Bulbicam-validointi glaukooma- ja kaihipotilailla

Tavoite

• Tutkia kuuden OTH:hen liittyvän Bulbicam-testin toistettavuutta ja vakautta potilailla, jotka kärsivät a) glaukoomasta (GLA), b) kaihista (CAT) ja vastaavista terveistä kontrolleista (HC).
• Vertaa Bulbicamia ja standardimenetelmää näkökentän ja pupillin mittauksissa
• Edistää normaalin vaihteluvälin saavuttamista GLA- ja CAT-potilaille, joilla on eriasteinen Bulbicam-testeihin liittyvä sairauden kehitys.
• Edistää normaalin alueen saavuttamista normaalille väestölle ilman Bulbicam-testeihin liittyviä silmäsairauksia. Tutkimuspopulaatio koostuu seuraavista kolmesta tutkimuspopulaatiosta: 1) potilaat, jotka kärsivät molempien sukupuolten GLA:sta, yli 18-vuotiaat ja joilla on eri taudinaste; 2) molempien sukupuolten CAT:tä sairastavat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on eri taudinaste; 3) Sukupuolen ja iän mukainen HC ilman silmäsairauksia.

Kokeilulaitteet: Bulbicamia käytetään tutkimuksessa ja seuraavat kuusi testiä suoritetaan jokaisessa tutkimuksessa: "Visual Field", "Ptosis", Dynamic Acuity, "Dynamic Contrast", "Dark Adaption" ja "Pupil". Vakiomenetelmää käytetään aluksi "näkökentän" ja "pupillin" mittaamiseen.

Design:

Tutkimus suoritetaan kontrolloiduna, avoimena ja ei-satunnaistettuna, ositettuna havainnointikeskuksena. Kerrostumistekijöitä ovat patologia (GLA&CAT) ja sairauden aste. Jokaiseen neljään ositteeseen sisällytetään terveet vastaavat vertailut sukupuoleen ja ikään (1:1). GLA:n aste määritellään seuraavasti:

1. Lievä glaukooma
2. Keskivaikea glaukooma
3. Vaikea glaukooma

CAT-aste määritellään seuraavasti:

1. Kaihi ydinskleroosi - aste 1
2. Kaihi ydinskleroosi – aste 2

Korkeamman asteen kaihia on vaikea ilmaantua Norjassa, joten se jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Jokaisesta mukana olevasta potilaasta sisällytetään sukupuoleen ja ikään sopiva HV. Kaikki osallistujat suorittavat Bulbicam-silmätutkimuksen kahdesti kolmena vuorokautisena päivänä vähintään tunnin lepoajan kanssa. Jokainen tutkimus sisältää samat kuusi Bulbicam-testiä. Standardimenetelmä suoritetaan vain kerran ensimmäisenä tutkimuksena päivänä 1 "näkökentän" ja "pupillin" mittauksille.

Päämuuttujat ovat kuudessa Bulbicam-testissä kirjatut muuttujat. Tukimuuttujat kirjataan glaukooman ja kaihien standarditutkimuksessa (ST).

Glaukoomaan liittyvät keskeiset muuttujat ovat GAT- ja iCare-paineet, "nähty / näkymätön", "aika, kunnes annettu piste kirjataan nähtynä", "valo desibeleinä, kun piste näkyy", X- ja Y-koordinaatit. ja "pupillin halkaisija millimetreinä". Kaihiin liittyvät keskeiset muuttujat ovat "pupillin halkaisija", "OCT RNFL", "nähty / näkymätön", Aika, jonka jälkeen annettu piste kirjataan nähtynä", "valo desibeleinä, kun piste näkyy" ja X - ja Y-koordinaatit.

Tutkimusmenettely:

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit; eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, saavat ajan tutkimuksen aloittamiseksi. Bulbicam-tutkimus suoritetaan kahdesti vuorokaudessa tunnin lepojaksolla jokaisen ilmoittautumisen välillä. Tämä toimenpide toistetaan kahden seuraavan päivän aikana. Kaikki demografiset tiedot, sosiaaliset tekijät ja sairaushistoria kirjataan seulonnassa. Lisäksi EuroQolin kehittämät elämänlaatukyselyt (QoL) EQ-5D-5L kirjataan aluksi yksittäisiksi perusarvoiksi. Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 käytetään siedettävyyden ja toksisuuden mittaamiseen ja luokitteluun jokaisen tutkimuspäivän lopussa.

Otoskoko:

Kahdesta osallistuvasta sairaalasta rekrytoidaan kuusitoista GLA-potilasta ja 16 CAT-potilasta tasaisesti kahteen substraattiin. Jokaista mukaan otettua potilasta kohden rekrytoidaan yksi sukupuoleen ja ikään sopiva HC. Yhteensä 16 GLA-potilasta, joilla on 16 HC ja 16 CAT-potilasta, joilla on 16 HC, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 64 osallistujaa.