- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449379
Bewertung der Wirksamkeit des proprietären Rehabilitationsprogramms bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion
Bewertung des Einflusses eines proprietären körperlichen Trainingsprogramms auf Lebensqualität, körperliche Ausdauer, Muskelfunktion und Myokinprofil bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zum interventionellen, prospektiven Charakter wird in der Rehabilitationsabteilung der Medizinischen Universität Bialystok an einer Gesamtgruppe von 60 Teilnehmern weniger als 12 Monate nach der COVID-19-Infektion (Coronavirus-Krankheit) durchgeführt. Bei allen Teilnehmern werden eine medizinische Anamnese, eine körperliche Untersuchung (einschließlich Brustwandmobilität), anthropometrische Messungen, The Short Physical Performance Battery (SPPB), ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT-6-Minuten-Gehtest) und ein Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt.
Die Anamnese besteht aus Fragen zum Verlauf von COVID-19 und seinen Folgen mit besonderem Schwerpunkt auf Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten im Borg-Maßstab und Dyspnoe im täglichen Leben im mMRC-Maßstab, Begleiterkrankungen, Behandlung, Lebensstil usw. Die Lebensqualität wird bewertet unter Verwendung von The Short Form (36) Health Survey – SF-36), Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-Skala und Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Der mentale Zustand wird anhand des Beck Depression Inventory (BDI) und der Hamilton Depression Scale (HAMD) bewertet. Es werden biochemische Messungen durchgeführt, darunter unter anderem Myokine wie BDNF (brain-derived neurotrophic factor), Adiponektin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21), Resistin, Myonectin und Entzündungsmarker wie Interleukin 6 ((Il-6), C-reaktives Protein (CRP).
Nüchternes venöses Blut wird in 2 Röhrchen zu je 10 ml gesammelt, eines zur Gewinnung von Serum ("auf Gerinnsel"), das zweite mit Heparin), um biochemische Analysen durchzuführen des Gerätes MicroRPM (Atemdruckmesser), Handgriffstärke unter Verwendung eines Handdynamometers (Jamar) und Kraft der Quadrizepsmuskulatur unter Verwendung eines digitalen Dynamometers (AXIS) durchgeführt. Beim ersten Besuch werden auch ein EKG (Elektrokardiogramm), ein Sechs-Minuten-Gehtest und ein Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt. Bei allen Patienten wird ein Zwerchfell-Ultraschall mit Messung der Zwerchfelldicke durchgeführt.
Der Patient wird in die Kontroll- und Interventionsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe wird dem sicheren Protokoll eines 6-wöchigen körperlichen Trainings (Aerobic-Training, Widerstandstraining, allgemeines Verbesserungstraining, Dehnungstraining und Atmungsrehabilitation) unterzogen, das an den klinischen Zustand der Patienten angepasst ist. Zusätzlich wird den Patienten empfohlen, eine Reihe von Übungen zu Hause unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchzuführen.
Patienten aus der Interventionsgruppe werden zusätzlich zum Trainingsprotokoll einem zusätzlichen Atemwiderstandstraining unter Verwendung eines Atemmuskeltrainers (Philips Respironics Threshold IMT) unterzogen. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo ohne auf den Atemmuskeltrainer eingestellten Widerstand (Philips Respironics Threshold IMT). Die Studie wird doppelblind sein, die Patienten werden sich der Zuordnung zu einer Gruppe nicht bewusst sein, und die Forscher, die den Funktionszustand in den nächsten Phasen der Studie beurteilen, werden keine Rehabilitation durchführen und werden sich der Zuordnung der Patienten zu Gruppen nicht bewusst sein. Rehabilitierende Physiotherapeuten erhalten detaillierte, individuelle Richtlinien zu den Trainingsparametern jedes Patienten. Darüber hinaus werden beide Gruppen über Regeln für sichere körperliche Aktivität und den Umgang mit belastenden Symptomen aufgeklärt.
Körperliche Ausdauer (6 MWT, Laufbandbelastungstest), Atemfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, andere funktionelle Tests (SPPB), biochemische Bestimmungen, Dyspnoe (mMRC, Borg-Skala), Lebensqualität (SF-36, PCFS, MFIS) Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden der mentale Zustand (BDI, HAMD), die Thoraxwandbeweglichkeit und der Zwerchfellultraschall erhoben. Darüber hinaus wird eine Analyse der möglichen Änderung des Lebensstils aller Patienten durchgeführt, wobei die Beschleunigungsmessung die tägliche Schrittzahl zählt und die körperliche Aktivität bewertet wird. Jeder Patient wird mit grundlegenden Trainingsgeräten und den erforderlichen Bewegungs- und Vitalparametern ausgestattet, um die empfohlenen Aktivitäten zu Hause durchzuführen (außer Trainingseinheiten in der Ambulanz). Eine Neubewertung der Langzeitwirkung erfolgt sechs Monate nach Ende der Übungen und umfasst 6 MWT, Belastungstest auf dem Laufband, SPPB, Spirometrie, Messung der Atemmuskelkraft, Handgriffkraft, Kraft der Quadrizepsmuskulatur, SF-36 , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, Beurteilung der Dyspnoe in der Borg-Skala bei täglichen Aktivitäten, mMRC, Blutproben für biochemische Analysen, ), Thoraxwandmobilität und Zwerchfellultraschall . Die Patienten in beiden Gruppen werden mit Hilfe von Beschleunigungsmessern überwacht, um die tägliche Aktivität, die tägliche Schrittzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach dem Beobachtungszeitraum zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariusz Ciolkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 0048 858318315
- E-Mail: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariusz Wojciuk, PhD
- Telefonnummer: 0048 858318315
- E-Mail: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
Studienorte
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
- Rekrutierung
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
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Kontakt:
- Mariusz J Ciołkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 0048858318315 0048858318315
- E-Mail: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
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Kontakt:
- Mariusz Wojciuk, PhD
- Telefonnummer: 0048858318315
- E-Mail: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Infektion bestätigt durch einen positiven PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) auf SARS-CoV-2 (Severe Scute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2) weniger als 12 Monate vor dem Eingriff
- mehr als 14 Tage ab dem Tag des Erhalts eines positiven PCR-Testergebnisses auf SARS-CoV-2 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus.
- mMRC-Score (modifizierter Medical Research Council) ≥1
- Alter >18 Jahre
- vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie
Ausschlusskriterien:
- schwere Lungenerkrankung (z. COPD)
- der Funktionszustand, der die Durchführung des Voruntersuchungs- und Verbesserungsprogramms unmöglich macht
- starke Brustschmerzen
- Verschlechterung der Dyspnoe
- Hämoptyse
- Verschlechterung des trockenen Hustens
- Synkope
- sich verschlimmerndes Ödem der Extremitäten
- Myokarditis (weniger als 6 Monate nach der akuten Phase)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe nach COVID
Sicheres Protokoll eines 6-wöchigen körperlichen Trainings (Aerobic-Training, Widerstandstraining, allgemeines Verbesserungstraining, Dehnungstraining und Atmungsrehabilitation), angepasst an den klinischen Zustand der Patienten, plus zusätzliches Widerstands-Atemtraining unter Verwendung eines Atemmuskeltrainers (Philips Respironics Threshold IMT).
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Durchführen eines Atemtrainings mit eingestelltem Widerstand am Atemtrainer.
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Placebo-Komparator: Post-COVID-Kontrollgruppe
Sicheres Protokoll eines 6-wöchigen körperlichen Trainings (Aerobic-Training, Widerstandstraining, allgemeines Verbesserungstraining, Dehnungstraining und Atmungsrehabilitation), das an den klinischen Zustand der Patienten angepasst ist.
Kein Widerstand am Atemmuskeltrainer eingestellt (Philips Respironics Threshold IMT).
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Durchführen eines Atemtrainings ohne am Atemtrainer eingestellten Widerstand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verbesserung der körperlichen Ausdauer über die 6 MWT-Distanz und Ergebnis des Belastungstests auf dem Laufband.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein Belastungstest, bei dem die vom Patienten zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Gutes Ergebnis > 500 m, schlechtes Ergebnis < 200 m. Der Belastungstest auf dem Laufband wird unter Verwendung des Bruce- oder ModBruce-Protokolls (modifiziertes Bruce) durchgeführt, das Ergebnis wird in metabolischen Äquivalenten (METs) gemessen, die an Geschlecht und Alter angepasst sind |
6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Lebensqualität mit SF36 (The Short Form (36) Health Survey, einer von Patienten gemeldeten Umfrage mit 36 Punkten zur Gesundheit von Patienten. Die Optum™ SF-36v2®-Gesundheitsumfrage stellt 36 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen der Sicht des Patienten.
Es ist ein praktisches, zuverlässiges und gültiges Maß für die körperliche und geistige Gesundheit, das in fünf bis zehn Minuten abgeschlossen werden kann.
Je mehr Punkte zeugen von besserer Lebensqualität.
Die Ergebnisse sind so kalibriert, dass 50 die durchschnittliche Bewertung oder Norm ist.
Dieser normbasierte Score ermöglicht einen Vergleich zwischen den drei Umfragen und über die mehr als 19.000 Studien, die in den letzten 20 Jahren veröffentlicht wurden.
Diese Bibliographie enthält Studien zu Hunderten von Krankheiten, Zuständen und Bevölkerungsgruppen und verbessert die Fähigkeit zur Interpretation von SF-Gesundheitserhebungsdaten in neuen Studien erheblich. Bereich 0-180 Punkte
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6 Monate
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spirometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung von Grundparametern wie VC (Vitalkapazität), FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde), FEV1/VC (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde//Vitalkapazität)-Verhältnis
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6 Monate
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Kraft der Quadrizeps-Muskeln
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Kraft der Quadrizeps-Muskeln
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6 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Griffstärke
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6 Monate
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
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Testreihe zur Bewertung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten, einschließlich Gehgeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewichtstests.
Bereich 0-12 Punkte, 0-6 niedrige Leistung, 10-12 hohe Leistung;
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6 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsmessung in Kilogramm
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6 Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 6 Monate
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21-Punkte-Bewertungsinventar zur Selbsteinschätzung, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
(Bereich 0–63 Punkte, 0–11 Punkte keine Depression, 50–63 Punkte – schwere Depression)
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6 Monate
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD))
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen mit mehreren Punkten, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben, und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung.
(Bereich 0-50 Punkte, 0-6 Punkte keine Depression, 25-50 Punkte - schwere Depression)
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6 Monate
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Post-COVID-19 Funktionsstatus [PCFS]-Skala. Bereich 0-4 0- keine Einschränkung der täglichen Funktionsfähigkeit, 4 schwere Einschränkung der täglichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Einfache und schnelle Selbstberichtsskala zur Überwachung der funktionellen Auswirkungen der Krankheit
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6 Monate
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: 6 Monate
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21-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben eines Patienten misst. Bereich 0-84 Punkte.
0- keine Auswirkung, 84 sehr starke Auswirkung
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6 Monate
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Modifizierter Medizinischer Forschungsrat (mMRC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Modified Medical Research Council (mMRC) ist die am häufigsten verwendete validierte Skala zur Beurteilung von Dyspnoe im täglichen Leben bei chronischen Lungenerkrankungen.
Bereich 0-4, 0 Grad Dyspnoe nur bei anstrengender körperlicher Betätigung, 4 Patient zu dyspnoisch, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim Anziehen
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6 Monate
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Beweglichkeit der Brustwand
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Brustwandbeweglichkeit auf Höhe des Processus xiphoideus und der zehnten Rippe
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6 Monate
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Zwerchfell-Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Zwerchfelldicke in der Sonographie
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6 Monate
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Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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10-Punkte-Skala zur Beschreibung der Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten (0 – keine Dyspnoe, 10 sehr schwere Dyspnoe)
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6 Monate
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Konzentration von CRP
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration von CRP (C-reaktives Protein) mg/dl
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6 Monate
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Konzentration von Il-6
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von Interleukin 6 (IL-6) pg/ml
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6 Monate
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Konzentration von BDNF (brain-derived neurotrophic factor)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von BDNF ng/ml
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6 Monate
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Konzentration von Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen Adiponectin ug/ml
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6 Monate
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Konzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21) ng/ml
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6 Monate
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Konzentration des Widerstands
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentrationen in ng/ml
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6 Monate
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Konzentration von Myonektin
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Serumkonzentration Myonectin ng/ml
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Dun Y, Liu C, Ripley-Gonzalez JW, Liu P, Zhou N, Gong X, You B, Du Y, Liu J, Li B, Liu S. Six-month outcomes and effect of pulmonary rehabilitation among patients hospitalized with COVID-19: a retrospective cohort study. Ann Med. 2021 Dec;53(1):2099-2109. doi: 10.1080/07853890.2021.2001043.
- Benzarti W, Toulgui E, Prefaut C, Chamari K, Ben Saad H. General practitioners should provide the cardiorespiratory rehabilitation' 'minimum advice' for long COVID-19 patients. Libyan J Med. 2022 Dec;17(1):2009101. doi: 10.1080/19932820.2021.2009101. No abstract available.
- Yan H, Ouyang Y, Wang L, Luo X, Zhan Q. Effect of respiratory rehabilitation training on elderly patients with COVID-19: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22109. doi: 10.1097/MD.0000000000022109.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Cheng YY, Chen CM, Huang WC, Chiang SL, Hsieh PC, Lin KL, Chen YJ, Fu TC, Huang SC, Chen SY, Chen CH, Chen SM, Chen HS, Chou LW, Chou CL, Li MH, Tsai SW, Wang LY, Wang YL, Chou W. Rehabilitation programs for patients with COronaVIrus Disease 2019: consensus statements of Taiwan Academy of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 1):83-92. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.015. Epub 2020 Aug 17.
- Azoulay D, Shehadeh M, Chepa S, Shaoul E, Baroum M, Horowitz NA, Kaykov E. Recovery from SARS-CoV-2 infection is associated with serum BDNF restoration. J Infect. 2020 Sep;81(3):e79-e81. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.038. Epub 2020 Jun 20. No abstract available.
- Ajaz S, McPhail MJ, Singh KK, Mujib S, Trovato FM, Napoli S, Agarwal K. Mitochondrial metabolic manipulation by SARS-CoV-2 in peripheral blood mononuclear cells of patients with COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jan 1;320(1):C57-C65. doi: 10.1152/ajpcell.00426.2020. Epub 2020 Nov 5.
- Kearns SM, Ahern KW, Patrie JT, Horton WB, Harris TE, Kadl A. Reduced adiponectin levels in patients with COVID-19 acute respiratory failure: A case-control study. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14843. doi: 10.14814/phy2.14843.
- Fukushima A, Kinugawa S, Homma T, Masaki Y, Furihata T, Yokota T, Matsushima S, Abe T, Suga T, Takada S, Kadoguchi T, Katsuyama R, Oba K, Okita K, Tsutsui H. Decreased serum brain-derived neurotrophic factor levels are correlated with exercise intolerance in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):e142-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.073. Epub 2013 Aug 27. No abstract available.
- Kirwan R, McCullough D, Butler T, Perez de Heredia F, Davies IG, Stewart C. Sarcopenia during COVID-19 lockdown restrictions: long-term health effects of short-term muscle loss. Geroscience. 2020 Dec;42(6):1547-1578. doi: 10.1007/s11357-020-00272-3. Epub 2020 Oct 1.
- Sagarra-Romero L, Vinas-Barros A. COVID-19: Short and Long-Term Effects of Hospitalization on Muscular Weakness in the Elderly. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 24;17(23):8715. doi: 10.3390/ijerph17238715.
- Nobari H, Fashi M, Eskandari A, Perez-Gomez J, Suzuki K. Potential Improvement in Rehabilitation Quality of 2019 Novel Coronavirus by Isometric Training System; Is There "Muscle-Lung Cross-Talk"? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 10;18(12):6304. doi: 10.3390/ijerph18126304.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SUB/1/DN/22/001/3309
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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