Bulbicam-validering på glaukom- og kataraktpasienter

Mål

• For å undersøke repeterbarhet og stabilitet av de seks OTH-relaterte Bulbicam-testene hos pasienter som lider av a) glaukom (GLA), b) katarakt (CAT) og matchede friske kontroller (HC).
• For å sammenligne Bulbicam og standardmetoden for målinger av synsfelt og pupill
• Å bidra til etablering av normalområde for GLA- og CAT-pasienter med ulik grad i sykdomsutviklingen knyttet til Bulbicam-testene.
• Å bidra til etablering av normalområde for en normal populasjon uten øyesykdom relatert til Bulbicam-testene. Studiepopulasjonen består av følgende tre studiepopulasjoner: 1) Pasienter som lider av GLA av begge kjønn over 18 år med ulik sykdomsgrad; 2) Pasienter som lider av CAT av begge kjønn over 18 år med ulik sykdomsgrad; 3) Kjønns- og alderstilpasset HC uten øyesykdommer.

Prøveutstyr: Bulbicam vil bli brukt i studien og følgende seks tester vil bli utført ved hver undersøkelse: "Visual Field", "Ptosis", Dynamic Acuity", "Dynamic Contrast", "Dark Adaption" og "Pupil". Standardmetoden vil i første omgang bli brukt for målinger av "Visual Field" og "Pupil"

Design:

Studien vil bli utført som en kontrollert, åpen og ikke-randomisert, stratifisert observasjonsstudie med enkeltsenter. Stratifiseringsfaktorene vil være patologi (GLA&CAT) og sykdomsgrad. Innenfor hvert av de fire lagene vil sunne matchede kontroller relatert til kjønn og alder (1:1) inkluderes. Graden av GLA er definert som følger:

1. Mild glaukom
2. Moderat glaukom
3. Alvorlig glaukom

Graden av CAT er definert som følger:

1. Katarakt nukleær sklerose - grad 1
2. Katarakt nukleær sklerose - grad 2

Grå stær av høyere grad er vanskelig å ha oppstått i Norge og derfor ekskludert fra denne studien.

For hver inkluderte pasient vil det inkluderes en kjønns- og alderstilpasset HV. Alle inkluderte deltakere vil utføre Bulbicam-øyeundersøkelser to ganger på tre flytende dager med en hvileperiode på minst én time. Hver undersøkelse inkluderer de samme seks Bulbicam-tester. Standardmetoden vil kun utføres én gang som første undersøkelse på dag 1 for målinger av "Visuelt felt" og "Pupill".

Hovedvariabler vil være variablene registrert ved de seks Bulbicam-testene. Støttevariabler vil bli registrert av standardundersøkelsen (ST) for glaukom og katarakt.

De sentrale variablene knyttet til glaukom vil være GAT- og iCare-trykket, "Sett /usett "," Tid til det gitte punktet er registrert som sett", "lyset i desibel når punktet sees", X- og Y-koordinater og "Pupilldiameter i mm". De sentrale variablene relatert til grå stær vil være "Pupill diameter", "OCT RNFL", "Seen / Unseen", "Tid til det gitte punktet er registrert som sett", "lyset i desibel når punktet er sett" og X. - og Y-koordinater.

Studieprosedyre:

Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene; ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene og villige til å gi informert samtykke til å delta vil få en avtale om å starte studien. Bulbicam-undersøkelsen vil bli utført to ganger daglig med en hvileperiode på en time mellom hver registrering. Denne prosedyren gjentas de neste to dagene. Alle demografiske data, sosiale faktorer og sykdomshistorie vil bli registrert ved screening. I tillegg vil spørreskjemaene for livskvalitet (QoL) EQ-5D-5L utviklet av EuroQol bli registrert som individuelle grunnlinjeverdier. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt til å måle og klassifisere tolerabiliteten og toksisiteten på slutten av hver undersøkelsesdag.

Eksempelstørrelse:

Seksten GLA-pasienter og 16 CAT-pasienter likt fordelt på to substrater vil bli rekruttert fra de to deltakende sykehusene. For hver inkludert pasient vil det rekrutteres én kjønns- og aldersmatchet HC. Totalt vil 16 GLA-pasienter med 16 HC og 16 CAT-pasienter med 16 HC inkluderes i studien. Til sammen vil studien omfatte 64 deltakere.