COVID-19 감염 후 환자에 대한 자체 재활 프로그램의 효과 평가
COVID-19 감염 후 환자의 삶의 질, 체력, 근육 기능 및 마이오카인 프로파일에 대한 독자적인 신체 훈련 프로그램의 영향 평가.
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19(코로나바이러스 질병) 감염 후 12개월 이내에 총 60명의 참가자 그룹을 대상으로 Bialystok 의과 대학 재활학과에서 중재적, 전향적 특성에 대한 연구가 수행됩니다. 모든 참가자는 의학적 기억 상실증, 신체 검사(흉벽 이동성 포함), 인체 측정 측정, SPPB(Short Physical Performance Battery), 6분 걷기 테스트(6MWT 6분 걷기 테스트) 및 트레드밀 스트레스 테스트를 수행합니다.
병력은 COVID-19의 경과와 그 결과에 관한 질문으로 구성되며, Borg 척도의 일상 활동 중 호흡곤란과 mMRC 척도의 일상생활 중 호흡곤란, 동반 질환, 치료, 생활 방식 등에 특히 중점을 둡니다. 삶의 질이 평가됩니다. The Short Form (36) Health Survey - SF-36), Post-COVID-19 기능 상태(PCFS) 척도 및 수정된 피로 영향 척도(MFIS)를 사용합니다. 정신 상태는 Beck Depression Inventory(BDI) 및 Hamilton Depression Scale(HAMD)를 사용하여 평가됩니다. 무엇보다도 BDNF(brain-derived neurotrophic factor), 아디포넥틴, 섬유아세포 성장 인자와 같은 미오카인을 포함하여 생화학적 측정이 수행됩니다. 21(FGF21), 레지스틴, 마이오넥틴 및 인터루킨 6((Il-6), C-반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 마커.
공복 시 정맥혈은 각각 10ml씩 2개의 튜브에 수집되며, 하나는 생화학적 분석을 수행하기 위해 혈청("온 혈전"), 두 번째는 헤파린) 전용입니다. 기기 MicroRPM(호흡기압계)의 측정, 손동력계(Jamar)를 이용한 악력, 디지털 동력계(AXIS)를 이용한 대퇴사두근의 근력을 측정한다. 첫 번째 방문 시 심전도(심전도), 6분 걷기 테스트 및 트레드밀 스트레스 테스트가 수행됩니다. 모든 환자는 횡격막 두께 측정과 함께 횡격막 초음파를 받게 됩니다.
환자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 환자의 임상 상태에 맞는 6주간의 신체 훈련(에어로빅 훈련, 저항 훈련, 일반 개선 훈련, 스트레칭 훈련 및 호흡 재활)의 안전한 프로토콜을 받게 됩니다. 또한 환자는 물리 치료사의 감독하에 집에서 일련의 운동을 수행하도록 권장됩니다.
훈련 프로토콜에 더하여 중재적 그룹의 환자는 호흡근 훈련기(Philips Respironics Threshold IMT)를 사용하여 추가 저항 호흡 훈련을 받게 됩니다. 대조군은 호흡근 훈련기(Philips Respironics Threshold IMT)에 저항이 설정되지 않은 위약을 투여합니다. 연구는 이중 맹검이 될 것이며, 환자는 그룹에 배정되는 것을 알지 못할 것이며 연구의 다음 단계에서 기능 상태를 평가하는 조사자는 재활을 수행하지 않을 것이며 그룹에 환자가 할당되는 것을 알지 못할 것입니다. 재활을 수행하는 물리치료사는 각 환자의 훈련 매개변수에 관한 상세한 개별 지침을 받게 됩니다. 또한 두 그룹 모두 안전한 신체 활동 규칙과 문제 증상에 대처하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
신체 지구력(6 MWT, 러닝머신 스트레스 테스트), 호흡 기능, 호흡 및 말초 근력, 기타 기능 테스트(SPPB), 생화학적 측정, 호흡곤란(mMRC, Borg 척도), 삶의 질(SF-36, PCFS, MFIS) 정신 상태(BDI, HAMD), 흉벽 이동성 및 횡경막 초음파는 개입의 시작과 끝에서 평가됩니다. 또한 일일 걸음 수를 세고 신체 활동을 평가하는 가속도계를 사용하여 모든 환자의 라이프 스타일의 잠재적인 변화에 대한 분석이 수행됩니다. 각 환자는 집에서 권장 활동을 수행하는 데 필요한 기본 운동 장비와 신체 활동 및 활력 징후 모니터를 갖추고 있습니다(외래 환자 클리닉의 교육 장치 제외). 장기 효과에 대한 재평가는 운동 종료 후 6개월 후에 수행되며 6 MWT, 트레드밀 스트레스 테스트, SPPB, 폐활량계, 호흡근력 측정, 손잡이 근력, 대퇴사두근 근력, SF-36이 포함됩니다. , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, 일상 활동 중 Borg 척도의 호흡곤란 평가, mMRC, 생화학적 분석을 위한 혈액 샘플, ), 흉벽 이동성 및 횡격막 초음파. 개입 전 7일 이내, 개입 후 및 관찰 기간 후 일일 활동, 일일 걸음 수를 평가하기 위해 두 그룹의 환자를 가속도계를 사용하여 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariusz Ciolkiewicz, PhD
- 전화번호: 0048 858318315
- 이메일: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Mariusz Wojciuk, PhD
- 전화번호: 0048 858318315
- 이메일: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
연구 장소
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-089
- 모병
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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연락하다:
- Mariusz J Ciołkiewicz, PhD
- 전화번호: 0048858318315 0048858318315
- 이메일: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
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연락하다:
- Mariusz Wojciuk, PhD
- 전화번호: 0048858318315
- 이메일: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개입 전 12개월 미만의 양성 PCR(중합 효소 연쇄 반응) SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 유형 2) 검사로 확인된 COVID 19 감염
- SARS-CoV-2 PCR 검사 결과 양성 판정을 받거나 퇴원한 날로부터 14일 이상
- mMRC(수정 의료 연구 위원회) 점수 ≥1
- 나이 >18세
- 연구를 수행하기 위해 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 심각한 폐 질환(예: COPD)
- 사전점검 및 개선 프로그램 수행이 불가능한 기능적 상태
- 심한 흉통
- 호흡 곤란 악화
- 객혈
- 마른 기침 악화
- 당김
- 사지의 부종 악화
- 심근염(급성기로부터 6개월 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID 이후 실험 그룹
환자의 임상 상태에 맞춘 6주간의 신체 훈련(에어로빅 훈련, 저항 훈련, 일반 개선 훈련, 스트레칭 훈련 및 호흡 재활)의 안전한 프로토콜과 호흡 근육 트레이너(Philips Respironics Threshold IMT)를 사용한 추가 저항 호흡 훈련.
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호흡 훈련기에 저항을 설정하고 호흡 훈련을 수행합니다.
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위약 비교기: 포스트 COVID 컨트롤 그룹
환자의 임상 상태에 맞춘 6주간의 신체 훈련(에어로빅 훈련, 저항력 훈련, 일반 개선 훈련, 스트레칭 훈련 및 호흡 재활)의 안전한 프로토콜.
호흡 근육 훈련기(Philips Respironics Threshold IMT)에 설정된 저항 없음.
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호흡 훈련기에 저항 설정 없이 호흡 훈련 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 MWT 거리의 물리적 지구력 향상 평가 및 트레드밀 스트레스 테스트 결과.
기간: 6 개월
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6분 보행 테스트(6 MWT)는 환자가 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 운동 테스트로 좋은 결과 > 500m, 나쁜 결과 < 200m입니다. 런닝머신 스트레스 테스트는 Bruce 또는 ModBruce(modified Bruce) 프로토콜을 사용하여 수행되며 결과는 성별과 연령에 맞게 조정된 대사 당량(MET)으로 측정됩니다. |
6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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SF36(The Short Form (36) Health Survey)을 통한 삶의 질 측정, 환자가 보고한 환자 건강에 대한 36개 항목 설문조사. Optum™ SF-36v2® 건강 설문조사는 36개 질문을 통해 환자의 관점.
이것은 5분에서 10분 안에 완료할 수 있는 실용적이고 신뢰할 수 있으며 타당한 신체 및 정신 건강 측정입니다.
포인트가 많을수록 삶의 질이 높아집니다.
점수는 50이 평균 점수 또는 표준이 되도록 보정됩니다.
이 규범 기반 점수를 통해 세 가지 설문 조사와 지난 20년 동안 발표된 19,000개 이상의 연구를 비교할 수 있습니다.
이 참고 문헌은 수백 가지 질병, 상태 및 인구에 대한 연구를 포함하며 새로운 연구에서 SF 건강 조사 데이터를 해석하는 능력을 크게 향상시킵니다. 범위 0-180 포인트
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6 개월
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호흡근의 힘
기간: 6 개월
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최대 흡기 및 호기 압력 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계
기간: 6 개월
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VC(폐활량), FEV1(1초간 강제 호기량), FEV1/VC(1초간 강제 호기량//폐활량) 비율과 같은 기본 매개변수 측정
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6 개월
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대퇴사두근의 힘
기간: 6 개월
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대퇴사두근의 근력 측정
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6 개월
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손잡이 강도
기간: 6 개월
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악력 측정
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6 개월
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 6 개월
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보행 속도, 의자에 서기 및 균형 테스트를 포함하여 하지 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 일련의 테스트.
범위 0-12포인트, 0-6 저성능, 10-12 고성능;
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
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킬로그램의 무게 측정
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6 개월
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 6 개월
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21개 항목, 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 자가 보고 평가 목록.
(범위 0-63점, 0-11점 함몰 없음, 50-63점 - 심한 함몰)
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6 개월
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해밀턴 우울증 척도(HAMD))
기간: 6 개월
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우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지.
(범위 0-50점, 0-6점 함몰 없음, 25-50점 - 심한 함몰)
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6 개월
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COVID-19 이후 기능 상태[PCFS] 척도. 범위 0-4 0- 일상 기능의 제한 없음, 4 일상 기능의 심각한 제한
기간: 6 개월
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질병의 기능적 영향을 모니터링할 수 있는 간단하고 신속한 자가 보고 척도
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6 개월
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수정된 피로 충격 척도(MFIS).
기간: 6 개월
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피로가 환자의 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 21문항 척도. 범위는 0-84점.
0 - 영향 없음, 84 매우 심각한 영향
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6 개월
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수정 의학 연구 위원회(mMRC)
기간: 6 개월
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Modified Medical Research Council(mMRC)은 만성 폐 질환에서 일상 생활에서 호흡 곤란을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 검증된 척도입니다.
범위 0-4, 격렬한 운동 시에만 0등급 호흡곤란, 4명의 환자는 외출할 수 없을 정도로 호흡곤란이 있거나 옷을 입을 때 숨이 가쁨
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6 개월
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흉벽 이동성
기간: 6 개월
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Xiphoid 과정과 열 번째 늑골 수준에서 흉벽 이동성 측정
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6 개월
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다이어프램 초음파
기간: 6 개월
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초음파에서 횡경막 두께 측정
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6 개월
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수정된 Borg 척도
기간: 6 개월
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일상 활동 중 호흡곤란을 설명하는 10개 항목 척도(0- 호흡곤란 없음, 10 ver 매우 심한 호흡곤란)
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6 개월
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CRP 농도
기간: 6 개월
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CRP(C-reactive protein) mg/dl의 혈청 농도 측정
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6 개월
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Il-6의 농도
기간: 6 개월
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인터루킨 6(IL-6) pg/ml의 혈청 농도 측정
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6 개월
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BDNF(brain-derived neurotrophic factor)의 농도
기간: 6 개월
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BDNF ng/ml의 혈청 농도 측정
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6 개월
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아디포넥틴의 농도
기간: 6 개월
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혈청 농도 아디포넥틴 ug/ml 측정
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6 개월
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)의 농도
기간: 6 개월
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF21) ng/ml의 혈청 농도 측정
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6 개월
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레지스틴 농도
기간: 6 개월
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Ng/ml에 저항하는 혈청 농도 측정
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6 개월
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마이오넥틴 농도
기간: 6 개월
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혈청 농도 myonectin ng/ml 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Dun Y, Liu C, Ripley-Gonzalez JW, Liu P, Zhou N, Gong X, You B, Du Y, Liu J, Li B, Liu S. Six-month outcomes and effect of pulmonary rehabilitation among patients hospitalized with COVID-19: a retrospective cohort study. Ann Med. 2021 Dec;53(1):2099-2109. doi: 10.1080/07853890.2021.2001043.
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- Yan H, Ouyang Y, Wang L, Luo X, Zhan Q. Effect of respiratory rehabilitation training on elderly patients with COVID-19: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22109. doi: 10.1097/MD.0000000000022109.
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- Cheng YY, Chen CM, Huang WC, Chiang SL, Hsieh PC, Lin KL, Chen YJ, Fu TC, Huang SC, Chen SY, Chen CH, Chen SM, Chen HS, Chou LW, Chou CL, Li MH, Tsai SW, Wang LY, Wang YL, Chou W. Rehabilitation programs for patients with COronaVIrus Disease 2019: consensus statements of Taiwan Academy of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 1):83-92. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.015. Epub 2020 Aug 17.
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- Ajaz S, McPhail MJ, Singh KK, Mujib S, Trovato FM, Napoli S, Agarwal K. Mitochondrial metabolic manipulation by SARS-CoV-2 in peripheral blood mononuclear cells of patients with COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jan 1;320(1):C57-C65. doi: 10.1152/ajpcell.00426.2020. Epub 2020 Nov 5.
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- Kirwan R, McCullough D, Butler T, Perez de Heredia F, Davies IG, Stewart C. Sarcopenia during COVID-19 lockdown restrictions: long-term health effects of short-term muscle loss. Geroscience. 2020 Dec;42(6):1547-1578. doi: 10.1007/s11357-020-00272-3. Epub 2020 Oct 1.
- Sagarra-Romero L, Vinas-Barros A. COVID-19: Short and Long-Term Effects of Hospitalization on Muscular Weakness in the Elderly. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 24;17(23):8715. doi: 10.3390/ijerph17238715.
- Nobari H, Fashi M, Eskandari A, Perez-Gomez J, Suzuki K. Potential Improvement in Rehabilitation Quality of 2019 Novel Coronavirus by Isometric Training System; Is There "Muscle-Lung Cross-Talk"? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 10;18(12):6304. doi: 10.3390/ijerph18126304.
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- SUB/1/DN/22/001/3309
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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