- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449379
Evaluering af effektiviteten af proprietært rehabiliteringsprogram hos patienter efter COVID-19-infektion
Evaluering af indflydelsen af proprietært fysisk træningsprogram på livskvalitet, fysisk udholdenhed, musklers funktion og myokinprofil hos patienter efter COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af interventionel, prospektiv karakter vil blive udført i Rehabiliteringsafdelingen ved Medical University of Bialystok på en samlet gruppe på 60 deltagere mindre end 12 måneder efter COVID-19 (coronavirus sygdom) infektion. Hos alle deltagere vil der blive udført medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse (inklusive brystvægsmobilitet), antropometriske målinger, The Short Physical Performance Battery (SPPB), 6-minutters gangtest (6MWT seks minutters gangtest) og løbebåndsstresstest.
Sygehistorien vil bestå af spørgsmål vedrørende forløb af COVID-19 og dets konsekvenser med særlig vægt på dyspnø ved daglige aktiviteter i Borg skala og dyspnø i dagligdagen i mMRC skala, sameksisterende sygdomme, behandling, livsstil mv. Livskvalitet vil blive vurderet med brug af The Short Form (36) Health Survey - SF-36), Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skala og Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Mental status vil blive evalueret ved brug af Beck Depression Inventory (BDI) og Hamilton Depression Scale (HAMD)) Biokemiske målinger vil blive udført, herunder blandt andet myokiner såsom BDNF (brain-derived neurotrophic factor), adiponectin, fibroblast growth factor 21 (FGF21), resistin, myonectin og inflammatoriske markører, såsom interleukin 6 ((Il-6), C-reaktivt protein (CRP).
Fastende venøst blod vil blive opsamlet i 2 rør hver a 10 ml, det ene dedikeret til at opnå serum ("på koagel"), det andet med heparin) til at udføre biokemiske analyser, i klinisk evaluering måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) muskelkraft ved brug af enhed MicroRPM (respiratorisk trykmåler), håndgrebsstyrke med brug af hånddynamometer (Jamar) og styrke af quadriceps muskler med brug af digitalt dynamometer (AXIS). Under første besøg vil også EKG (elektrokardiogram), seks minutters gangtest og løbebåndsstresstest blive udført. Alle patienter vil have diaphragma ultralyd med måling af diafragma tykkelse.
Patienten vil blive randomiseret til kontrol- og interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil blive udsat for den sikre protokol med 6 ugers fysisk træning (aerob træning, styrketræning, generel forbedringstræning, udstrækningstræning og respiratorisk genoptræning) tilpasset patienternes kliniske tilstand. Derudover vil patienter blive anbefalet at udføre et sæt øvelser derhjemme under opsyn af fysioterapeut.
Patienter fra interventionsgruppen vil ud over træningsprotokollen blive udsat for yderligere respiratorisk modstandstræning med brug af respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT). Kontrolgruppen vil have placebo uden modstand indstillet på respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT). Undersøgelsen vil være dobbeltblind, patienter vil være uvidende om at blive tildelt en gruppe, og efterforskere, der vurderer funktionstilstand i de næste faser af undersøgelsen, vil ikke udføre rehabilitering og vil ikke være opmærksomme på tildelingen af patienter til grupper. Fysioterapeuter, der udfører rehabilitering, vil modtage detaljerede, individuelle retningslinjer vedrørende træningsparametrene for hver patient. Derudover vil begge grupper blive undervist i regler for sikker fysisk aktivitet og hvordan man håndterer generende symptomer.
Fysisk udholdenhed (6 MWT, stresstest på løbebånd), åndedrætsfunktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, andre funktionelle tests (SPPB), biokemiske bestemmelser, dyspnø (mMRC, Borg-skala), livskvalitet (SF-36, PCFS, MFIS) mental tilstand (BDI, HAMD), brystvægsmobilitet og diaphragma ultralyd vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af interventionen. Derudover vil en analyse af den potentielle ændring i livsstil for alle patienter blive udført ved hjælp af accelerometri, der tæller dagligt antal skridt og vurderer fysisk aktivitet. Hver patient vil blive udstyret med grundlæggende træningsudstyr og de nødvendige monitorer af fysisk aktivitet og vitale tegn til at udføre de anbefalede aktiviteter i hjemmet (undtagen træningsenheder i ambulatoriet). En revurdering af langtidseffekterne vil blive udført seks måneder efter afslutningen af øvelserne og vil omfatte 6 MWT, løbebåndsstresstest, SPPB, spirometri, måling af respiratorisk muskelkraft, håndgrebsstyrke, styrke af quadriceps muskler, SF-36 , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, vurdering af dyspnø i Borg-skala under daglige aktiviteter, mMRC, blodprøver til biokemiske analyser, brystvægsmobilitet og diafragma-ultralyd. Patienter i begge grupper vil blive monitoreret med brug af accelerometre for at vurdere daglig aktivitet, dagligt antal trin inden for 7 dage før intervention, efter intervention og efter observationsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariusz Ciolkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 0048 858318315
- E-mail: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariusz Wojciuk, PhD
- Telefonnummer: 0048 858318315
- E-mail: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
- Rekruttering
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mariusz J Ciołkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 0048858318315 0048858318315
- E-mail: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
-
Kontakt:
- Mariusz Wojciuk, PhD
- Telefonnummer: 0048858318315
- E-mail: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID 19-infektion bekræftet med en positiv PCR (polymerasekædereaktion) SARS-CoV-2 (Severe Scute Respiratory Syndrome coronavirus type 2) test mindre end 12 måneder før intervention
- mere end 14 dage fra dagen for opnåelse af et positivt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 eller udskrivelse fra hospital.
- mMRC (modificeret Medical Research Council) score ≥1
- alder >18 år
- informeret samtykke underskrevet af patienten til at udføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig lungesygdom (f. KOL)
- den funktionelle tilstand, der gør det umuligt at gennemføre forundersøgelses- og forbedringsprogrammet
- svære brystsmerter
- forværring af dyspnø
- hæmoptyse
- forværring af tør hoste
- synkope
- forværring af ødem i ekstremiteter
- myokarditis (mindre end 6 måneder fra akut fase)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe efter COVID
Sikker protokol for 6 ugers fysisk træning (aerob træning, modstandstræning, generel forbedringstræning, stræktræning og respiratorisk rehabilitering) tilpasset patienternes kliniske tilstand plus yderligere respiratorisk modstandstræning med brug af respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT).
|
Udførelse af åndedrætstræning med modstand indstillet på åndedrætstræner.
|
|
Placebo komparator: Post COVID kontrolgruppe
Sikker protokol for 6 ugers fysisk træning (aerob træning, styrketræning, generel forbedringstræning, stræktræning og respiratorisk genoptræning) tilpasset patienternes kliniske tilstand.
Ingen modstand indstillet på respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT).
|
Udførelse af åndedrætstræning uden modstand indstillet på åndedrætstræneren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fysisk udholdenhedsforbedring af 6 MWT distance og resultat af løbebåndsstresstest.
Tidsramme: 6 måneder
|
6-min gangtest (6 MWT) er en træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter af patienten godt resultat > 500 m, dårligt resultat < 200 m. Løbebåndsstresstest udføres ved brug af Bruce eller ModBruce (modificeret Bruce) protokol, resultatet måles i metaboliske ækvivalenter (MET'er) justeret til køn og alder |
6 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af livskvalitet med SF36 (The Short Form (36) Health Survey, som er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens sundhed. Optum™ SF-36v2® Health Survey stiller 36 spørgsmål for at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt.
Det er et praktisk, pålideligt og gyldigt mål for fysisk og mental sundhed, der kan gennemføres på fem til ti minutter.
Jo flere point vidner om bedre livskvalitet.
Scoringer kalibreres således, at 50 er den gennemsnitlige score eller norm.
Denne normbaserede score giver mulighed for sammenligning mellem de tre undersøgelser og på tværs af de mere end 19.000 undersøgelser, der er offentliggjort i de seneste 20 år.
Denne bibliografi omfatter undersøgelser af hundredvis af sygdomme, tilstande og populationer og forbedrer i høj grad evnen til at fortolke SF-sundhedsundersøgelsesdata i nye undersøgelser. Rækkevidde 0-180 point
|
6 måneder
|
|
Åndedrætsmusklernes kraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af grundlæggende parametre som VC (vital kapacitet), FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund), FEV1/VC (forceret udåndingsvolumen i 1 sekund//vital kapacitet) forhold
|
6 måneder
|
|
Kraft af quadriceps muskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål kraften af quadriceps muskler
|
6 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af håndgrebsstyrke
|
6 måneder
|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serie af tests, der bruges til at evaluere underekstremiteternes funktion og mobilitet, herunder ganghastighed, stolestand og balancetest.
Interval 0-12 point, 0-6 lav ydeevne, 10-12 høj ydeevne;
|
6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af vægt i kilogram
|
6 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
(Område 0-63 ponts, 0-11 point ingen depression, 50-63 point - svær depression)
|
6 måneder
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD))
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema med flere emner bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere bedring.
(Område 0-50 ponts, 0-6 point ingen depression, 25-50 point - svær depression)
|
6 måneder
|
|
Post-COVID-19 funktionel status [PCFS] skala. Interval 0-4 0- ingen begrænsning af daglig funktion, 4 alvorlig begrænsning af daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkel og hurtig selvrapporteringsskala, der tillader overvågning af sygdommens funktionelle påvirkning
|
6 måneder
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: 6 måneder
|
21-punkts skala, der måler trætheds indvirkning på en patients dagligdag. Interval 0-84 point.
0- ingen påvirkning, 84 meget alvorlig påvirkning
|
6 måneder
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Modified Medical Research Council (mMRC) mest almindeligt anvendte validerede skala til at vurdere dyspnø i dagligdagen ved kroniske lungesygdomme.
Interval 0-4, 0 grad dyspnø kun ved anstrengende træning, 4 patienter for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når de klæder sig på
|
6 måneder
|
|
Mobilitet i brystvæggen
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af brystvægsmobilitet på niveau med xiphoid-processen og det tiende ribben
|
6 måneder
|
|
Diafragma ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af membrantykkelse i ultralyd
|
6 måneder
|
|
Modificeret Borg skala
Tidsramme: 6 måneder
|
10-punkts skala, der beskriver dyspnø under daglige aktiviteter (0- ingen dyspnø, 10 ver meget svær dyspnø)
|
6 måneder
|
|
Koncentration af CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af CRP (C-reaktivt protein) mg/dl
|
6 måneder
|
|
Koncentration af Il-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af interleukin 6 (IL-6) pg/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af BDNF ng/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer adiponectin ug/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer af fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) ng/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af resistin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer resistin ng/ml
|
6 måneder
|
|
Koncentration af myonectin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af serumkoncentrationer myonectin ng/ml
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Dun Y, Liu C, Ripley-Gonzalez JW, Liu P, Zhou N, Gong X, You B, Du Y, Liu J, Li B, Liu S. Six-month outcomes and effect of pulmonary rehabilitation among patients hospitalized with COVID-19: a retrospective cohort study. Ann Med. 2021 Dec;53(1):2099-2109. doi: 10.1080/07853890.2021.2001043.
- Benzarti W, Toulgui E, Prefaut C, Chamari K, Ben Saad H. General practitioners should provide the cardiorespiratory rehabilitation' 'minimum advice' for long COVID-19 patients. Libyan J Med. 2022 Dec;17(1):2009101. doi: 10.1080/19932820.2021.2009101. No abstract available.
- Yan H, Ouyang Y, Wang L, Luo X, Zhan Q. Effect of respiratory rehabilitation training on elderly patients with COVID-19: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22109. doi: 10.1097/MD.0000000000022109.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Cheng YY, Chen CM, Huang WC, Chiang SL, Hsieh PC, Lin KL, Chen YJ, Fu TC, Huang SC, Chen SY, Chen CH, Chen SM, Chen HS, Chou LW, Chou CL, Li MH, Tsai SW, Wang LY, Wang YL, Chou W. Rehabilitation programs for patients with COronaVIrus Disease 2019: consensus statements of Taiwan Academy of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 1):83-92. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.015. Epub 2020 Aug 17.
- Azoulay D, Shehadeh M, Chepa S, Shaoul E, Baroum M, Horowitz NA, Kaykov E. Recovery from SARS-CoV-2 infection is associated with serum BDNF restoration. J Infect. 2020 Sep;81(3):e79-e81. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.038. Epub 2020 Jun 20. No abstract available.
- Ajaz S, McPhail MJ, Singh KK, Mujib S, Trovato FM, Napoli S, Agarwal K. Mitochondrial metabolic manipulation by SARS-CoV-2 in peripheral blood mononuclear cells of patients with COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jan 1;320(1):C57-C65. doi: 10.1152/ajpcell.00426.2020. Epub 2020 Nov 5.
- Kearns SM, Ahern KW, Patrie JT, Horton WB, Harris TE, Kadl A. Reduced adiponectin levels in patients with COVID-19 acute respiratory failure: A case-control study. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14843. doi: 10.14814/phy2.14843.
- Fukushima A, Kinugawa S, Homma T, Masaki Y, Furihata T, Yokota T, Matsushima S, Abe T, Suga T, Takada S, Kadoguchi T, Katsuyama R, Oba K, Okita K, Tsutsui H. Decreased serum brain-derived neurotrophic factor levels are correlated with exercise intolerance in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):e142-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.073. Epub 2013 Aug 27. No abstract available.
- Kirwan R, McCullough D, Butler T, Perez de Heredia F, Davies IG, Stewart C. Sarcopenia during COVID-19 lockdown restrictions: long-term health effects of short-term muscle loss. Geroscience. 2020 Dec;42(6):1547-1578. doi: 10.1007/s11357-020-00272-3. Epub 2020 Oct 1.
- Sagarra-Romero L, Vinas-Barros A. COVID-19: Short and Long-Term Effects of Hospitalization on Muscular Weakness in the Elderly. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 24;17(23):8715. doi: 10.3390/ijerph17238715.
- Nobari H, Fashi M, Eskandari A, Perez-Gomez J, Suzuki K. Potential Improvement in Rehabilitation Quality of 2019 Novel Coronavirus by Isometric Training System; Is There "Muscle-Lung Cross-Talk"? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 10;18(12):6304. doi: 10.3390/ijerph18126304.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUB/1/DN/22/001/3309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .