Bulbicam-validering på glaukom- og kataraktpatienter

Sigte

• At undersøge repeterbarheden og stabiliteten af ​​de seks OTH-relaterede Bulbicam-tests hos patienter, der lider af a) Glaukom (GLA), b) Katarakt (CAT) og matchede sunde kontroller (HC).
• At sammenligne Bulbicam og standardmetoden for målinger af synsfelt og pupil
• At bidrage til etablering af normalområde for GLA- og CAT-patienter med forskellige grader i sygdomsudviklingen relateret til Bulbicam-testene.
• At bidrage til etablering af normalområde for en normal population uden øjensygdom relateret til Bulbicam-testene. Undersøgelsespopulationen består af følgende tre undersøgelsespopulationer: 1) Patienter, der lider af GLA af begge køn over 18 år med forskellig sygdomsgrad; 2) Patienter, der lider af CAT af begge køn over 18 år med forskellig sygdomsgrad; 3) Køns- og aldersvarende HC uden øjensygdomme.

Forsøgsudstyr: Bulbicam vil blive brugt i undersøgelsen, og følgende seks tests vil blive udført ved hver undersøgelse: "Visual Field", "Ptosis", Dynamic Acuity", "Dynamic Contrast", "Dark Adaption" og "Pupil". Standardmetoden vil i første omgang blive brugt til målinger af "synsfelt" og "pupil"

Design:

Studiet vil blive udført som et kontrolleret, åbent og ikke-randomiseret, stratificeret observationelt enkeltcenterstudie. Stratifikationsfaktorerne vil være patologi (GLA&CAT) og sygdomsgraden. Inden for hvert af de fire strata vil sunde matchede kontroller relateret til køn og alder (1:1) blive inkluderet. Graden af ​​GLA er defineret som følger:

1. Mild glaukom
2. Moderat glaukom
3. Alvorlig glaukom

Graden af ​​CAT er defineret som følger:

1. Katarakt Nuklear Sclerose - Grad 1
2. Katarakt Nuklear Sclerose - Grad 2

Højere grad af grå stær er vanskelig at være opstået i Norge og derfor udelukket fra denne undersøgelse.

For hver inkluderet patient vil der blive inkluderet en køns- og aldersmatchet HV. Alle inkluderede deltagere vil udføre Bulbicam øjenundersøgelse to gange på tre flydende dage med en hvileperiode på mindst en time. Hver undersøgelse omfatter de samme seks Bulbicam-tests. Standardmetoden vil kun blive udført én gang som den første undersøgelse på dag 1 til målinger af "Visuelt felt" og "Pupil".

Hovedvariabler vil være de variabler, der er registreret ved de seks Bulbicam-tests. Understøttende variabler vil blive registreret af standardundersøgelsen (ST) for glaukom og grå stær.

De centrale variabler relateret til grøn stær vil være GAT- og iCare-trykket, "Set/uset", Tid indtil det givne punkt registreres som set", "lyset i decibel når punktet ses", X- og Y-koordinater og "Pupildiameter i mm". De centrale variabler relateret til grå stær vil være "Pupildiameter", "OCT RNFL", "Set /usynligt "," Tid indtil det givne punkt er registreret som set", "lyset i decibel når punktet ses" og X. - og Y-koordinater.

Studieprocedure:

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne; ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne og villige til at give informeret samtykke til at deltage vil modtage en aftale om at starte undersøgelsen. Bulbicam-undersøgelsen vil blive udført to gange dagligt med en hvileperiode på en time mellem hver registrering. Denne procedure vil blive gentaget de følgende to dage. Alle demografiske data, sociale faktorer og sygdomshistorie vil blive registreret ved screeningen. Derudover vil livskvalitetsspørgeskemaer (QoL) EQ-5D-5L udviklet af EuroQol indledningsvis blive registreret som individuelle basislinjeværdier. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til at måle og klassificere tolerabiliteten og toksiciteten ved slutningen af ​​hver undersøgelsesdag.

Prøvestørrelse:

Seksten GLA-patienter og 16 CAT-patienter ligeligt fordelt på to substrater vil blive rekrutteret fra de to deltagende hospitaler. For hver inkluderet patient vil der blive rekrutteret en køns- og aldersmatchet HC. I alt vil 16 GLA-patienter med 16 HC og 16 CAT-patienter med 16 HC blive inkluderet i undersøgelsen. Tilsammen vil undersøgelsen omfatte 64 deltagere.