Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit des proprietären Rehabilitationsprogramms bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion

8. Juli 2022 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Bewertung des Einflusses eines proprietären körperlichen Trainingsprogramms auf Lebensqualität, körperliche Ausdauer, Muskelfunktion und Myokinprofil bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von 6-wöchigem körperlichen Training und Atemrehabilitation, die in einer ambulanten Rehabilitationsklinik durchgeführt werden, auf Lebensqualität, Symptome, körperliche Ausdauer, mentalen Zustand, Kraft der Atem- und Skelettmuskulatur und Myokinprofil bei Patienten nach COVID- 19 Infektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zum interventionellen, prospektiven Charakter wird in der Rehabilitationsabteilung der Medizinischen Universität Bialystok an einer Gesamtgruppe von 60 Teilnehmern weniger als 12 Monate nach der COVID-19-Infektion (Coronavirus-Krankheit) durchgeführt. Bei allen Teilnehmern werden eine medizinische Anamnese, eine körperliche Untersuchung (einschließlich Brustwandmobilität), anthropometrische Messungen, The Short Physical Performance Battery (SPPB), ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT-6-Minuten-Gehtest) und ein Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt.

Die Anamnese besteht aus Fragen zum Verlauf von COVID-19 und seinen Folgen mit besonderem Schwerpunkt auf Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten im Borg-Maßstab und Dyspnoe im täglichen Leben im mMRC-Maßstab, Begleiterkrankungen, Behandlung, Lebensstil usw. Die Lebensqualität wird bewertet unter Verwendung von The Short Form (36) Health Survey – SF-36), Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-Skala und Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Der mentale Zustand wird anhand des Beck Depression Inventory (BDI) und der Hamilton Depression Scale (HAMD) bewertet. Es werden biochemische Messungen durchgeführt, darunter unter anderem Myokine wie BDNF (brain-derived neurotrophic factor), Adiponektin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21), Resistin, Myonectin und Entzündungsmarker wie Interleukin 6 ((Il-6), C-reaktives Protein (CRP).

Nüchternes venöses Blut wird in 2 Röhrchen zu je 10 ml gesammelt, eines zur Gewinnung von Serum ("auf Gerinnsel"), das zweite mit Heparin), um biochemische Analysen durchzuführen des Gerätes MicroRPM (Atemdruckmesser), Handgriffstärke unter Verwendung eines Handdynamometers (Jamar) und Kraft der Quadrizepsmuskulatur unter Verwendung eines digitalen Dynamometers (AXIS) durchgeführt. Beim ersten Besuch werden auch ein EKG (Elektrokardiogramm), ein Sechs-Minuten-Gehtest und ein Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt. Bei allen Patienten wird ein Zwerchfell-Ultraschall mit Messung der Zwerchfelldicke durchgeführt.

Der Patient wird in die Kontroll- und Interventionsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe wird dem sicheren Protokoll eines 6-wöchigen körperlichen Trainings (Aerobic-Training, Widerstandstraining, allgemeines Verbesserungstraining, Dehnungstraining und Atmungsrehabilitation) unterzogen, das an den klinischen Zustand der Patienten angepasst ist. Zusätzlich wird den Patienten empfohlen, eine Reihe von Übungen zu Hause unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchzuführen.

Patienten aus der Interventionsgruppe werden zusätzlich zum Trainingsprotokoll einem zusätzlichen Atemwiderstandstraining unter Verwendung eines Atemmuskeltrainers (Philips Respironics Threshold IMT) unterzogen. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo ohne auf den Atemmuskeltrainer eingestellten Widerstand (Philips Respironics Threshold IMT). Die Studie wird doppelblind sein, die Patienten werden sich der Zuordnung zu einer Gruppe nicht bewusst sein, und die Forscher, die den Funktionszustand in den nächsten Phasen der Studie beurteilen, werden keine Rehabilitation durchführen und werden sich der Zuordnung der Patienten zu Gruppen nicht bewusst sein. Rehabilitierende Physiotherapeuten erhalten detaillierte, individuelle Richtlinien zu den Trainingsparametern jedes Patienten. Darüber hinaus werden beide Gruppen über Regeln für sichere körperliche Aktivität und den Umgang mit belastenden Symptomen aufgeklärt.

Körperliche Ausdauer (6 MWT, Laufbandbelastungstest), Atemfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, andere funktionelle Tests (SPPB), biochemische Bestimmungen, Dyspnoe (mMRC, Borg-Skala), Lebensqualität (SF-36, PCFS, MFIS) Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden der mentale Zustand (BDI, HAMD), die Thoraxwandbeweglichkeit und der Zwerchfellultraschall erhoben. Darüber hinaus wird eine Analyse der möglichen Änderung des Lebensstils aller Patienten durchgeführt, wobei die Beschleunigungsmessung die tägliche Schrittzahl zählt und die körperliche Aktivität bewertet wird. Jeder Patient wird mit grundlegenden Trainingsgeräten und den erforderlichen Bewegungs- und Vitalparametern ausgestattet, um die empfohlenen Aktivitäten zu Hause durchzuführen (außer Trainingseinheiten in der Ambulanz). Eine Neubewertung der Langzeitwirkung erfolgt sechs Monate nach Ende der Übungen und umfasst 6 MWT, Belastungstest auf dem Laufband, SPPB, Spirometrie, Messung der Atemmuskelkraft, Handgriffkraft, Kraft der Quadrizepsmuskulatur, SF-36 , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, Beurteilung der Dyspnoe in der Borg-Skala bei täglichen Aktivitäten, mMRC, Blutproben für biochemische Analysen, ), Thoraxwandmobilität und Zwerchfellultraschall . Die Patienten in beiden Gruppen werden mit Hilfe von Beschleunigungsmessern überwacht, um die tägliche Aktivität, die tägliche Schrittzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach dem Beobachtungszeitraum zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
        • Rekrutierung
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion bestätigt durch einen positiven PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) auf SARS-CoV-2 (Severe Scute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2) weniger als 12 Monate vor dem Eingriff
  • mehr als 14 Tage ab dem Tag des Erhalts eines positiven PCR-Testergebnisses auf SARS-CoV-2 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • mMRC-Score (modifizierter Medical Research Council) ≥1
  • Alter >18 Jahre
  • vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • schwere Lungenerkrankung (z. COPD)
  • der Funktionszustand, der die Durchführung des Voruntersuchungs- und Verbesserungsprogramms unmöglich macht
  • starke Brustschmerzen
  • Verschlechterung der Dyspnoe
  • Hämoptyse
  • Verschlechterung des trockenen Hustens
  • Synkope
  • sich verschlimmerndes Ödem der Extremitäten
  • Myokarditis (weniger als 6 Monate nach der akuten Phase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe nach COVID
Sicheres Protokoll eines 6-wöchigen körperlichen Trainings (Aerobic-Training, Widerstandstraining, allgemeines Verbesserungstraining, Dehnungstraining und Atmungsrehabilitation), angepasst an den klinischen Zustand der Patienten, plus zusätzliches Widerstands-Atemtraining unter Verwendung eines Atemmuskeltrainers (Philips Respironics Threshold IMT).
Durchführen eines Atemtrainings mit eingestelltem Widerstand am Atemtrainer.
Placebo-Komparator: Post-COVID-Kontrollgruppe
Sicheres Protokoll eines 6-wöchigen körperlichen Trainings (Aerobic-Training, Widerstandstraining, allgemeines Verbesserungstraining, Dehnungstraining und Atmungsrehabilitation), das an den klinischen Zustand der Patienten angepasst ist. Kein Widerstand am Atemmuskeltrainer eingestellt (Philips Respironics Threshold IMT).
Durchführen eines Atemtrainings ohne am Atemtrainer eingestellten Widerstand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der körperlichen Ausdauer über die 6 MWT-Distanz und Ergebnis des Belastungstests auf dem Laufband.
Zeitfenster: 6 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein Belastungstest, bei dem die vom Patienten zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Gutes Ergebnis > 500 m, schlechtes Ergebnis < 200 m.

Der Belastungstest auf dem Laufband wird unter Verwendung des Bruce- oder ModBruce-Protokolls (modifiziertes Bruce) durchgeführt, das Ergebnis wird in metabolischen Äquivalenten (METs) gemessen, die an Geschlecht und Alter angepasst sind

6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Lebensqualität mit SF36 (The Short Form (36) Health Survey, einer von Patienten gemeldeten Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten. Die Optum™ SF-36v2®-Gesundheitsumfrage stellt 36 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen der Sicht des Patienten. Es ist ein praktisches, zuverlässiges und gültiges Maß für die körperliche und geistige Gesundheit, das in fünf bis zehn Minuten abgeschlossen werden kann. Je mehr Punkte zeugen von besserer Lebensqualität. Die Ergebnisse sind so kalibriert, dass 50 die durchschnittliche Bewertung oder Norm ist. Dieser normbasierte Score ermöglicht einen Vergleich zwischen den drei Umfragen und über die mehr als 19.000 Studien, die in den letzten 20 Jahren veröffentlicht wurden. Diese Bibliographie enthält Studien zu Hunderten von Krankheiten, Zuständen und Bevölkerungsgruppen und verbessert die Fähigkeit zur Interpretation von SF-Gesundheitserhebungsdaten in neuen Studien erheblich. Bereich 0-180 Punkte
6 Monate
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von Grundparametern wie VC (Vitalkapazität), FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde), FEV1/VC (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde//Vitalkapazität)-Verhältnis
6 Monate
Kraft der Quadrizeps-Muskeln
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Kraft der Quadrizeps-Muskeln
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Griffstärke
6 Monate
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
Testreihe zur Bewertung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten, einschließlich Gehgeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewichtstests. Bereich 0-12 Punkte, 0-6 niedrige Leistung, 10-12 hohe Leistung;
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsmessung in Kilogramm
6 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 6 Monate
21-Punkte-Bewertungsinventar zur Selbsteinschätzung, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. (Bereich 0–63 Punkte, 0–11 Punkte keine Depression, 50–63 Punkte – schwere Depression)
6 Monate
Hamilton-Depressionsskala (HAMD))
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit mehreren Punkten, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben, und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung. (Bereich 0-50 Punkte, 0-6 Punkte keine Depression, 25-50 Punkte - schwere Depression)
6 Monate
Post-COVID-19 Funktionsstatus [PCFS]-Skala. Bereich 0-4 0- keine Einschränkung der täglichen Funktionsfähigkeit, 4 schwere Einschränkung der täglichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Einfache und schnelle Selbstberichtsskala zur Überwachung der funktionellen Auswirkungen der Krankheit
6 Monate
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: 6 Monate
21-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben eines Patienten misst. Bereich 0-84 Punkte. 0- keine Auswirkung, 84 sehr starke Auswirkung
6 Monate
Modifizierter Medizinischer Forschungsrat (mMRC)
Zeitfenster: 6 Monate
Modified Medical Research Council (mMRC) ist die am häufigsten verwendete validierte Skala zur Beurteilung von Dyspnoe im täglichen Leben bei chronischen Lungenerkrankungen. Bereich 0-4, 0 Grad Dyspnoe nur bei anstrengender körperlicher Betätigung, 4 Patient zu dyspnoisch, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim Anziehen
6 Monate
Beweglichkeit der Brustwand
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Brustwandbeweglichkeit auf Höhe des Processus xiphoideus und der zehnten Rippe
6 Monate
Zwerchfell-Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Zwerchfelldicke in der Sonographie
6 Monate
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
10-Punkte-Skala zur Beschreibung der Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten (0 – keine Dyspnoe, 10 sehr schwere Dyspnoe)
6 Monate
Konzentration von CRP
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration von CRP (C-reaktives Protein) mg/dl
6 Monate
Konzentration von Il-6
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von Interleukin 6 (IL-6) pg/ml
6 Monate
Konzentration von BDNF (brain-derived neurotrophic factor)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von BDNF ng/ml
6 Monate
Konzentration von Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen Adiponectin ug/ml
6 Monate
Konzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21) ng/ml
6 Monate
Konzentration des Widerstands
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentrationen in ng/ml
6 Monate
Konzentration von Myonektin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumkonzentration Myonectin ng/ml
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren