます。 合計で、１６個のＨＣを有する１６人のＧＬＡ患者および１６個のＨＣを有する１６人のＣＡＴ患者が研究に含まれる。 全体として、研究には64人の参加者が含まれます。