Walidacja Bulbicam u pacjentów z jaskrą i zaćmą

Cel

• Zbadanie powtarzalności i stabilności sześciu testów Bulbicam związanych z OTH u pacjentów cierpiących na a) jaskrę (GLA), b) zaćmę (CAT) i dopasowaną grupę zdrowych osób kontrolnych (HC).
• Porównanie Bulbicam i standardowej metody pomiaru pola widzenia i źrenicy
• Przyczynienie się do ustalenia zakresu normy dla pacjentów z GLA i CAT o różnym stopniu zaawansowania choroby związanego z testami Bulbicam.
• Przyczynienie się do ustalenia normalnego zakresu dla normalnej populacji bez chorób oczu związanych z testami Bulbicam. Populacja badana składa się z następujących trzech populacji badawczych: 1) Pacjenci chorzy na GLA obu płci powyżej 18 roku życia z różnym stopniem zaawansowania choroby; 2) Pacjenci chorzy na CAT obu płci powyżej 18 roku życia z różnym stopniem zaawansowania choroby; 3) HC dobrany pod względem płci i wieku bez żadnych chorób oczu.

Sprzęt próbny: Bulbicam zostanie użyty w badaniu, a podczas każdego badania zostanie wykonanych sześć następujących testów: „Pole widzenia”, „Ptoza”, Ostrość dynamiczna, „Kontrast dynamiczny”, „Adaptacja do ciemności” i „Źrenica”. Standardowa metoda będzie początkowo stosowana do pomiarów „pola widzenia” i „źrenicy”

Projekt:

Badanie zostanie przeprowadzone jako kontrolowane, otwarte i nierandomizowane, wielowarstwowe badanie obserwacyjne w jednym ośrodku. Czynnikami stratyfikacyjnymi będą patologia (GLA&CAT) oraz stopień zaawansowania choroby. W ramach każdej z czterech warstw zostaną uwzględnione zdrowe, dopasowane kontrole związane z płcią i wiekiem (1:1). Stopień GLA definiuje się w następujący sposób:

1. Łagodna jaskra
2. Umiarkowana jaskra
3. Ciężka jaskra

Stopień CAT definiuje się w następujący sposób:

1. Stwardnienie jądrowe zaćmy - stopień 1
2. Stwardnienie jądrowe zaćmy - stopień 2

Zaćma wyższego stopnia jest trudna do wystąpienia w Norwegii i dlatego została wykluczona z tego badania.

Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostanie uwzględniony HV dobrany pod względem płci i wieku. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu przeprowadzą badanie wzroku Bulbicam dwa razy w ciągu trzech kolejnych dni z okresem odpoczynku trwającym co najmniej godzinę. Każde dochodzenie obejmuje te same sześć testów Bulbicam. Metoda standardowa zostanie przeprowadzona tylko raz jako pierwsze badanie w dniu 1 dla pomiarów „pola widzenia” i „źrenicy”.

Głównymi zmiennymi będą zmienne zarejestrowane podczas sześciu testów Bulbicam. Zmienne pomocnicze zostaną zarejestrowane w badaniu standardowym (ST) w przypadku jaskry i zaćmy.

Głównymi zmiennymi związanymi z jaskrą będą ciśnienie GAT i iCare, „Widoczny/niewidoczny”, „Czas do zarejestrowania danego punktu jako widocznego”, „światło w decybelach, gdy punkt jest widoczny”, współrzędne X i Y i „Średnica źrenicy w mm”. Centralnymi zmiennymi związanymi z zaćmą będą „Średnica źrenicy”, „OCT RNFL”, „Widoczny/niewidoczny”, „Czas do zarejestrowania danego punktu jako widzianego”, „światło w decybelach, gdy punkt jest widoczny” oraz X - i współrzędne Y.

Procedura badania:

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia; niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia i wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu otrzymają skierowanie na rozpoczęcie badania. Badanie Bulbicam będzie przeprowadzane dwa razy dziennie z jednogodzinną przerwą pomiędzy każdą rejestracją. Ta procedura będzie powtarzana przez kolejne dwa dni. Podczas badań przesiewowych zostaną zarejestrowane wszystkie dane demograficzne, czynniki społeczne i historia choroby. Dodatkowo, kwestionariusze jakości życia (QoL) EQ-5D-5L opracowane przez EuroQol będą początkowo rejestrowane jako indywidualne wartości wyjściowe. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 będą stosowane do pomiaru i klasyfikacji tolerancji i toksyczności na koniec każdego dnia badania.

Wielkość próbki:

Szesnastu pacjentów z GLA i 16 pacjentów z CAT, równo podzielonych na dwa substraty, zostanie zrekrutowanych z dwóch uczestniczących szpitali. Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostanie zatrudniony jeden HC dobrany pod względem płci i wieku. Łącznie do badania zostanie włączonych 16 pacjentów z GLA z 16 HC i 16 pacjentów z CAT z 16 HC. W sumie w badaniu weźmie udział 64 uczestników.