Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​proprietært rehabiliteringsprogram hos patienter efter COVID-19-infektion

8. juli 2022 opdateret af: Medical University of Bialystok

Evaluering af indflydelsen af ​​proprietært fysisk træningsprogram på livskvalitet, fysisk udholdenhed, musklers funktion og myokinprofil hos patienter efter COVID-19-infektion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilken indflydelse 6 ugers fysisk træning og respiratorisk genoptræning udført i ambulatorier rehabiliteringsklinik har på livskvalitet, symptomer, fysisk udholdenhed, mental tilstand, kraft af åndedræts- og skeletmuskulatur og myokinprofil hos patienter efter COVID- 19 infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​interventionel, prospektiv karakter vil blive udført i Rehabiliteringsafdelingen ved Medical University of Bialystok på en samlet gruppe på 60 deltagere mindre end 12 måneder efter COVID-19 (coronavirus sygdom) infektion. Hos alle deltagere vil der blive udført medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse (inklusive brystvægsmobilitet), antropometriske målinger, The Short Physical Performance Battery (SPPB), 6-minutters gangtest (6MWT seks minutters gangtest) og løbebåndsstresstest.

Sygehistorien vil bestå af spørgsmål vedrørende forløb af COVID-19 og dets konsekvenser med særlig vægt på dyspnø ved daglige aktiviteter i Borg skala og dyspnø i dagligdagen i mMRC skala, sameksisterende sygdomme, behandling, livsstil mv. Livskvalitet vil blive vurderet med brug af The Short Form (36) Health Survey - SF-36), Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skala og Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Mental status vil blive evalueret ved brug af Beck Depression Inventory (BDI) og Hamilton Depression Scale (HAMD)) Biokemiske målinger vil blive udført, herunder blandt andet myokiner såsom BDNF (brain-derived neurotrophic factor), adiponectin, fibroblast growth factor 21 (FGF21), resistin, myonectin og inflammatoriske markører, såsom interleukin 6 ((Il-6), C-reaktivt protein (CRP).

Fastende venøst ​​blod vil blive opsamlet i 2 rør hver a 10 ml, det ene dedikeret til at opnå serum ("på koagel"), det andet med heparin) til at udføre biokemiske analyser, i klinisk evaluering måling af respiratorisk (inspiratorisk og eksspiratorisk) muskelkraft ved brug af enhed MicroRPM (respiratorisk trykmåler), håndgrebsstyrke med brug af hånddynamometer (Jamar) og styrke af quadriceps muskler med brug af digitalt dynamometer (AXIS). Under første besøg vil også EKG (elektrokardiogram), seks minutters gangtest og løbebåndsstresstest blive udført. Alle patienter vil have diaphragma ultralyd med måling af diafragma tykkelse.

Patienten vil blive randomiseret til kontrol- og interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil blive udsat for den sikre protokol med 6 ugers fysisk træning (aerob træning, styrketræning, generel forbedringstræning, udstrækningstræning og respiratorisk genoptræning) tilpasset patienternes kliniske tilstand. Derudover vil patienter blive anbefalet at udføre et sæt øvelser derhjemme under opsyn af fysioterapeut.

Patienter fra interventionsgruppen vil ud over træningsprotokollen blive udsat for yderligere respiratorisk modstandstræning med brug af respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT). Kontrolgruppen vil have placebo uden modstand indstillet på respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT). Undersøgelsen vil være dobbeltblind, patienter vil være uvidende om at blive tildelt en gruppe, og efterforskere, der vurderer funktionstilstand i de næste faser af undersøgelsen, vil ikke udføre rehabilitering og vil ikke være opmærksomme på tildelingen af ​​patienter til grupper. Fysioterapeuter, der udfører rehabilitering, vil modtage detaljerede, individuelle retningslinjer vedrørende træningsparametrene for hver patient. Derudover vil begge grupper blive undervist i regler for sikker fysisk aktivitet og hvordan man håndterer generende symptomer.

Fysisk udholdenhed (6 MWT, stresstest på løbebånd), åndedrætsfunktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke, andre funktionelle tests (SPPB), biokemiske bestemmelser, dyspnø (mMRC, Borg-skala), livskvalitet (SF-36, PCFS, MFIS) mental tilstand (BDI, HAMD), brystvægsmobilitet og diaphragma ultralyd vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. Derudover vil en analyse af den potentielle ændring i livsstil for alle patienter blive udført ved hjælp af accelerometri, der tæller dagligt antal skridt og vurderer fysisk aktivitet. Hver patient vil blive udstyret med grundlæggende træningsudstyr og de nødvendige monitorer af fysisk aktivitet og vitale tegn til at udføre de anbefalede aktiviteter i hjemmet (undtagen træningsenheder i ambulatoriet). En revurdering af langtidseffekterne vil blive udført seks måneder efter afslutningen af ​​øvelserne og vil omfatte 6 MWT, løbebåndsstresstest, SPPB, spirometri, måling af respiratorisk muskelkraft, håndgrebsstyrke, styrke af quadriceps muskler, SF-36 , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, vurdering af dyspnø i Borg-skala under daglige aktiviteter, mMRC, blodprøver til biokemiske analyser, brystvægsmobilitet og diafragma-ultralyd. Patienter i begge grupper vil blive monitoreret med brug af accelerometre for at vurdere daglig aktivitet, dagligt antal trin inden for 7 dage før intervention, efter intervention og efter observationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID 19-infektion bekræftet med en positiv PCR (polymerasekædereaktion) SARS-CoV-2 (Severe Scute Respiratory Syndrome coronavirus type 2) test mindre end 12 måneder før intervention
  • mere end 14 dage fra dagen for opnåelse af et positivt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 eller udskrivelse fra hospital.
  • mMRC (modificeret Medical Research Council) score ≥1
  • alder >18 år
  • informeret samtykke underskrevet af patienten til at udføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesygdom (f. KOL)
  • den funktionelle tilstand, der gør det umuligt at gennemføre forundersøgelses- og forbedringsprogrammet
  • svære brystsmerter
  • forværring af dyspnø
  • hæmoptyse
  • forværring af tør hoste
  • synkope
  • forværring af ødem i ekstremiteter
  • myokarditis (mindre end 6 måneder fra akut fase)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe efter COVID
Sikker protokol for 6 ugers fysisk træning (aerob træning, modstandstræning, generel forbedringstræning, stræktræning og respiratorisk rehabilitering) tilpasset patienternes kliniske tilstand plus yderligere respiratorisk modstandstræning med brug af respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT).
Udførelse af åndedrætstræning med modstand indstillet på åndedrætstræner.
Placebo komparator: Post COVID kontrolgruppe
Sikker protokol for 6 ugers fysisk træning (aerob træning, styrketræning, generel forbedringstræning, stræktræning og respiratorisk genoptræning) tilpasset patienternes kliniske tilstand. Ingen modstand indstillet på respiratorisk muskeltræner (Philips Respironics Threshold IMT).
Udførelse af åndedrætstræning uden modstand indstillet på åndedrætstræneren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fysisk udholdenhedsforbedring af 6 MWT distance og resultat af løbebåndsstresstest.
Tidsramme: 6 måneder

6-min gangtest (6 MWT) er en træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter af patienten godt resultat > 500 m, dårligt resultat < 200 m.

Løbebåndsstresstest udføres ved brug af Bruce eller ModBruce (modificeret Bruce) protokol, resultatet måles i metaboliske ækvivalenter (MET'er) justeret til køn og alder

6 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Måling af livskvalitet med SF36 (The Short Form (36) Health Survey, som er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens sundhed. Optum™ SF-36v2® Health Survey stiller 36 spørgsmål for at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Det er et praktisk, pålideligt og gyldigt mål for fysisk og mental sundhed, der kan gennemføres på fem til ti minutter. Jo flere point vidner om bedre livskvalitet. Scoringer kalibreres således, at 50 er den gennemsnitlige score eller norm. Denne normbaserede score giver mulighed for sammenligning mellem de tre undersøgelser og på tværs af de mere end 19.000 undersøgelser, der er offentliggjort i de seneste 20 år. Denne bibliografi omfatter undersøgelser af hundredvis af sygdomme, tilstande og populationer og forbedrer i høj grad evnen til at fortolke SF-sundhedsundersøgelsesdata i nye undersøgelser. Rækkevidde 0-180 point
6 måneder
Åndedrætsmusklernes kraft
Tidsramme: 6 måneder
Måling af maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 6 måneder
Måling af grundlæggende parametre som VC (vital kapacitet), FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund), FEV1/VC (forceret udåndingsvolumen i 1 sekund//vital kapacitet) forhold
6 måneder
Kraft af quadriceps muskler
Tidsramme: 6 måneder
Mål kraften af ​​quadriceps muskler
6 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Måling af håndgrebsstyrke
6 måneder
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
Serie af tests, der bruges til at evaluere underekstremiteternes funktion og mobilitet, herunder ganghastighed, stolestand og balancetest. Interval 0-12 point, 0-6 lav ydeevne, 10-12 høj ydeevne;
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
måling af vægt i kilogram
6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. (Område 0-63 ponts, 0-11 point ingen depression, 50-63 point - svær depression)
6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD))
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema med flere emner bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere bedring. (Område 0-50 ponts, 0-6 point ingen depression, 25-50 point - svær depression)
6 måneder
Post-COVID-19 funktionel status [PCFS] skala. Interval 0-4 0- ingen begrænsning af daglig funktion, 4 alvorlig begrænsning af daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder
Enkel og hurtig selvrapporteringsskala, der tillader overvågning af sygdommens funktionelle påvirkning
6 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: 6 måneder
21-punkts skala, der måler trætheds indvirkning på en patients dagligdag. Interval 0-84 point. 0- ingen påvirkning, 84 meget alvorlig påvirkning
6 måneder
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 6 måneder
Modified Medical Research Council (mMRC) mest almindeligt anvendte validerede skala til at vurdere dyspnø i dagligdagen ved kroniske lungesygdomme. Interval 0-4, 0 grad dyspnø kun ved anstrengende træning, 4 patienter for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når de klæder sig på
6 måneder
Mobilitet i brystvæggen
Tidsramme: 6 måneder
Måling af brystvægsmobilitet på niveau med xiphoid-processen og det tiende ribben
6 måneder
Diafragma ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Måling af membrantykkelse i ultralyd
6 måneder
Modificeret Borg skala
Tidsramme: 6 måneder
10-punkts skala, der beskriver dyspnø under daglige aktiviteter (0- ingen dyspnø, 10 ver meget svær dyspnø)
6 måneder
Koncentration af CRP
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af CRP (C-reaktivt protein) mg/dl
6 måneder
Koncentration af Il-6
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af interleukin 6 (IL-6) pg/ml
6 måneder
Koncentration af BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af BDNF ng/ml
6 måneder
Koncentration af adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer adiponectin ug/ml
6 måneder
Koncentration af fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer af fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) ng/ml
6 måneder
Koncentration af resistin
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer resistin ng/ml
6 måneder
Koncentration af myonectin
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumkoncentrationer myonectin ng/ml
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner