Validace Bulbicamu u pacientů s glaukomem a kataraktou

Cíl

• Zkoumat opakovatelnost a stabilitu šesti testů Bulbicam souvisejících s OTH u pacientů trpících a) glaukomem (GLA), b) kataraktou (CAT) a odpovídajících zdravých kontrol (HC).
• Porovnat Bulbicam a standardní metodu měření zorného pole a zornice
• Přispět k vytvoření normálního rozmezí pro pacienty s GLA a CAT s různým stupněm vývoje onemocnění souvisejícího s testy Bulbicam.
• Přispět k vytvoření normálního rozmezí pro normální populaci bez očního onemocnění souvisejícího s testy Bulbicam. Studijní populace se skládá z následujících tří studijních populací: 1) Pacienti trpící GLA obou pohlaví starší 18 let s různým stupněm onemocnění; 2) Pacienti trpící CAT obou pohlaví starší 18 let s různým stupněm onemocnění; 3) HC odpovídající pohlaví a věku bez jakýchkoli očních onemocnění.

Zkušební vybavení: Ve studii bude použit Bulbicam a při každém vyšetření bude provedeno následujících šest testů: "Visual Field", "Ptosis", Dynamic Acuity", "Dynamic Contrast", "Dark Adaptation" a "Pupil". Standardní metoda bude zpočátku použita pro měření "zorného pole" a "zornice"

Design:

Studie bude provedena jako kontrolovaná, otevřená a nerandomizovaná, stratifikovaná observační studie v jediném centru. Stratifikačními faktory budou patologie (GLA&CAT) a stupeň onemocnění. V každé ze čtyř vrstev budou zahrnuty zdravé odpovídající kontroly týkající se pohlaví a věku (1:1). Stupeň GLA je definován takto:

1. Mírný glaukom
2. Střední glaukom
3. Těžký glaukom

Stupeň CAT je definován takto:

1. Katarakta Nukleární skleróza – 1. stupeň
2. Katarakta Nukleární skleróza – 2. stupeň

V Norsku je obtížné vyskytnout kataraktu vyššího stupně, a proto je z této studie vyloučen.

Pro každého zahrnutého pacienta bude zahrnut HV odpovídající pohlaví a věku. Všichni zahrnutí účastníci provedou oční vyšetření Bulbicam dvakrát ve třech dnech s přestávkou v délce alespoň jedné hodiny. Každé vyšetření zahrnuje stejných šest testů Bulbicam. Standardní metoda bude provedena pouze jednou jako první vyšetření v den 1 pro měření "zorného pole" a "zornice".

Hlavními proměnnými budou proměnné zaznamenané při šesti testech Bulbicam. Podpůrné proměnné budou zaznamenány standardním (ST) vyšetřením pro glaukom a kataraktu.

Ústředními proměnnými souvisejícími s glaukomem budou tlak GAT a iCare, „viditelný/neviditelný“, čas, než je daný bod zaznamenán jako viděný, „světlo v decibelech, když je bod vidět“, souřadnice X a Y a "Průměr zornice v mm". Ústředními proměnnými souvisejícími s šedým zákalem budou „průměr zornice“, „OCT RNFL“, „viditelný/neviditelný“, čas, než bude daný bod zaznamenán jako viděný, „světlo v decibelech, když je bod vidět“ a X - a Y-souřadnice.

Postup při studiu:

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení; nesplňují žádné z vylučovacích kritérií a ochotni dát informovaný souhlas s účastí obdrží schůzku pro zahájení studie. Vyšetření Bulbicam bude prováděno dvakrát denně s hodinovou přestávkou mezi každou registrací. Tento postup se bude opakovat následující dva dny. Při screeningu budou zaznamenány všechny demografické údaje, sociální faktory a historie onemocnění. Dotazníky kvality života (QoL) EQ-5D-5L vyvinuté společností EuroQol budou navíc zpočátku zaznamenány jako individuální výchozí hodnoty. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 se použijí pro měření a klasifikaci snášenlivosti a toxicity na konci každého dne vyšetřování.

Velikost vzorku:

Šestnáct pacientů s GLA a 16 pacientů s CAT rovnoměrně rozdělených do dvou substrátů bude rekrutováno ze dvou zúčastněných nemocnic. Pro každého zahrnutého pacienta bude přijat jeden HC odpovídající pohlaví a věku. Do studie bude zahrnuto celkem 16 pacientů s GLA s 16 HC a 16 pacientů s CAT s 16 HC. Celkem bude studie zahrnovat 64 účastníků.