- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449379
Avaliação da Eficácia do Programa Proprietário de Reabilitação em Pacientes Após Infecção por COVID-19
Avaliação da Influência do Programa Proprietário de Treinamento Físico na Qualidade de Vida, Resistência Física, Função dos Músculos e Perfil de Miocinas em Pacientes Após Infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo de caráter intervencionista e prospectivo será conduzido no Departamento de Reabilitação da Universidade de Medicina de Bialystok em um grupo total de 60 participantes menos de 12 meses após a infecção por COVID-19 (doença de coronavírus). Em todos os participantes será realizada anamnese médica, exame físico (incluindo mobilidade da parede torácica), medidas antropométricas, The Short Physical Performance Battery (SPPB), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT six minute walk test) e teste ergométrico em esteira.
A história médica consistirá em perguntas sobre o curso do COVID-19 e suas consequências com ênfase especial em dispneia durante as atividades diárias na escala de Borg e dispneia na vida diária na escala mMRC, doenças coexistentes, tratamento, estilo de vida, etc. A qualidade de vida será avaliada com o uso do Short Form (36) Health Survey - SF-36), Post-COVID-19 Functional Status (PCFS] e Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). O estado mental será avaliado com o uso do Inventário de Depressão de Beck (BDI) e Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)) Serão realizadas medidas bioquímicas incluindo, entre outras, miocinas como BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), adiponectina, fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21), resistina, mionectina e marcadores inflamatórios, como interleucina 6 ((Il-6), proteína C reativa (PCR).
Sangue venoso em jejum será coletado em 2 tubos de 10 ml cada, um dedicado para obtenção de soro ("on clot"), o segundo com heparina) para realização de análises bioquímicas, Na avaliação clínica mensuração da força dos músculos respiratórios (inspiratórios e expiratórios) com uso do aparelho MicroRPM (medidor de pressão respiratória), força de preensão manual com uso de dinamômetro manual (Jamar) e força dos músculos quadríceps com uso de dinamômetro digital (AXIS). Durante a primeira visita também serão feitos ECG (eletrocardiograma), teste de caminhada de seis minutos e teste de esforço em esteira. Todos os pacientes terão ultrassom de diafragma com medição da espessura do diafragma.
O paciente será randomizado para os grupos controle e intervenção. O grupo controle será submetido ao protocolo seguro de treinamento físico de 6 semanas (treinamento aeróbico, treinamento resistido, treinamento de melhora geral, treinamento de alongamento e reabilitação respiratória) ajustado ao estado clínico dos pacientes. Além disso, os pacientes serão recomendados para realizar uma série de exercícios em casa sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Os pacientes do grupo intervencionista além do protocolo de treinamento serão submetidos a treinamento respiratório resistido adicional com o uso de treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT). O grupo controle receberá placebo sem resistência definida no treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT). O estudo será duplo-cego, os pacientes não saberão que foram designados para um grupo e os investigadores que avaliam o estado funcional nas próximas etapas do estudo não conduzirão a reabilitação e não terão conhecimento da alocação dos pacientes aos grupos. Os fisioterapeutas que realizam a reabilitação receberão orientações detalhadas e individuais sobre os parâmetros de treinamento de cada paciente. Além disso, ambos os grupos serão instruídos sobre regras de atividade física segura e como lidar com sintomas incômodos.
Resistência física (6 MWT, teste de esforço em esteira), função respiratória, força muscular respiratória e periférica, outros testes funcionais (SPPB), determinações bioquímicas, dispneia (mMRC, escala de Borg), qualidade de vida (SF-36, PCFS, MFIS) estado mental (BDI, HAMD), mobilidade da caixa torácica e ultrassonografia do diafragma serão avaliados no início e no final da intervenção. Além disso, será realizada uma análise do potencial de mudança no estilo de vida de todos os pacientes por meio de acelerometria contando o número de passos diários e avaliando a atividade física. Cada paciente será equipado com equipamentos básicos de exercícios e os monitores de atividade física e sinais vitais necessários para realizar as atividades recomendadas em casa (exceto para unidades de treinamento no ambulatório). Uma reavaliação dos efeitos a longo prazo será realizada seis meses após o término dos exercícios e incluirá 6 MWT, teste ergométrico em esteira, SPPB, espirometria, medição da força dos músculos respiratórios, força de preensão manual, força dos músculos quadríceps, SF-36 , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, avaliação da dispneia na escala de Borg durante as atividades diárias, mMRC, amostras de sangue para análises bioquímicas, ), mobilidade da parede torácica e ultrassonografia do diafragma . Os pacientes de ambos os grupos serão monitorados com o uso de acelerômetros para avaliar a atividade diária, número de passos diários nos 7 dias antes da intervenção, após a intervenção e após o período de observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariusz Ciolkiewicz, PhD
- Número de telefone: 0048 858318315
- E-mail: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mariusz Wojciuk, PhD
- Número de telefone: 0048 858318315
- E-mail: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
Locais de estudo
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-089
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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Contato:
- Mariusz J Ciołkiewicz, PhD
- Número de telefone: 0048858318315 0048858318315
- E-mail: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
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Contato:
- Mariusz Wojciuk, PhD
- Número de telefone: 0048858318315
- E-mail: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID 19 confirmada com teste positivo de PCR (reação em cadeia da polimerase) SARS-CoV-2 (coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2) menos de 12 meses antes da intervenção
- mais de 14 dias a partir do dia da obtenção de um resultado positivo do teste de PCR para SARS-CoV-2 ou da alta hospitalar.
- pontuação mMRC (conselho de pesquisa médica modificado) ≥1
- idade > 18 anos
- consentimento informado assinado pelo paciente para conduzir o estudo
Critério de exclusão:
- doença pulmonar grave (por ex. DPOC)
- o estado funcional que impossibilita a realização do pré-exame e programa de aperfeiçoamento
- dor forte no peito
- piora da dispnéia
- hemoptise
- piora da tosse seca
- síncope
- piora do edema de extremidades
- miocardite (menos de 6 meses da fase aguda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental pós COVID
Protocolo seguro de treinamento físico de 6 semanas (treinamento aeróbico, treinamento de resistência, treinamento de melhora geral, treinamento de alongamento e reabilitação respiratória) ajustado ao estado clínico dos pacientes mais treinamento respiratório de resistência adicional com o uso de treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT).
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Outro: Treinamento respiratório com o uso de resistência ajustada no treinador muscular respiratório
Realização de treinamento respiratório com resistência definida no treinador respiratório.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle pós COVID
Protocolo seguro de treino físico de 6 semanas (treino aeróbico, treino de resistência, treino de melhoria geral, treino de alongamento e reabilitação respiratória) ajustado ao estado clínico dos doentes.
Sem resistência definida no treinador muscular respiratório (Philips Respironics Threshold IMT).
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Realização de treinamento respiratório sem resistência definida no treinador respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora da resistência física na distância de 6 MWT e resultado do teste de esforço em esteira.
Prazo: 6 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos pelo paciente bom resultado > 500 m, mau resultado < 200 m. O teste de esforço em esteira é realizado com uso do protocolo Bruce ou ModBruce (Bruce modificado), o resultado é medido em equivalentes metabólicos (METs) ajustados ao sexo e idade |
6 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Medição da qualidade de vida com SF36 (The Short Form (36) Health Survey, que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. A pesquisa de saúde Optum™ SF-36v2® faz 36 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar de ponto de vista do paciente.
É uma medida prática, confiável e válida de saúde física e mental que pode ser concluída em cinco a dez minutos.
Quanto maior o número de pontos, melhor a qualidade de vida.
As pontuações são calibradas para que 50 seja a pontuação média ou norma.
Essa pontuação baseada em normas permite a comparação entre as três pesquisas e entre os mais de 19.000 estudos publicados nos últimos 20 anos.
Esta bibliografia inclui estudos de centenas de doenças, condições e populações e aumenta muito a capacidade de interpretar dados de pesquisas de saúde de SF em novos estudos. Faixa de 0 a 180 pontos
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6 meses
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Força dos músculos respiratórios
Prazo: 6 meses
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Medição da pressão inspiratória e expiratória máxima
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espirometria
Prazo: 6 meses
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Medição de parâmetros básicos como relação VC (capacidade vital), VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo), relação VEF1/VC (volume expiratório forçado em 1 segundo//capacidade vital)
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6 meses
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Força dos músculos quadríceps
Prazo: 6 meses
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Medição da força dos músculos do quadríceps
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6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
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Medição da força de preensão manual
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6 meses
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
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Série de testes usados para avaliar a função e a mobilidade dos membros inferiores, incluindo a velocidade da marcha, levantar da cadeira e testes de equilíbrio.
Faixa de 0-12 pontos, 0-6 baixo desempenho, 10-12 alto desempenho;
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6 meses
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Peso
Prazo: 6 meses
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medida de peso em quilogramas
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6 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 meses
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Inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
(Intervalo 0-63 pontos, 0-11 pontos sem depressão, 50-63 pontos - depressão grave)
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6 meses
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD))
Prazo: 6 meses
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Questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação.
(Intervalo 0-50 pontos, 0-6 pontos sem depressão, 25-50 pontos - depressão grave)
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6 meses
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Escala de estado funcional pós-COVID-19 [PCFS]. Faixa 0-4 0- sem limitação do funcionamento diário, 4 limitação severa do funcionamento diário
Prazo: 6 meses
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Escala de autorrelato simples e rápida que permite monitorar o impacto funcional da doença
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6 meses
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
Prazo: 6 meses
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Escala de 21 itens que mede o impacto da fadiga na vida diária do paciente. Varia de 0 a 84 pontos.
0- nenhum impacto, 84 impacto muito severo
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6 meses
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Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: 6 meses
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O Modified Medical Research Council (mMRC) é a escala validada mais comumente usada para avaliar a dispneia na vida diária em doenças pulmonares crônicas.
Faixa 0-4, grau 0 de dispneia apenas com exercícios extenuantes, 4 paciente dispneico demais para sair de casa ou sem fôlego ao se vestir
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6 meses
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Mobilidade da parede torácica
Prazo: 6 meses
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Medição da mobilidade da parede torácica ao nível do processo xifóide e da décima costela
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6 meses
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Ultrassom de diafragma
Prazo: 6 meses
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Medição da espessura do diafragma em ultrassonografia
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6 meses
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Escala de Borg modificada
Prazo: 6 meses
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Escala de 10 itens que descreve a dispneia durante as atividades diárias (0- sem dispneia, 10 com dispneia muito grave)
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6 meses
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Concentração de PCR
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de PCR (proteína C reativa) mg/dl
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6 meses
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Concentração de Il-6
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de interleucina 6 (IL-6) pg/ml
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6 meses
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Concentração de BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro)
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de BDNF ng/ml
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6 meses
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Concentração de adiponectina
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de adiponectina ug/ml
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6 meses
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Concentração de fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) ng/ml
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6 meses
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Concentração de resistina
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de resistência ng/ml
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6 meses
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Concentração de mionectina
Prazo: 6 meses
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Medição das concentrações séricas de mionectina ng/ml
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Dun Y, Liu C, Ripley-Gonzalez JW, Liu P, Zhou N, Gong X, You B, Du Y, Liu J, Li B, Liu S. Six-month outcomes and effect of pulmonary rehabilitation among patients hospitalized with COVID-19: a retrospective cohort study. Ann Med. 2021 Dec;53(1):2099-2109. doi: 10.1080/07853890.2021.2001043.
- Benzarti W, Toulgui E, Prefaut C, Chamari K, Ben Saad H. General practitioners should provide the cardiorespiratory rehabilitation' 'minimum advice' for long COVID-19 patients. Libyan J Med. 2022 Dec;17(1):2009101. doi: 10.1080/19932820.2021.2009101. No abstract available.
- Yan H, Ouyang Y, Wang L, Luo X, Zhan Q. Effect of respiratory rehabilitation training on elderly patients with COVID-19: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22109. doi: 10.1097/MD.0000000000022109.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Cheng YY, Chen CM, Huang WC, Chiang SL, Hsieh PC, Lin KL, Chen YJ, Fu TC, Huang SC, Chen SY, Chen CH, Chen SM, Chen HS, Chou LW, Chou CL, Li MH, Tsai SW, Wang LY, Wang YL, Chou W. Rehabilitation programs for patients with COronaVIrus Disease 2019: consensus statements of Taiwan Academy of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 1):83-92. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.015. Epub 2020 Aug 17.
- Azoulay D, Shehadeh M, Chepa S, Shaoul E, Baroum M, Horowitz NA, Kaykov E. Recovery from SARS-CoV-2 infection is associated with serum BDNF restoration. J Infect. 2020 Sep;81(3):e79-e81. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.038. Epub 2020 Jun 20. No abstract available.
- Ajaz S, McPhail MJ, Singh KK, Mujib S, Trovato FM, Napoli S, Agarwal K. Mitochondrial metabolic manipulation by SARS-CoV-2 in peripheral blood mononuclear cells of patients with COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jan 1;320(1):C57-C65. doi: 10.1152/ajpcell.00426.2020. Epub 2020 Nov 5.
- Kearns SM, Ahern KW, Patrie JT, Horton WB, Harris TE, Kadl A. Reduced adiponectin levels in patients with COVID-19 acute respiratory failure: A case-control study. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14843. doi: 10.14814/phy2.14843.
- Fukushima A, Kinugawa S, Homma T, Masaki Y, Furihata T, Yokota T, Matsushima S, Abe T, Suga T, Takada S, Kadoguchi T, Katsuyama R, Oba K, Okita K, Tsutsui H. Decreased serum brain-derived neurotrophic factor levels are correlated with exercise intolerance in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):e142-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.073. Epub 2013 Aug 27. No abstract available.
- Kirwan R, McCullough D, Butler T, Perez de Heredia F, Davies IG, Stewart C. Sarcopenia during COVID-19 lockdown restrictions: long-term health effects of short-term muscle loss. Geroscience. 2020 Dec;42(6):1547-1578. doi: 10.1007/s11357-020-00272-3. Epub 2020 Oct 1.
- Sagarra-Romero L, Vinas-Barros A. COVID-19: Short and Long-Term Effects of Hospitalization on Muscular Weakness in the Elderly. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 24;17(23):8715. doi: 10.3390/ijerph17238715.
- Nobari H, Fashi M, Eskandari A, Perez-Gomez J, Suzuki K. Potential Improvement in Rehabilitation Quality of 2019 Novel Coronavirus by Isometric Training System; Is There "Muscle-Lung Cross-Talk"? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 10;18(12):6304. doi: 10.3390/ijerph18126304.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUB/1/DN/22/001/3309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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