Validação Bulbicam em pacientes com glaucoma e catarata

Mirar

• Investigar a repetibilidade e estabilidade dos seis testes Bulbicam relacionados a OTH em pacientes que sofrem de a) Glaucoma (GLA), b) Catarata (CAT) e controles saudáveis ​​pareados (HC).
• Comparar Bulbicam e o método padrão em medições de campo visual e pupila
• Contribuir para o estabelecimento de faixa de normalidade para pacientes GLA e CAT com diferentes graus no desenvolvimento da doença relacionada aos testes de Bulbicam.
• Contribuir para o estabelecimento da faixa normal para uma população normal sem doenças oculares relacionadas aos testes Bulbicam. A população de estudo consiste nas três seguintes populações de estudo: 1) Pacientes que sofrem de GLA de ambos os sexos acima de 18 anos de idade com diferentes graus de doença; 2) Portadores de CAT de ambos os sexos maiores de 18 anos com diferentes graus de doença; 3) CH pareada por gênero e idade, sem nenhuma doença ocular.

Equipamento de teste: Bulbicam será usado no estudo e os seguintes seis testes serão realizados em cada investigação: "Campo Visual", "Ptose", Acuidade Dinâmica", "Contraste Dinâmico", "Adaptação ao Escuro" e "Pupila". O método padrão será utilizado inicialmente para medições de "Campo Visual" e "Pupilo"

Projeto:

O estudo será realizado como um estudo observacional estratificado, controlado, aberto e não randomizado, de centro único. Os fatores de estratificação serão a patologia (GLA&CAT) e o grau da doença. Dentro de cada um dos quatro estratos, serão incluídos controles pareados saudáveis ​​relacionados a sexo e idade (1:1). O grau de GLA é definido da seguinte forma:

1. Glaucoma leve
2. Glaucoma moderado
3. Glaucoma grave

O grau de CAT é definido da seguinte forma:

1. Catarata Esclerose Nuclear - Grau 1
2. Catarata Esclerose Nuclear - Grau 2

Cataratas de alto grau são difíceis de ocorrer na Noruega e, portanto, excluídas deste estudo.

Para cada paciente incluído, será incluída uma VD compatível com gênero e idade. Todos os participantes incluídos realizarão a investigação ocular Bulbicam duas vezes em três dias consecutivos com um período de descanso de pelo menos uma hora. Cada investigação inclui os mesmos seis testes Bulbicam. O método Padrão será realizado apenas uma vez como a primeira investigação no dia 1 para medições de "Campo visual" e "Pupilo".

As variáveis ​​principais serão as variáveis ​​registradas nos seis testes Bulbicam. As Variáveis ​​de Apoio serão registradas pela investigação Padrão (ST) para Glaucoma e Catarata.

As variáveis ​​centrais relacionadas ao Glaucoma serão a pressão GAT e iCare, "Visto/não visto", "Tempo até que o ponto determinado seja registrado como visto", "a luz em decibéis quando o ponto é visto", coordenadas X e Y e "Diâmetro da pupila em mm". As variáveis ​​centrais relacionadas à catarata serão "Diâmetro da pupila", "OCT RNFL", "Visível/não visto", "Tempo até que o ponto determinado seja registrado como visto", "a luz em decibéis quando o ponto é visto" e o X - e Y-coordenadas.

Procedimento de estudo:

Participantes, que preencham os critérios de inclusão; não atendem a nenhum dos critérios de exclusão e estão dispostos a dar consentimento informado para participar receberão um agendamento para iniciar o estudo. O exame Bulbicam será realizado duas vezes ao dia com um período de descanso de uma hora entre cada registro. Este procedimento será repetido nos dois dias seguintes. Todos os dados demográficos, fatores sociais e história da doença serão registrados na triagem. Além disso, os questionários de qualidade de vida (QoL) EQ-5D-5L desenvolvidos pela EuroQol serão registrados inicialmente como valores basais individuais. O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 será utilizado para medir e classificar a tolerabilidade e toxicidade ao final de cada dia de investigação.

Tamanho da amostra:

Dezesseis pacientes GLA e 16 pacientes CAT igualmente divididos em dois substratos serão recrutados nos dois hospitais participantes. Para cada paciente incluído, um HC pareado por gênero e idade será recrutado. No total, 16 pacientes GLA com 16 HC e 16 pacientes CAT com 16 HC serão incluídos no estudo. No total, o estudo incluirá 64 participantes.