녹내장 및 백내장 환자에 대한 Bulbicam 검증

목표

• a) 녹내장(GLA), b) 백내장(CAT) 및 일치하는 건강한 대조군(HC)을 앓고 있는 환자에서 6가지 OTH 관련 Bulbicam 테스트의 반복성과 안정성을 조사합니다.
• 시야 및 동공 측정에 대한 표준 방법과 Bulbicam 비교
• Bulbicam 테스트와 관련된 질병 발달의 정도가 다른 GLA 및 CAT 환자의 정상 범위 설정에 기여합니다.
• Bulbicam 테스트와 관련된 눈 질환이 없는 정상 인구에 대한 정상 범위 설정에 기여합니다. 연구 모집단은 다음 세 가지 연구 모집단으로 구성됩니다: 1) 질병 정도가 다른 18세 이상의 성별 GLA를 앓고 있는 환자 2) 질병 정도가 다른 18세 이상의 남녀 모두 CAT를 앓고 있는 환자; 3) 안구 질환이 없는 성별 및 연령 일치 HC.

시험 장비: Bulbicam이 연구에 사용되며 각 조사에서 "시야", "안검하수", 동적 시력", "동적 대비", "암순응" 및 "동공"의 6가지 테스트가 수행됩니다. 표준 방법은 처음에 "시야" 및 "동공" 측정에 사용됩니다.

설계:

이 연구는 통제되고 공개되며 무작위가 아닌 층화 관찰 단일 센터 연구로 수행됩니다. 계층화 요인은 병리학(GLA&CAT)과 질병의 정도입니다. 4개의 계층 각각 내에서 성별 및 연령(1:1)과 관련된 건강한 일치 컨트롤이 포함됩니다. GLA의 정도는 다음과 같이 정의됩니다.

1. 경도 녹내장
2. 중등도 녹내장
3. 심한 녹내장

CAT의 정도는 다음과 같이 정의됩니다.

1. 백내장 핵 경화증 - 1등급
2. 백내장 핵 경화증 - 2등급

고등급 백내장은 노르웨이에서 발생하기 어려우므로 본 연구에서 제외하였다.

포함된 각 환자에 대해 성별 및 연령 일치 HV가 포함됩니다. 포함된 모든 참가자는 최소 1시간의 휴식 시간과 함께 3일에 두 번 Bulbicam 눈 검사를 수행합니다. 각 조사에는 동일한 6개의 Bulbicam 테스트가 포함됩니다. 표준 방법은 "시야" 및 "동공" 측정을 위해 1일째 첫 번째 조사로 한 번만 수행됩니다.

주요 변수는 6개의 Bulbicam 테스트에서 기록된 변수입니다. 지원 변수는 녹내장 및 백내장에 대한 표준(ST) 조사에 의해 기록됩니다.

녹내장과 관련된 중심 변수는 GAT 및 iCare 압력, "보임/보이지 않음", "주어진 지점까지의 시간이 보이는 대로 기록됨", "지점이 보일 때 데시벨 단위의 빛", X 및 Y 좌표입니다. 및 "동공 직경(mm)". 백내장과 관련된 중심 변수는 "동공 직경", "OCT RNFL", "보임/보이지 않음", "주어진 점을 본 것으로 기록하기까지의 시간", "점이 보일 때 데시벨 단위의 빛" 및 X - 및 Y 좌표.

연구 절차:

포함 기준을 충족하는 참가자 제외 기준을 충족하지 않고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하면 연구 시작을 위한 약속을 받게 됩니다. Bulbicam 검사는 각 등록 사이에 1시간의 휴식 시간을 두고 하루에 두 번 수행됩니다. 이 절차는 다음 이틀 동안 반복됩니다. 모든 인구통계 데이터, 사회적 요인 및 질병 이력은 스크리닝 시 기록됩니다. 또한 EuroQol에서 개발한 삶의 질(QoL) 설문지 EQ-5D-5L은 초기에 개별 기준 값으로 기록됩니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0은 매일 조사가 끝날 때 내약성과 독성을 측정하고 분류하는 데 사용됩니다.

표본의 크기:

16명의 GLA 환자와 16명의 CAT 환자가 2개의 하위 계층으로 균등하게 나누어 2개의 참여 병원에서 모집됩니다. 포함된 각 환자에 대해 성별 및 연령이 일치하는 HC 1명이 모집됩니다. 총 16명의 HC가 있는 16명의 GLA 환자와 16개의 HC가 있는 16명의 CAT 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 연구에는 모두 64명의 참가자가 포함될 것입니다.