Bulbicam-Validierung bei Glaukom- und Kataraktpatienten

Ziel

• Untersuchung der Wiederholbarkeit und Stabilität der sechs OTH-bezogenen Bulbicam-Tests bei Patienten mit a) Glaukom (GLA), b) Katarakt (CAT) und entsprechenden gesunden Kontrollen (HC).
• Bulbicam und die Standardmethode zur Messung von Gesichtsfeld und Pupille zu vergleichen
• Beitrag zur Festlegung des Normalbereichs für GLA- und CAT-Patienten mit unterschiedlichem Grad der Krankheitsentwicklung im Zusammenhang mit den Bulbicam-Tests.
• Beitrag zur Festlegung des Normalbereichs für eine normale Bevölkerung ohne Augenkrankheit im Zusammenhang mit den Bulbicam-Tests. Die Studienpopulation besteht aus den folgenden drei Studienpopulationen: 1) Patienten mit GLA beiderlei Geschlechts über 18 Jahren mit unterschiedlichem Krankheitsgrad; 2) Patienten mit CAT beiderlei Geschlechts über 18 Jahren mit unterschiedlichem Krankheitsgrad; 3) Geschlechts- und altersangepasste HC ohne Augenerkrankungen.

Versuchsausrüstung: Bulbicam wird in der Studie verwendet und die folgenden sechs Tests werden bei jeder Untersuchung durchgeführt: „Visual Field“, „Ptosis“, Dynamic Acuity“, „Dynamic Contrast“, „Dark Adaption“ und „Pupil“. Das Standardverfahren wird zunächst für Messungen von "Gesichtsfeld" und "Pupille" verwendet.

Design:

Die Studie wird als kontrollierte, offene und nicht randomisierte, stratifizierte monozentrische Beobachtungsstudie durchgeführt. Die Stratifizierungsfaktoren sind die Pathologie (GLA&CAT) und der Grad der Erkrankung. Innerhalb jeder der vier Schichten werden gesunde, abgestimmte Kontrollen in Bezug auf Geschlecht und Alter (1:1) eingeschlossen. Der GLA-Grad ist wie folgt definiert:

1. Leichtes Glaukom
2. Mittelschweres Glaukom
3. Schweres Glaukom

Der CAT-Grad ist wie folgt definiert:

1. Katarakt-Nuklearsklerose - Grad 1
2. Katarakt-Nuklearsklerose - Grad 2

Höhergradige Katarakte können in Norwegen kaum aufgetreten sein und sind daher von dieser Studie ausgeschlossen.

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird ein geschlechts- und altersangepasster HV eingeschlossen. Alle eingeschlossenen Teilnehmer führen die Bulbicam-Augenuntersuchung zweimal an drei fließenden Tagen mit einer Ruhezeit von mindestens einer Stunde durch. Jede Untersuchung umfasst dieselben sechs Bulbicam-Tests. Die Standardmethode wird nur einmal als erste Untersuchung am Tag 1 für die Messungen „Gesichtsfeld“ und „Pupille“ durchgeführt.

Hauptvariablen sind die Variablen, die bei den sechs Bulbicam-Tests aufgezeichnet wurden. Unterstützende Variablen werden von der Standard (ST)-Untersuchung für Glaukom und Katarakt aufgezeichnet.

Die zentralen Variablen in Bezug auf das Glaukom sind der GAT- und iCare-Druck, „Gesehen/nicht gesehen“, „Zeit, bis der angegebene Punkt als gesehen aufgezeichnet wird“, „das Licht in Dezibel, wenn der Punkt gesehen wird“, X- und Y-Koordinaten und "Pupillendurchmesser in mm". Die zentralen Variablen in Bezug auf Katarakt sind „Pupillendurchmesser“, „OCT RNFL“, „Gesehen/nicht gesehen“, „Zeit, bis der angegebene Punkt als gesehen aufgezeichnet wird“, „das Licht in Dezibel, wenn der Punkt gesehen wird“ und das X - und Y-Koordinaten.

Studienablauf:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen; die keines der Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, der Teilnahme nach Aufklärung zuzustimmen, erhalten einen Termin zum Studienbeginn. Die Bulbicam-Untersuchung wird zweimal täglich mit einer Pause von einer Stunde zwischen jeder Anmeldung durchgeführt. Dieser Vorgang wird an den folgenden zwei Tagen wiederholt. Alle demografischen Daten, sozialen Faktoren und die Krankheitsgeschichte werden beim Screening erfasst. Zusätzlich werden die von EuroQol entwickelten Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) EQ-5D-5L zunächst als individuelle Ausgangswerte erhoben. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 wird zur Messung und Klassifizierung der Verträglichkeit und Toxizität am Ende jedes Untersuchungstages verwendet.

Probengröße:

Sechzehn GLA-Patienten und 16 CAT-Patienten, die zu gleichen Teilen auf zwei Substrate verteilt sind, werden aus den beiden teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert. Für jeden eingeschlossenen Patienten wird ein geschlechts- und altersangepasster HC rekrutiert. Insgesamt werden 16 GLA-Patienten mit 16 HC und 16 CAT-Patienten mit 16 HC in die Studie aufgenommen. Insgesamt wird die Studie 64 Teilnehmer umfassen.