Validación de Bulbicam en pacientes con glaucoma y cataratas

Apuntar

• Investigar la repetibilidad y la estabilidad de las seis pruebas de Bulbicam relacionadas con OTH en pacientes que padecen a) glaucoma (GLA), b) cataratas (CAT) y controles sanos emparejados (HC).
• Comparar Bulbicam y el método estándar en mediciones de Campo Visual y Pupila
• Contribuir al establecimiento del rango normal para pacientes GLA y CAT con diferentes grados en el desarrollo de la enfermedad relacionada con las pruebas de Bulbicam.
• Contribuir al establecimiento del rango normal para una población normal sin enfermedades oculares relacionadas con las pruebas de Bulbicam. La población de estudio consta de las siguientes tres poblaciones de estudio: 1) Pacientes que padecen GLA de ambos sexos mayores de 18 años con diferente grado de enfermedad; 2) Pacientes con CAT de ambos sexos mayores de 18 años con diferente grado de enfermedad; 3) HC emparejado por sexo y edad sin enfermedades oculares.

Equipo de prueba: se utilizará Bulbicam en el estudio y se realizarán las siguientes seis pruebas en cada investigación: "Campo visual", "Ptosis", Agudeza dinámica", "Contraste dinámico", "Adaptación a la oscuridad" y "Pupila". El método estándar se utilizará inicialmente para las mediciones de "Campo visual" y "Pupila"

Diseño:

El estudio se realizará como un estudio observacional estratificado, controlado, abierto y no aleatorizado en un solo centro. Los factores de estratificación serán la patología (GLA&CAT) y el grado de enfermedad. Dentro de cada uno de los cuatro estratos, se incluirán controles sanos emparejados relacionados con el género y la edad (1:1). El grado de GLA se define de la siguiente manera:

1. Glaucoma leve
2. Glaucoma moderado
3. Glaucoma severo

El grado de CAT se define de la siguiente manera:

1. Catarata Esclerosis Nuclear - Grado 1
2. Catarata Esclerosis Nuclear - Grado 2

Es difícil que hayan ocurrido cataratas de mayor grado en Noruega y, por lo tanto, se excluyeron de este estudio.

Para cada paciente incluido, se incluirá un HV emparejado por sexo y edad. Todos los participantes incluidos realizarán la investigación ocular Bulbicam dos veces en tres días seguidos con un período de descanso de al menos una hora. Cada investigación incluye las mismas seis pruebas de Bulbicam. El método estándar solo se realizará una vez como primera investigación en el día 1 para las mediciones de "Campo visual" y "Pupila".

Las principales variables serán las variables registradas en las seis pruebas de Bulbicam. Las variables de apoyo serán registradas por la investigación estándar (ST) para glaucoma y catarata.

Las variables centrales relacionadas con el Glaucoma serán el GAT y la presión de iCare, "Visto/no visto", "Tiempo hasta que el punto dado se registra como visto", "la luz en decibelios cuando se ve el punto", coordenadas X e Y y "Diámetro de la pupila en mm". Las variables centrales relacionadas con la catarata serán "Diámetro de la pupila", "OCT RNFL", "Visto/no visto", "Tiempo hasta que el punto dado se registra como visto", "la luz en decibelios cuando se ve el punto" y la X - y coordenadas Y.

Procedimiento de estudio:

Participantes, que cumplan con los criterios de inclusión; no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión y estén dispuestos a dar su consentimiento informado para participar recibirán una cita para iniciar el estudio. El examen Bulbicam se realizará dos veces al día con un descanso de una hora entre cada registro. Este procedimiento se repetirá los dos días siguientes. Todos los datos demográficos, los factores sociales y el historial de enfermedades se registrarán en la selección. Además, los cuestionarios de calidad de vida (QoL) EQ-5D-5L desarrollados por EuroQol se registrarán inicialmente como valores de referencia individuales. Se utilizará el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0 para medir y clasificar la tolerabilidad y toxicidad al final de cada día de investigación.

Tamaño de la muestra:

Dieciséis pacientes GLA y 16 pacientes CAT divididos equitativamente en dos sustratos serán reclutados de los dos hospitales participantes. Para cada paciente incluido, se reclutará un HC del mismo sexo y edad. En total, se incluirán en el estudio 16 pacientes GLA con 16 HC y 16 pacientes CAT con 16 HC. En total, el estudio incluirá a 64 participantes.