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Avaliação da Eficácia do Programa Proprietário de Reabilitação em Pacientes Após Infecção por COVID-19

8 de julho de 2022 atualizado por: Medical University of Bialystok

Avaliação da Influência do Programa Proprietário de Treinamento Físico na Qualidade de Vida, Resistência Física, Função dos Músculos e Perfil de Miocinas em Pacientes Após Infecção por COVID-19.

O objetivo do estudo é avaliar a influência de 6 semanas de treinamento físico e reabilitação respiratória realizado em clínica de reabilitação ambulatorial na qualidade de vida, sintomas, resistência física, estado mental, força dos músculos respiratórios e esqueléticos e perfil de miocinas em pacientes após COVID- 19 infecção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo de caráter intervencionista e prospectivo será conduzido no Departamento de Reabilitação da Universidade de Medicina de Bialystok em um grupo total de 60 participantes menos de 12 meses após a infecção por COVID-19 (doença de coronavírus). Em todos os participantes será realizada anamnese médica, exame físico (incluindo mobilidade da parede torácica), medidas antropométricas, The Short Physical Performance Battery (SPPB), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT six minute walk test) e teste ergométrico em esteira.

A história médica consistirá em perguntas sobre o curso do COVID-19 e suas consequências com ênfase especial em dispneia durante as atividades diárias na escala de Borg e dispneia na vida diária na escala mMRC, doenças coexistentes, tratamento, estilo de vida, etc. A qualidade de vida será avaliada com o uso do Short Form (36) Health Survey - SF-36), Post-COVID-19 Functional Status (PCFS] e Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). O estado mental será avaliado com o uso do Inventário de Depressão de Beck (BDI) e Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)) Serão realizadas medidas bioquímicas incluindo, entre outras, miocinas como BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), adiponectina, fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21), resistina, mionectina e marcadores inflamatórios, como interleucina 6 ((Il-6), proteína C reativa (PCR).

Sangue venoso em jejum será coletado em 2 tubos de 10 ml cada, um dedicado para obtenção de soro ("on clot"), o segundo com heparina) para realização de análises bioquímicas, Na avaliação clínica mensuração da força dos músculos respiratórios (inspiratórios e expiratórios) com uso do aparelho MicroRPM (medidor de pressão respiratória), força de preensão manual com uso de dinamômetro manual (Jamar) e força dos músculos quadríceps com uso de dinamômetro digital (AXIS). Durante a primeira visita também serão feitos ECG (eletrocardiograma), teste de caminhada de seis minutos e teste de esforço em esteira. Todos os pacientes terão ultrassom de diafragma com medição da espessura do diafragma.

O paciente será randomizado para os grupos controle e intervenção. O grupo controle será submetido ao protocolo seguro de treinamento físico de 6 semanas (treinamento aeróbico, treinamento resistido, treinamento de melhora geral, treinamento de alongamento e reabilitação respiratória) ajustado ao estado clínico dos pacientes. Além disso, os pacientes serão recomendados para realizar uma série de exercícios em casa sob a supervisão de um fisioterapeuta.

Os pacientes do grupo intervencionista além do protocolo de treinamento serão submetidos a treinamento respiratório resistido adicional com o uso de treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT). O grupo controle receberá placebo sem resistência definida no treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT). O estudo será duplo-cego, os pacientes não saberão que foram designados para um grupo e os investigadores que avaliam o estado funcional nas próximas etapas do estudo não conduzirão a reabilitação e não terão conhecimento da alocação dos pacientes aos grupos. Os fisioterapeutas que realizam a reabilitação receberão orientações detalhadas e individuais sobre os parâmetros de treinamento de cada paciente. Além disso, ambos os grupos serão instruídos sobre regras de atividade física segura e como lidar com sintomas incômodos.

Resistência física (6 MWT, teste de esforço em esteira), função respiratória, força muscular respiratória e periférica, outros testes funcionais (SPPB), determinações bioquímicas, dispneia (mMRC, escala de Borg), qualidade de vida (SF-36, PCFS, MFIS) estado mental (BDI, HAMD), mobilidade da caixa torácica e ultrassonografia do diafragma serão avaliados no início e no final da intervenção. Além disso, será realizada uma análise do potencial de mudança no estilo de vida de todos os pacientes por meio de acelerometria contando o número de passos diários e avaliando a atividade física. Cada paciente será equipado com equipamentos básicos de exercícios e os monitores de atividade física e sinais vitais necessários para realizar as atividades recomendadas em casa (exceto para unidades de treinamento no ambulatório). Uma reavaliação dos efeitos a longo prazo será realizada seis meses após o término dos exercícios e incluirá 6 MWT, teste ergométrico em esteira, SPPB, espirometria, medição da força dos músculos respiratórios, força de preensão manual, força dos músculos quadríceps, SF-36 , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, avaliação da dispneia na escala de Borg durante as atividades diárias, mMRC, amostras de sangue para análises bioquímicas, ), mobilidade da parede torácica e ultrassonografia do diafragma . Os pacientes de ambos os grupos serão monitorados com o uso de acelerômetros para avaliar a atividade diária, número de passos diários nos 7 dias antes da intervenção, após a intervenção e após o período de observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-089
        • Recrutamento
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por COVID 19 confirmada com teste positivo de PCR (reação em cadeia da polimerase) SARS-CoV-2 (coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2) menos de 12 meses antes da intervenção
  • mais de 14 dias a partir do dia da obtenção de um resultado positivo do teste de PCR para SARS-CoV-2 ou da alta hospitalar.
  • pontuação mMRC (conselho de pesquisa médica modificado) ≥1
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado assinado pelo paciente para conduzir o estudo

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar grave (por ex. DPOC)
  • o estado funcional que impossibilita a realização do pré-exame e programa de aperfeiçoamento
  • dor forte no peito
  • piora da dispnéia
  • hemoptise
  • piora da tosse seca
  • síncope
  • piora do edema de extremidades
  • miocardite (menos de 6 meses da fase aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental pós COVID
Protocolo seguro de treinamento físico de 6 semanas (treinamento aeróbico, treinamento de resistência, treinamento de melhora geral, treinamento de alongamento e reabilitação respiratória) ajustado ao estado clínico dos pacientes mais treinamento respiratório de resistência adicional com o uso de treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT).
Realização de treinamento respiratório com resistência definida no treinador respiratório.
Comparador de Placebo: Grupo de controle pós COVID
Protocolo seguro de treino físico de 6 semanas (treino aeróbico, treino de resistência, treino de melhoria geral, treino de alongamento e reabilitação respiratória) ajustado ao estado clínico dos doentes. Sem resistência definida no treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT).
Realização de treinamento respiratório sem resistência definida no treinador respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora da resistência física na distância de 6 MWT e resultado do teste de esforço em esteira.
Prazo: 6 meses

O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos pelo paciente bom resultado > 500 m, mau resultado < 200 m.

O teste de esforço em esteira é realizado com uso do protocolo Bruce ou ModBruce (Bruce modificado), o resultado é medido em equivalentes metabólicos (METs) ajustados ao sexo e idade

6 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Medição da qualidade de vida com SF36 (The Short Form (36) Health Survey, que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. A pesquisa de saúde Optum™ SF-36v2® faz 36 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar de ponto de vista do paciente. É uma medida prática, confiável e válida de saúde física e mental que pode ser concluída em cinco a dez minutos. Quanto maior o número de pontos, melhor a qualidade de vida. As pontuações são calibradas para que 50 seja a pontuação média ou norma. Essa pontuação baseada em normas permite a comparação entre as três pesquisas e entre os mais de 19.000 estudos publicados nos últimos 20 anos. Esta bibliografia inclui estudos de centenas de doenças, condições e populações e aumenta muito a capacidade de interpretar dados de pesquisas de saúde de SF em novos estudos. Faixa de 0 a 180 pontos
6 meses
Força dos músculos respiratórios
Prazo: 6 meses
Medição da pressão inspiratória e expiratória máxima
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: 6 meses
Medição de parâmetros básicos como relação VC (capacidade vital), VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo), relação VEF1/VC (volume expiratório forçado em 1 segundo//capacidade vital)
6 meses
Força dos músculos quadríceps
Prazo: 6 meses
Medição da força dos músculos do quadríceps
6 meses
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
Medição da força de preensão manual
6 meses
A bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
Série de testes usados ​​para avaliar a função e a mobilidade dos membros inferiores, incluindo a velocidade da marcha, levantar da cadeira e testes de equilíbrio. Faixa de 0-12 pontos, 0-6 baixo desempenho, 10-12 alto desempenho;
6 meses
Peso
Prazo: 6 meses
medida de peso em quilogramas
6 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 meses
Inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão. (Intervalo 0-63 pontos, 0-11 pontos sem depressão, 50-63 pontos - depressão grave)
6 meses
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD))
Prazo: 6 meses
Questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. (Intervalo 0-50 pontos, 0-6 pontos sem depressão, 25-50 pontos - depressão grave)
6 meses
Escala de estado funcional pós-COVID-19 [PCFS]. Faixa 0-4 0- sem limitação do funcionamento diário, 4 limitação severa do funcionamento diário
Prazo: 6 meses
Escala de autorrelato simples e rápida que permite monitorar o impacto funcional da doença
6 meses
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
Prazo: 6 meses
Escala de 21 itens que mede o impacto da fadiga na vida diária do paciente. Varia de 0 a 84 pontos. 0- nenhum impacto, 84 impacto muito severo
6 meses
Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: 6 meses
O Modified Medical Research Council (mMRC) é a escala validada mais comumente usada para avaliar a dispneia na vida diária em doenças pulmonares crônicas. Faixa 0-4, grau 0 de dispneia apenas com exercícios extenuantes, 4 paciente dispneico demais para sair de casa ou sem fôlego ao se vestir
6 meses
Mobilidade da parede torácica
Prazo: 6 meses
Medição da mobilidade da parede torácica ao nível do processo xifóide e da décima costela
6 meses
Ultrassom de diafragma
Prazo: 6 meses
Medição da espessura do diafragma em ultrassonografia
6 meses
Escala de Borg modificada
Prazo: 6 meses
Escala de 10 itens que descreve a dispneia durante as atividades diárias (0- sem dispneia, 10 com dispneia muito grave)
6 meses
Concentração de PCR
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de PCR (proteína C reativa) mg/dl
6 meses
Concentração de Il-6
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de interleucina 6 (IL-6) pg/ml
6 meses
Concentração de BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro)
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de BDNF ng/ml
6 meses
Concentração de adiponectina
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de adiponectina ug/ml
6 meses
Concentração de fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) ng/ml
6 meses
Concentração de resistina
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de resistência ng/ml
6 meses
Concentração de mionectina
Prazo: 6 meses
Medição das concentrações séricas de mionectina ng/ml
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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