COVID-19感染後の患者における独自のリハビリテーションプログラムの有効性の評価
COVID-19感染後の患者のQOL、身体持久力、筋肉の機能、およびマイオカインプロファイルに対する独自の身体トレーニングプログラムの影響の評価。
調査の概要
状態
詳細な説明
COVID-19 (コロナウイルス病) 感染後 12 か月以内に合計 60 名の参加者を対象に、ビャウィストク医科大学のリハビリテーション科で、介入的で前向きな性格の研究が行われます。 すべての参加者には、病歴、身体検査(胸壁の可動性を含む)、人体測定、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー(SPPB)、6 分間のウォーキング テスト(6MWT 6 分間のウォーキング テスト)、トレッドミル ストレス テストが実施されます。
病歴は、COVID-19 の経過とその結果に関する質問で構成され、ボルグ スケールでの日常活動中の呼吸困難と、mMRC スケールでの日常生活における呼吸困難、共存する疾患、治療、ライフスタイルなどに特に重点が置かれます。生活の質が評価されます。 The Short Form (36) Health Survey - SF-36)、Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) スケール、Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) を使用。 Beck Depression Inventory (BDI) および Hamilton Depression Scale (HAMD) を使用して精神状態を評価します21(FGF21)、レジスチン、ミオネクチン、およびインターロイキン6((Il-6)、C反応性タンパク質(CRP)などの炎症マーカー。
空腹時静脈血は、それぞれ 10 ml の 2 本のチューブに採取されます。1 本は血清 (「血餅」) を採取するためのもので、もう 1 つは生化学的分析を行うためのヘパリンを含むものです。 MicroRPM(呼吸圧計)の測定、ハンドダイナモメーター(Jamar)によるハンドグリップ強度、デジタルダイナモメーター(AXIS)による大腿四頭筋の筋力測定を行います。 初診時にECG(心電図)、6分間のウォーキングテスト、トレッドミルストレステストを行います。 すべての患者は、横隔膜の厚さを測定して横隔膜の超音波検査を受けます。
患者は、対照群と介入群に無作為に割り付けられます。 対照群は、患者の臨床状態に合わせて調整された6週間の身体トレーニング(有酸素トレーニング、筋力トレーニング、一般的な改善トレーニング、ストレッチングトレーニング、呼吸リハビリテーション)の安全なプロトコルを受けます。 さらに、患者は、理学療法士の監督の下、自宅で一連のエクササイズを行うことが推奨されます。
トレーニングプロトコルに加えて介入群の患者は、呼吸筋トレーナー(Philips Respironics Threshold IMT)を使用して追加のレジスタンス呼吸トレーニングを受けます。 対照群には、呼吸筋トレーナー (Philips Respironics Threshold IMT) に抵抗が設定されていないプラセボがあります。 研究は二重盲検であり、患者はグループに割り当てられていることを認識せず、研究の次の段階で機能状態を評価する研究者はリハビリテーションを実施せず、患者のグループへの割り当てを認識しません。 リハビリテーションを行う理学療法士は、各患者のトレーニング パラメータに関する詳細な個別のガイドラインを受け取ります。 さらに、両方のグループは、安全な身体活動のルールと厄介な症状への対処方法について教育を受けます。
身体持久力 (6 MWT、トレッドミル ストレス テスト)、呼吸機能、呼吸および末梢筋力、その他の機能テスト (SPPB)、生化学的測定、呼吸困難 (mMRC、ボルグ スケール)、生活の質 (SF-36、PCFS、MFIS)介入の開始時と終了時に、精神状態 (BDI、HAMD)、胸壁の可動性、および横隔膜の超音波が評価されます。 さらに、毎日の歩数を数え、身体活動を評価する加速度計を使用して、すべての患者のライフスタイルの潜在的な変化の分析が行われます。 各患者には、基本的な運動器具と、自宅で推奨される活動を実行するために必要な身体活動とバイタルサインのモニターが装備されます(外来診療所のトレーニングユニットを除く)。 長期的な効果の再評価は、エクササイズの終了から 6 か月後に実施され、6 MWT、トレッドミル ストレス テスト、SPPB、肺活量測定、呼吸筋力の測定、ハンドグリップの強さ、大腿四頭筋の強さ、SF-36 が含まれます。 、PCFS、MFIS、BDI、HAMD、日常活動中のボルグスケールでの呼吸困難の評価、mMRC、生化学分析用の血液サンプル、胸壁の可動性および横隔膜の超音波。 両方のグループの患者は、加速度計を使用して監視され、毎日の活動、介入前の7日以内の毎日の歩数、介入後、および観察期間後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mariusz Ciolkiewicz, PhD
- 電話番号:0048 858318315
- メール:mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mariusz Wojciuk, PhD
- 電話番号:0048 858318315
- メール:mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
研究場所
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-089
- 募集
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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コンタクト:
- Mariusz J Ciołkiewicz, PhD
- 電話番号:0048858318315 0048858318315
- メール:mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
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コンタクト:
- Mariusz Wojciuk, PhD
- 電話番号:0048858318315
- メール:mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID 19 感染は、陽性の PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) で確認されました SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型) は、介入前に 12 か月未満でテストされます
- SARS-CoV-2のPCR検査の結果が陽性または退院した日から14日以上。
- mMRC(修正医学研究評議会)スコア≧1
- 年齢 > 18 歳
- -研究を実施するために患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の肺疾患(例: COPD)
- 事前検査および改善プログラムを実行できない機能状態
- 激しい胸痛
- 呼吸困難の悪化
- 喀血
- 乾いた咳の悪化
- 失神
- 四肢の浮腫の悪化
- 心筋炎(急性期から6ヶ月未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポスト COVID 実験グループ
患者の臨床状態に合わせて調整された6週間の身体トレーニング(有酸素トレーニング、抵抗トレーニング、一般的な改善トレーニング、ストレッチトレーニング、呼吸リハビリテーション)の安全なプロトコルと、呼吸筋トレーナー(Philips Respironics Threshold IMT)を使用した追加の抵抗呼吸トレーニング。
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呼吸トレーナーに抵抗を設定して呼吸トレーニングを行います。
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プラセボコンパレーター:COVID コントロール グループを投稿
患者の臨床状態に合わせて調整された6週間のフィジカルトレーニング(有酸素トレーニング、抵抗トレーニング、一般的な改善トレーニング、ストレッチトレーニング、呼吸リハビリテーション)の安全なプロトコル。
呼吸筋トレーナー (Philips Respironics Threshold IMT) には抵抗が設定されていません。
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呼吸トレーナーに抵抗を設定せずに呼吸トレーニングを行う
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 MWT 距離の身体持久力向上評価とトレッドミル ストレス テストの結果。
時間枠:6ヵ月
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6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間にわたって歩いた距離を測定する運動テストであり、500 m を超える良好な結果、200 m 未満の悪い結果を示す患者によって行われます。 トレッドミル ストレス テストは、Bruce または ModBruce (変更された Bruce) プロトコルを使用して実行されます。結果は、性別と年齢に合わせて調整された代謝当量 (MET) で測定されます。 |
6ヵ月
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生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
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SF36 (The Short Form (36) Health Survey) による生活の質の測定。これは、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。患者の視点。
これは、5分から10分で完了することができる、身体的および精神的健康の実用的で信頼できる有効な尺度です.
ポイント数が多いほど、生活の質が向上します。
スコアは、50 が平均スコアまたは基準になるように調整されています。
この基準ベースのスコアにより、3 つの調査と、過去 20 年間に発表された 19,000 を超える調査を比較できます。
この参考文献には、何百もの病気、状態、集団に関する研究が含まれており、新しい研究で SF の健康調査データを解釈する能力が大幅に向上します。範囲 0 ~ 180 ポイント
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6ヵ月
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呼吸筋の力
時間枠:6ヵ月
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最大吸気圧と呼気圧の測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリー
時間枠:6ヵ月
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VC (肺活量)、FEV1 (1 秒間の強制呼気量)、FEV1/VC (1 秒間の強制呼気量//肺活量) 比としての基本パラメータの測定
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6ヵ月
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大腿四頭筋の力
時間枠:6ヵ月
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大腿四頭筋の力測定
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6ヵ月
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握力
時間枠:6ヵ月
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握力測定
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6ヵ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:6ヵ月
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歩行速度、椅子スタンド、バランス テストなど、下肢の機能と可動性を評価するために使用される一連のテスト。
範囲 0 ~ 12 ポイント、0 ~ 6 低パフォーマンス、10 ~ 12 高パフォーマンス。
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6ヵ月
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重さ
時間枠:6ヵ月
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キログラムでの重量の測定
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6ヵ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:6ヵ月
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うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録。
(範囲 0 ~ 63 ポン、0 ~ 11 ポイント くぼみなし、50 ~ 63 ポイント - 重度のくぼみ)
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6ヵ月
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD))
時間枠:6ヵ月
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うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケート。
(範囲 0 ~ 50 ポント、0 ~ 6 ポイント くぼみなし、25 ~ 50 ポイント - 重度のくぼみ)
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6ヵ月
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COVID-19 後の機能状態 [PCFS] スケール。範囲 0-4 0- 日常機能の制限なし、4 日常機能の深刻な制限
時間枠:6ヵ月
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疾患の機能的影響のモニタリングを可能にするシンプルで迅速な自己報告スケール
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6ヵ月
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修正疲労影響尺度 (MFIS)。
時間枠:6ヵ月
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患者の日常生活に対する疲労の影響を測定する 21 項目のスケール。範囲は 0 ~ 84 ポイント。
0 - 影響なし、84 非常に深刻な影響
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6ヵ月
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修正医学研究評議会 (mMRC)
時間枠:6ヵ月
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Modified Medical Research Council (mMRC) は、慢性肺疾患の日常生活における呼吸困難を評価するために、検証済みのスケールを最も一般的に使用しました。
範囲 0-4、0 度の呼吸困難は激しい運動のみ、4 人の患者は呼吸困難で家を出ることができない、または着替えの際に息切れする
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6ヵ月
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胸壁の可動性
時間枠:6ヵ月
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剣状突起と第10肋骨のレベルでの胸壁可動性の測定
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6ヵ月
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横隔膜超音波
時間枠:6ヵ月
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超音波検査における横隔膜の厚さの測定
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6ヵ月
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修正ボーグスケール
時間枠:6ヵ月
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日常活動中の呼吸困難を表す 10 項目の尺度 (0 ~ 呼吸困難なし、10 は非常に重度の呼吸困難)
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6ヵ月
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CRPの濃度
時間枠:6ヵ月
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血清CRP(C反応性タンパク質)mg/dl濃度の測定
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6ヵ月
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Il-6の濃度
時間枠:6ヵ月
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インターロイキン 6 (IL-6) pg/ml の血清濃度の測定
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6ヵ月
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BDNF(脳由来神経栄養因子)の濃度
時間枠:6ヵ月
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BDNF ng/mlの血清濃度の測定
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6ヵ月
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アディポネクチン濃度
時間枠:6ヵ月
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血清アディポネクチン ug/ml 濃度の測定
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6ヵ月
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) の濃度
時間枠:6ヵ月
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) ng/ml の血清濃度の測定
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6ヵ月
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レジスチン濃度
時間枠:6ヵ月
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Ng/mlに抵抗する血清濃度の測定
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6ヵ月
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ミオネクチンの濃度
時間枠:6ヵ月
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血清中ミオネクチン濃度の測定 ng/ml
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor、Medical University of Bialystok
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Dun Y, Liu C, Ripley-Gonzalez JW, Liu P, Zhou N, Gong X, You B, Du Y, Liu J, Li B, Liu S. Six-month outcomes and effect of pulmonary rehabilitation among patients hospitalized with COVID-19: a retrospective cohort study. Ann Med. 2021 Dec;53(1):2099-2109. doi: 10.1080/07853890.2021.2001043.
- Benzarti W, Toulgui E, Prefaut C, Chamari K, Ben Saad H. General practitioners should provide the cardiorespiratory rehabilitation' 'minimum advice' for long COVID-19 patients. Libyan J Med. 2022 Dec;17(1):2009101. doi: 10.1080/19932820.2021.2009101. No abstract available.
- Yan H, Ouyang Y, Wang L, Luo X, Zhan Q. Effect of respiratory rehabilitation training on elderly patients with COVID-19: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22109. doi: 10.1097/MD.0000000000022109.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Cheng YY, Chen CM, Huang WC, Chiang SL, Hsieh PC, Lin KL, Chen YJ, Fu TC, Huang SC, Chen SY, Chen CH, Chen SM, Chen HS, Chou LW, Chou CL, Li MH, Tsai SW, Wang LY, Wang YL, Chou W. Rehabilitation programs for patients with COronaVIrus Disease 2019: consensus statements of Taiwan Academy of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 1):83-92. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.015. Epub 2020 Aug 17.
- Azoulay D, Shehadeh M, Chepa S, Shaoul E, Baroum M, Horowitz NA, Kaykov E. Recovery from SARS-CoV-2 infection is associated with serum BDNF restoration. J Infect. 2020 Sep;81(3):e79-e81. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.038. Epub 2020 Jun 20. No abstract available.
- Ajaz S, McPhail MJ, Singh KK, Mujib S, Trovato FM, Napoli S, Agarwal K. Mitochondrial metabolic manipulation by SARS-CoV-2 in peripheral blood mononuclear cells of patients with COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jan 1;320(1):C57-C65. doi: 10.1152/ajpcell.00426.2020. Epub 2020 Nov 5.
- Kearns SM, Ahern KW, Patrie JT, Horton WB, Harris TE, Kadl A. Reduced adiponectin levels in patients with COVID-19 acute respiratory failure: A case-control study. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14843. doi: 10.14814/phy2.14843.
- Fukushima A, Kinugawa S, Homma T, Masaki Y, Furihata T, Yokota T, Matsushima S, Abe T, Suga T, Takada S, Kadoguchi T, Katsuyama R, Oba K, Okita K, Tsutsui H. Decreased serum brain-derived neurotrophic factor levels are correlated with exercise intolerance in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):e142-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.073. Epub 2013 Aug 27. No abstract available.
- Kirwan R, McCullough D, Butler T, Perez de Heredia F, Davies IG, Stewart C. Sarcopenia during COVID-19 lockdown restrictions: long-term health effects of short-term muscle loss. Geroscience. 2020 Dec;42(6):1547-1578. doi: 10.1007/s11357-020-00272-3. Epub 2020 Oct 1.
- Sagarra-Romero L, Vinas-Barros A. COVID-19: Short and Long-Term Effects of Hospitalization on Muscular Weakness in the Elderly. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 24;17(23):8715. doi: 10.3390/ijerph17238715.
- Nobari H, Fashi M, Eskandari A, Perez-Gomez J, Suzuki K. Potential Improvement in Rehabilitation Quality of 2019 Novel Coronavirus by Isometric Training System; Is There "Muscle-Lung Cross-Talk"? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 10;18(12):6304. doi: 10.3390/ijerph18126304.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUB/1/DN/22/001/3309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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