このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19感染後の患者における独自のリハビリテーションプログラムの有効性の評価

2022年7月8日 更新者:Medical University of Bialystok

COVID-19感染後の患者のQOL、身体持久力、筋肉の機能、およびマイオカインプロファイルに対する独自の身体トレーニングプログラムの影響の評価。

この研究の目的は、COVID-19 後の患者の生活の質、症状、身体持久力、精神状態、呼吸筋と骨格筋の力、およびマイオカイン プロファイルに対する外来リハビリテーション クリニックで行われた 6 週間の身体トレーニングと呼吸リハビリテーションの影響を評価することです。 19感染。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 (コロナウイルス病) 感染後 12 か月以内に合計 60 名の参加者を対象に、ビャウィストク医科大学のリハビリテーション科で、介入的で前向きな性格の研究が行われます。 すべての参加者には、病歴、身体検査(胸壁の可動性を含む)、人体測定、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー(SPPB)、6 分間のウォーキング テスト(6MWT 6 分間のウォーキング テスト)、トレッドミル ストレス テストが実施されます。

病歴は、COVID-19 の経過とその結果に関する質問で構成され、ボルグ スケールでの日常活動中の呼吸困難と、mMRC スケールでの日常生活における呼吸困難、共存する疾患、治療、ライフスタイルなどに特に重点が置かれます。生活の質が評価されます。 The Short Form (36) Health Survey - SF-36)、Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) スケール、Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) を使用。 Beck Depression Inventory (BDI) および Hamilton Depression Scale (HAMD) を使用して精神状態を評価します21(FGF21)、レジスチン、ミオネクチン、およびインターロイキン6((Il-6)、C反応性タンパク質(CRP)などの炎症マーカー。

空腹時静脈血は、それぞれ 10 ml の 2 本のチューブに採取されます。1 本は血清 (「血餅」) を採取するためのもので、もう 1 つは生化学的分析を行うためのヘパリンを含むものです。 MicroRPM(呼吸圧計)の測定、ハンドダイナモメーター(Jamar)によるハンドグリップ強度、デジタルダイナモメーター(AXIS)による大腿四頭筋の筋力測定を行います。 初診時にECG(心電図)、6分間のウォーキングテスト、トレッドミルストレステストを行います。 すべての患者は、横隔膜の厚さを測定して横隔膜の超音波検査を受けます。

患者は、対照群と介入群に無作為に割り付けられます。 対照群は、患者の臨床状態に合わせて調整された6週間の身体トレーニング(有酸素トレーニング、筋力トレーニング、一般的な改善トレーニング、ストレッチングトレーニング、呼吸リハビリテーション)の安全なプロトコルを受けます。 さらに、患者は、理学療法士の監督の下、自宅で一連のエクササイズを行うことが推奨されます。

トレーニングプロトコルに加えて介入群の患者は、呼吸筋トレーナー(Philips Respironics Threshold IMT)を使用して追加のレジスタンス呼吸トレーニングを受けます。 対照群には、呼吸筋トレーナー (Philips Respironics Threshold IMT) に抵抗が設定されていないプラセボがあります。 研究は二重盲検であり、患者はグループに割り当てられていることを認識せず、研究の次の段階で機能状態を評価する研究者はリハビリテーションを実施せず、患者のグループへの割り当てを認識しません。 リハビリテーションを行う理学療法士は、各患者のトレーニング パラメータに関する詳細な個別のガイドラインを受け取ります。 さらに、両方のグループは、安全な身体活動のルールと厄介な症状への対処方法について教育を受けます。

身体持久力 (6 MWT、トレッドミル ストレス テスト)、呼吸機能、呼吸および末梢筋力、その他の機能テスト (SPPB)、生化学的測定、呼吸困難 (mMRC、ボルグ スケール)、生活の質 (SF-36、PCFS、MFIS)介入の開始時と終了時に、精神状態 (BDI、HAMD)、胸壁の可動性、および横隔膜の超音波が評価されます。 さらに、毎日の歩数を数え、身体活動を評価する加速度計を使用して、すべての患者のライフスタイルの潜在的な変化の分析が行われます。 各患者には、基本的な運動器具と、自宅で推奨される活動を実行するために必要な身体活動とバイタルサインのモニターが装備されます(外来診療所のトレーニングユニットを除く)。 長期的な効果の再評価は、エクササイズの終了から 6 か月後に実施され、6 MWT、トレッドミル ストレス テスト、SPPB、肺活量測定、呼吸筋力の測定、ハンドグリップの強さ、大腿四頭筋の強さ、SF-36 が含まれます。 、PCFS、MFIS、BDI、HAMD、日常活動中のボルグスケールでの呼吸困難の評価、mMRC、生化学分析用の血液サンプル、胸壁の可動性および横隔膜の超音波。 両方のグループの患者は、加速度計を使用して監視され、毎日の活動、介入前の7日以内の毎日の歩数、介入後、および観察期間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-089
        • 募集
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID 19 感染は、陽性の PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) で確認されました SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型) は、介入前に 12 か月未満でテストされます
  • SARS-CoV-2のPCR検査の結果が陽性または退院した日から14日以上。
  • mMRC(修正医学研究評議会)スコア≧1
  • 年齢 > 18 歳
  • -研究を実施するために患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の肺疾患(例: COPD)
  • 事前検査および改善プログラムを実行できない機能状態
  • 激しい胸痛
  • 呼吸困難の悪化
  • 喀血
  • 乾いた咳の悪化
  • 失神
  • 四肢の浮腫の悪化
  • 心筋炎(急性期から6ヶ月未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポスト COVID 実験グループ
患者の臨床状態に合わせて調整された6週間の身体トレーニング(有酸素トレーニング、抵抗トレーニング、一般的な改善トレーニング、ストレッチトレーニング、呼吸リハビリテーション)の安全なプロトコルと、呼吸筋トレーナー(Philips Respironics Threshold IMT)を使用した追加の抵抗呼吸トレーニング。
呼吸トレーナーに抵抗を設定して呼吸トレーニングを行います。
プラセボコンパレーター:COVID コントロール グループを投稿
患者の臨床状態に合わせて調整された6週間のフィジカルトレーニング(有酸素トレーニング、抵抗トレーニング、一般的な改善トレーニング、ストレッチトレーニング、呼吸リハビリテーション)の安全なプロトコル。 呼吸筋トレーナー (Philips Respironics Threshold IMT) には抵抗が設定されていません。
呼吸トレーナーに抵抗を設定せずに呼吸トレーニングを行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 MWT 距離の身体持久力向上評価とトレッドミル ストレス テストの結果。
時間枠:6ヵ月

6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間にわたって歩いた距離を測定する運動テストであり、500 m を超える良好な結果、200 m 未満の悪い結果を示す患者によって行われます。

トレッドミル ストレス テストは、Bruce または ModBruce (変更された Bruce) プロトコルを使用して実行されます。結果は、性別と年齢に合わせて調整された代謝当量 (MET) で測定されます。

6ヵ月
生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
SF36 (The Short Form (36) Health Survey) による生活の質の測定。これは、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。患者の視点。 これは、5分から10分で完了することができる、身体的および精神的健康の実用的で信頼できる有効な尺度です. ポイント数が多いほど、生活の質が向上します。 スコアは、50 が平均スコアまたは基準になるように調整されています。 この基準ベースのスコアにより、3 つの調査と、過去 20 年間に発表された 19,000 を超える調査を比較できます。 この参考文献には、何百もの病気、状態、集団に関する研究が含まれており、新しい研究で SF の健康調査データを解釈する能力が大幅に向上します。範囲 0 ~ 180 ポイント
6ヵ月
呼吸筋の力
時間枠:6ヵ月
最大吸気圧と呼気圧の測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー
時間枠:6ヵ月
VC (肺活量)、FEV1 (1 秒間の強制呼気量)、FEV1/VC (1 秒間の強制呼気量//肺活量) 比としての基本パラメータの測定
6ヵ月
大腿四頭筋の力
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋の力測定
6ヵ月
握力
時間枠:6ヵ月
握力測定
6ヵ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:6ヵ月
歩行速度、椅子スタンド、バランス テストなど、下肢の機能と可動性を評価するために使用される一連のテスト。 範囲 0 ~ 12 ポイント、0 ~ 6 低パフォーマンス、10 ~ 12 高パフォーマンス。
6ヵ月
重さ
時間枠:6ヵ月
キログラムでの重量の測定
6ヵ月
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:6ヵ月
うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録。 (範囲 0 ~ 63 ポン、0 ~ 11 ポイント くぼみなし、50 ~ 63 ポイント - 重度のくぼみ)
6ヵ月
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD))
時間枠:6ヵ月
うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケート。 (範囲 0 ~ 50 ポント、0 ~ 6 ポイント くぼみなし、25 ~ 50 ポイント - 重度のくぼみ)
6ヵ月
COVID-19 後の機能状態 [PCFS] スケール。範囲 0-4 0- 日常機能の制限なし、4 日常機能の深刻な制限
時間枠:6ヵ月
疾患の機能的影響のモニタリングを可能にするシンプルで迅速な自己報告スケール
6ヵ月
修正疲労影響尺度 (MFIS)。
時間枠:6ヵ月
患者の日常生活に対する疲労の影響を測定する 21 項目のスケール。範囲は 0 ~ 84 ポイント。 0 - 影響なし、84 非常に深刻な影響
6ヵ月
修正医学研究評議会 (mMRC)
時間枠:6ヵ月
Modified Medical Research Council (mMRC) は、慢性肺疾患の日常生活における呼吸困難を評価するために、検証済みのスケールを最も一般的に使用しました。 範囲 0-4、0 度の呼吸困難は激しい運動のみ、4 人の患者は呼吸困難で家を出ることができない、または着替えの際に息切れする
6ヵ月
胸壁の可動性
時間枠:6ヵ月
剣状突起と第10肋骨のレベルでの胸壁可動性の測定
6ヵ月
横隔膜超音波
時間枠:6ヵ月
超音波検査における横隔膜の厚さの測定
6ヵ月
修正ボーグスケール
時間枠:6ヵ月
日常活動中の呼吸困難を表す 10 項目の尺度 (0 ~ 呼吸困難なし、10 は非常に重度の呼吸困難)
6ヵ月
CRPの濃度
時間枠:6ヵ月
血清CRP(C反応性タンパク質)mg/dl濃度の測定
6ヵ月
Il-6の濃度
時間枠:6ヵ月
インターロイキン 6 (IL-6) pg/ml の血清濃度の測定
6ヵ月
BDNF(脳由来神経栄養因子)の濃度
時間枠:6ヵ月
BDNF ng/mlの血清濃度の測定
6ヵ月
アディポネクチン濃度
時間枠:6ヵ月
血清アディポネクチン ug/ml 濃度の測定
6ヵ月
線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) の濃度
時間枠:6ヵ月
線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) ng/ml の血清濃度の測定
6ヵ月
レジスチン濃度
時間枠:6ヵ月
Ng/mlに抵抗する血清濃度の測定
6ヵ月
ミオネクチンの濃度
時間枠:6ヵ月
血清中ミオネクチン濃度の測定 ng/ml
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor、Medical University of Bialystok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する