Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oman kuntoutusohjelman tehokkuuden arviointi potilailla COVID-19-infektion jälkeen

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Medical University of Bialystok

Oman fyysisen harjoitteluohjelman vaikutuksen arviointi COVID-19-infektion jälkeisten potilaiden elämänlaatuun, fyysiseen kestävyyteen, lihasten toimintaan ja myokiiniprofiiliin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida poliklinikalla suoritetun 6 viikon fyysisen harjoittelun ja hengitysteiden kuntoutuksen vaikutusta COVID-potilaiden elämänlaatuun, oireisiin, fyysiseen kestävyyteen, henkiseen tilaan, hengitys- ja luustolihasten voimakkuuteen sekä myokiiniprofiiliin. 19 infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio-, prospektiivisen luonteen tutkimus suoritetaan Bialystokin lääketieteellisen yliopiston kuntoutusosastolla 60 osallistujan ryhmälle alle 12 kuukautta COVID-19 (koronavirustauti) -tartunnan jälkeen. Kaikille osallistujille suoritetaan lääketieteellinen anamneesi, fyysinen tutkimus (mukaan lukien rintakehän liikkuvuus), antropometriset mittaukset, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), 6 minuutin kävelytesti (6MWT kuuden minuutin kävelytesti) ja juoksumaton rasitustesti.

Lääketieteellinen historia koostuu kysymyksistä COVID-19:n etenemisestä ja sen seurauksista painottaen erityisesti hengenahdistusta päivittäisten toimien aikana Borgin asteikolla ja hengenahdistusta jokapäiväisessä elämässä mMRC-asteikolla, rinnakkaisia ​​sairauksia, hoitoa, elämäntapoja jne. Elämänlaatua arvioidaan. The Short Form (36) Health Survey -SF-36-, Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikon ja Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikon avulla. Psyykkinen tila arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) ja Hamilton Depression Scale (HAMD) avulla. Biokemiallisia toimenpiteitä tehdään, mukaan lukien mm. myokiinit, kuten BDNF (aivoperäinen neurotrofinen tekijä), adiponektiini, fibroblastien kasvutekijä 21 (FGF21), resistiini, myonektiini ja tulehdusmarkkerit, kuten interleukiini 6 ((Il-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Paastolaskimoveri kerätään kahteen 10 ml:n putkeen, joista toinen on tarkoitettu seerumin saamiseksi ("hyytymään"), toinen hepariinilla) biokemiallisten analyysien suorittamista varten. Kliinisessä arvioinnissa hengityslihasten (hengitys- ja uloshengitysvoiman) mittaaminen käytön aikana Laitteen MicroRPM (hengityksen painemittari), käden otteen voimaa käsidynamometrillä (Jamar) ja nelipäisten lihasten voimaa digitaalisella dynamometrillä (AXIS) suoritetaan. Ensimmäisellä käynnillä tehdään myös EKG (sähkökardiogrammi), kuuden minuutin kävelytesti ja juoksumaton rasitustesti. Kaikille potilaille tehdään pallean ultraääni, jossa mitataan pallean paksuus.

Potilas satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin. Kontrolliryhmälle suoritetaan turvallinen 6 viikon fyysisen harjoittelun protokolla (aerobinen harjoittelu, vastustusharjoittelu, yleiskuntoharjoittelu, venytysharjoittelu ja hengityskuntoutus) potilaan kliinisen tilan mukaan. Lisäksi potilaita suositellaan suorittamaan harjoitussarja kotona fysioterapeutin valvonnassa.

Interventioryhmän potilaat saavat harjoitusprotokollan lisäksi lisävastushengitysharjoittelun hengityslihasten harjoittajalla (Philips Respironics Threshold IMT). Kontrolliryhmä saa lumelääkettä ilman vastusta asetettuna hengityslihasten harjoittajalle (Philips Respironics Threshold IMT). Tutkimus tulee olemaan kaksoissokkoutettu, potilaat eivät ole tietoisia joutumisesta ryhmään ja toiminnallista tilaa arvioivat tutkijat tutkimuksen seuraavissa vaiheissa eivät suorita kuntoutusta eivätkä ole tietoisia potilaiden jakamisesta ryhmiin. Kuntoutusta suorittavat fysioterapeutit saavat yksityiskohtaiset, yksilölliset ohjeet kunkin potilaan harjoitteluparametreista. Lisäksi molemmille ryhmille perehdytään turvallisen liikunnan säännöistä ja kiusallisten oireiden käsittelystä.

Fyysinen kestävyys (6 MWT, juoksumaton rasitustesti), hengitystoiminta, hengitys- ja ääreislihasten voima, muut toiminnalliset testit (SPPB), biokemialliset määritykset, hengenahdistus (mMRC, Borgin asteikko), elämänlaatu (SF-36, PCFS, MFIS) mielentila (BDI, HAMD), rintakehän liikkuvuus ja pallean ultraääni arvioidaan toimenpiteen alussa ja lopussa. Lisäksi tehdään analyysi kaikkien potilaiden mahdollisesta elämäntapojen muutoksesta kiihtyvyysmittauksella laskemalla päivittäiset askelmäärät ja arvioimalla fyysistä aktiivisuutta. Jokaisella potilaalla on peruskuntoilulaitteet sekä tarvittavat fyysisen aktiivisuuden ja elintoimintojen monitorit, jotta hän voi suorittaa suositeltuja toimintoja kotona (paitsi poliklinikan harjoitusyksiköitä). Pitkäaikaisten vaikutusten uudelleenarviointi suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua harjoitusten päättymisestä ja se sisältää 6 MWT, juoksumaton rasitustestin, SPPB:n, spirometrian, hengityslihasten voiman mittauksen, kädensijan voiman, nelipäisten lihasten voiman, SF-36 , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, hengenahdistuksen arviointi Borgin asteikolla päivittäisen toiminnan aikana, mMRC, verinäytteet biokemiallisia analyyseja varten, rintakehän liikkuvuus ja pallean ultraääni . Molempien ryhmien potilaita seurataan kiihtyvyysantureiden avulla päivittäisen aktiivisuuden, päivittäisen askelmäärän arvioimiseksi 7 päivän sisällä ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen ja tarkkailujakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-089
        • Rekrytointi
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID 19 -infektio varmistettiin positiivisella PCR- (polymeraasiketjureaktio) SARS-CoV-2-testillä (vaikea hengitysteiden oireyhtymä koronavirus tyyppi 2) alle 12 kuukautta ennen toimenpidettä
  • yli 14 päivää SARS-CoV-2:n positiivisen PCR-testituloksen saamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta.
  • mMRC (modifioitu Medical Research Council) -pistemäärä ≥1
  • ikä > 18 vuotta
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimuksen suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea keuhkosairaus (esim. COPD)
  • toimintatila, joka tekee esitarkastus- ja parannusohjelman toteuttamisen mahdottomaksi
  • kova rintakipu
  • paheneva hengenahdistus
  • hemoptysis
  • paheneva kuiva yskä
  • pyörtymä
  • raajojen turvotuksen paheneminen
  • myokardiitti (alle 6 kuukautta akuutista vaiheesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Post COVID -kokeellinen ryhmä
Turvallinen 6 viikon fyysisen harjoittelun protokolla (aerobinen harjoittelu, vastustusharjoittelu, yleiskuntoharjoittelu, venytysharjoittelu ja hengityksen kuntoutus) mukautettuna potilaiden kliiniseen tilaan sekä lisävastushengitysharjoitteluun hengityslihasharjoittelijalla (Philips Respironics Threshold IMT).
Suorittaa hengitysharjoittelua hengitysharjoittelijan vastusasetuksella.
Placebo Comparator: COVID-kontrolliryhmä
Turvallinen protokolla 6 viikon fyysiselle harjoitukselle (aerobinen harjoittelu, vastustusharjoittelu, yleiskuntoharjoittelu, venytysharjoittelu ja hengitysteiden kuntoutus) potilaan kliinisen tilan mukaan. Ei vastusta asetettuna hengityslihasten harjoittajalle (Philips Respironics Threshold IMT).
Suorittaa hengitysharjoittelua ilman vastusta asetettua hengitysharjoittajaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kestävyyden parantamisarvio 6 MWT:n matkasta ja juoksumaton rasitustestin tuloksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on rasituskoe, jossa mitataan potilaan 6 minuutin aikana kävelemä matka hyvä tulos > 500 m, huono tulos < 200 m.

Juoksumaton rasitustesti suoritetaan käyttäen Bruce- tai ModBruce (modifioitu Bruce) -protokollaa, tulos mitataan aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET) mukautettuna sukupuoleen ja ikään.

6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun mittaus SF36:lla (The Short Form (36) Health Survey, joka on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä. Optum™ SF-36v2® Health Survey kysyy 36 kysymystä, joilla mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Se on käytännöllinen, luotettava ja pätevä fyysisen ja henkisen terveyden mitta, joka voidaan suorittaa viidestä kymmeneen minuutissa. Mitä enemmän pisteitä, se kertoo paremmasta elämänlaadusta. Pisteet kalibroidaan siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä tai normi. Tämä normipohjainen pistemäärä mahdollistaa vertailun kolmen tutkimuksen ja yli 19 000 viimeisen 20 vuoden aikana julkaistun tutkimuksen välillä. Tämä bibliografia sisältää satojen sairauksien, tilojen ja populaatioiden tutkimuksia, ja se parantaa huomattavasti kykyä tulkita SF:n terveyskyselyn tietoja uusissa tutkimuksissa. Alue 0-180 pistettä
6 kuukautta
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksimi sisään- ja uloshengityspaineen mittaus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perusparametrien mittaus, kuten VC (vitaalikapasiteetti), FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa), FEV1/VC (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa//vitaalikapasiteetti) -suhde
6 kuukautta
Nelipäisten lihasten voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nelipäisten lihasten voiman mittaaminen
6 kuukautta
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kädensijan vahvuuden mittaus
6 kuukautta
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sarja testejä, joita käytetään arvioimaan alaraajojen toimintaa ja liikkuvuutta, mukaan lukien kävelynopeus, tuolin seisonta- ja tasapainotestit. Alue 0-12 pistettä, 0-6 alhainen suorituskyky, 10-12 korkea suorituskyky;
6 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
painon mittaus kilogrammoina
6 kuukautta
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
21-kohde, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. (Alue 0-63 pistettä, 0-11 pistettä ei masennusta, 50-63 pistettä - vaikea masennus)
6 kuukautta
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Monikohtaista kyselylomaketta käytetään osoittamaan masennuksesta ja oppaana toipumisen arvioinnissa. (Alue 0-50 pistettä, 0-6 pistettä ei masennusta, 25-50 pistettä - vaikea masennus)
6 kuukautta
Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] -asteikko. Alue 0-4 0- ei rajoituksia päivittäiseen toimintaan, 4 vakava päivittäisen toiminnan rajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksinkertainen ja nopea itseraportointiasteikko, jonka avulla voidaan seurata taudin toiminnallisia vaikutuksia
6 kuukautta
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
21-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään. Alue 0-84 pistettä. 0 - ei iskua, 84 erittäin vakava isku
6 kuukautta
Modified Medical Research Council (mMRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Medical Research Council (mMRC) käyttää yleisimmin validoitua asteikkoa arvioimaan hengenahdistusta päivittäisessä elämässä kroonisissa keuhkosairauksissa. Alue 0-4, 0 asteen hengenahdistus vain rasittavan harjoittelun yhteydessä, 4 potilasta on liian dyspneinen lähteäkseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan
6 kuukautta
Rintakehän liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rintakehän liikkuvuuden mittaus xiphoid-prosessin ja kymmenennen kylkiluun tasolla
6 kuukautta
Diafragman ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kalvon paksuuden mittaus ultraäänitutkimuksessa
6 kuukautta
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
10 kohdan asteikko, joka kuvaa hengenahdistusta päivittäisten toimintojen aikana (0 - ei hengenahdistusta, 10 - erittäin vaikea hengenahdistus)
6 kuukautta
CRP:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) pitoisuuksien mittaus seerumissa mg/dl
6 kuukautta
Il-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interleukiini 6:n (IL-6) pg/ml seerumipitoisuuksien mittaus
6 kuukautta
BDNF-pitoisuus (aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin BDNF-pitoisuuksien mittaus ng/ml
6 kuukautta
Adiponektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin adiponektiinipitoisuuksien mittaus ug/ml
6 kuukautta
Fibroblastikasvutekijän 21 (FGF21) pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fibroblastikasvutekijän 21 (FGF21) pitoisuuksien mittaus seerumissa ng/ml
6 kuukautta
Resistiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumipitoisuuksien mittaus resistin ng/ml
6 kuukautta
Myonektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumipitoisuuksien mittaus myonektiini ng/ml
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa