Convalida Bulbicam su pazienti affetti da glaucoma e cataratta

Scopo

• Studiare la ripetibilità e la stabilità dei sei test Bulbicam correlati all'OTH in pazienti affetti da a) glaucoma (GLA), b) cataratta (CAT) e controlli sani abbinati (HC).
• Confrontare Bulbicam e il metodo standard sulle misurazioni del campo visivo e della pupilla
• Contribuire a stabilire un intervallo normale per i pazienti GLA e CAT con diversi gradi di sviluppo della malattia correlati ai test Bulbicam.
• Contribuire alla definizione di un intervallo normale per una popolazione normale senza malattie degli occhi correlate ai test Bulbicam. La popolazione in studio è composta dalle seguenti tre popolazioni in studio: 1) Pazienti affetti da GLA di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni con diverso grado di malattia; 2) Pazienti affetti da CAT di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni con diverso grado di malattia; 3) HC di pari sesso ed età senza patologie oculari.

Attrezzatura di prova: nello studio verrà utilizzato Bulbicam e ad ogni indagine verranno eseguiti i seguenti sei test: "Visual Field", "Ptosis", Dynamic Acuity", "Dynamic Contrast", "Dark Adaption" e "Pupil". Inizialmente verrà utilizzato il metodo standard per le misurazioni del "Campo visivo" e della "Pupilla"

Progetto:

Lo studio sarà condotto come uno studio osservazionale a centro singolo controllato, aperto e non randomizzato, stratificato. I fattori di stratificazione saranno la patologia (GLA&CAT) e il grado di malattia. All'interno di ciascuno dei quattro strati, saranno inclusi controlli sani abbinati relativi a sesso ed età (1:1). Il grado di GLA è definito come segue:

1. Glaucoma lieve
2. Glaucoma moderato
3. Glaucoma grave

Il grado di CAT è definito come segue:

1. Sclerosi nucleare della cataratta - Grado 1
2. Sclerosi nucleare della cataratta - Grado 2

È difficile che si siano verificate cataratte di grado superiore in Norvegia e quindi escluse da questo studio.

Per ogni paziente incluso, sarà incluso un HV abbinato per sesso ed età. Tutti i partecipanti inclusi eseguiranno l'indagine oculare Bulbicam due volte in tre giorni consecutivi con un periodo di riposo di almeno un'ora. Ogni indagine include gli stessi sei test Bulbicam. Il metodo standard verrà eseguito solo una volta come prima indagine al giorno 1 per le misurazioni del "campo visivo" e della "pupilla".

Le variabili principali saranno le variabili registrate nei sei test Bulbicam. Le variabili di supporto saranno registrate dall'indagine standard (ST) per glaucoma e cataratta.

Le variabili centrali relative al glaucoma saranno la pressione GAT e iCare, "visto/non visto", "tempo fino a quando il punto dato viene registrato come visto", "la luce in decibel quando il punto viene visto", le coordinate X e Y e "Diametro della pupilla in mm". Le variabili centrali relative alla cataratta saranno "Diametro della pupilla", "OCT RNFL", "Visto/non visto "," Tempo fino a quando il punto dato viene registrato come visto", "la luce in decibel quando il punto viene visto" e la X - e coordinate Y.

Procedura di studio:

Partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione; non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione e disposti a dare il consenso informato a partecipare riceveranno un appuntamento per l'inizio dello studio. L'esame Bulbicam verrà eseguito due volte al giorno con un periodo di riposo di un'ora tra ogni registrazione. Questa procedura verrà ripetuta nei due giorni successivi. Tutti i dati demografici, i fattori sociali e la storia della malattia saranno registrati allo screening. Inoltre, i questionari sulla qualità della vita (QoL) EQ-5D-5L sviluppati da EuroQol saranno registrati inizialmente come valori basali individuali. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 saranno utilizzati per misurare e classificare la tollerabilità e la tossicità alla fine di ogni giornata di indagine.

Misura di prova:

Sedici pazienti GLA e 16 pazienti CAT equamente divisi in due substrati saranno reclutati dai due ospedali partecipanti. Per ogni paziente incluso, verrà reclutato un HC corrispondente per sesso ed età. In totale saranno inclusi nello studio 16 pazienti GLA con 16 HC e 16 pazienti CAT con 16 HC. Complessivamente lo studio includerà 64 partecipanti.